Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fysisk aktivitet og intermitterende treningstrening for kardiovaskulær og kognitiv gevinst hos overvektige kvinner

28. juli 2016 oppdatert av: Karen Birch, University of Leeds

Effekten av (i) fysisk aktivitet og (ii) kontinuerlig versus intermitterende treningstrening på kardiovaskulær og kognitiv funksjon hos overvektige kvinner

Hundre deltakere fra en kombinasjon av (a) lokale annonser og/eller (b) de hvis detaljer er lagret i en forskningsdatabase (av tidligere frivillige som indikerer vilje til å bli kontaktet om fremtidige studier) vil bli søkt frivillig for denne studien. Skriftlig informert samtykke vil bli oppnådd etter mer enn 48 timer med det formål å lese deltakerinformasjonsarkene. Studien vil deretter involvere to stadier (i) rekruttering av deltakere for en tverrsnittsanalyse av forholdet mellom fysisk aktivitetsnivå og kardiovaskulær og kognitiv funksjon, og (ii) en lengre treningsstudie i et delutvalg av disse frivillige (dvs. deltakere som melder seg frivillig til å trene). Deltakere for trinn 1 vil deretter besøke laboratoriet ved universitetet ved tre anledninger (over en tre ukers periode) for å bli vurdert for kroppssammensetning, treningstoleranse, nåværende fysisk aktivitetsnivå, kognitiv funksjon og arteriell og hjertehelse. Hvert besøk vil vare i 60 - 90 minutter. Deltakerne vil da få et akselerometer de kan ha på seg i en uke for å vurdere antall bevegelser og stillesittende atferd. Trinn 2 vil kun inkludere de deltakerne som har meldt seg frivillig til treningsdelen (ca. 60). Disse deltakerne blir deretter tilfeldig delt inn i to grupper. Begge gruppene vil trene tre ganger i uken i 12 uker. Gruppe 1 vil trene på tradisjonell måte med moderat intensitet, mens den andre gruppen vil trene med høy intensitet, men i korte støt. Begge gruppene vil fullføre samme mengde arbeid, men i to forskjellige moduser. Begge gruppene vil delta på laboratoriet to ganger per uke for veiledede treningsøkter og også utføre en hjemmebasert 30 minutters rask spasertur per uke. Alle deltakere vil bli eksaminert på nytt ved 12 uker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil involvere to stadier (i) rekruttering av deltakere til en tverrsnittsanalyse av forholdet mellom fysisk aktivitetsnivå og kardiovaskulær og kognitiv funksjon, og (ii) en lengre treningsstudie i et delutvalg av disse frivillige. 100 deltakere for trinn 1 vil besøke laboratoriet ved universitetet ved tre anledninger (innen en tre ukers periode) for å bli vurdert for antropometriske utfall, kroppssammensetning, treningstoleranse, kognitiv funksjon og arteriell og hjertehelse. Hvert besøk vil vare i 60 - 90 minutter. Deltakerne vil da få et akselerometer de kan ha på seg i en uke for å vurdere antall bevegelser og stillesittende atferd. Trinn 2 vil kun inkludere de deltakerne som gjerne fortsetter inn i treningsfasen. Disse deltakerne vil deretter bli matchet for alder og BMI og deretter tilfeldig (på matchede par) allokert til en av to grupper. Begge gruppene vil trene tre ganger i uken i 12 uker. Gruppe 1 vil trene på tradisjonell måte med kontinuerlig trening, mens gruppe 2 vil trene med høy intensitet, men i korte støt (intervalltrening). Begge gruppene vil fullføre samme mengde arbeid, men i to forskjellige moduser. Begge gruppene vil delta på laboratoriet to ganger per uke for veiledede treningsøkter og også utføre en hjemmebasert 30 minutters rask spasertur per uke. Alle deltakere vil bli eksaminert på nytt ved 12 uker.

Rekruttering av deltakere

Hundre deltakere fra en kombinasjon av (a) lokale annonser og/eller (b) de hvis detaljer er lagret i en forskningsdatabase (av tidligere frivillige som indikerer vilje til å bli kontaktet om fremtidige studier) vil bli søkt frivillig for denne studien. Deltakerne vil bli kontaktet via e-post/telefon/brev for å gi informasjon om denne studien. Alle frivillige som er interessert i å delta vil bli kontaktet for å gi generell informasjon under et foreløpig telefonscreeningsintervju. Dette vil bli brukt til å sjekke hovedkriteriene for inkludering og eksklusjon. Kvinnene som oppfyller disse kriteriene vil få tilsendt deltakerinformasjonsarket for å lese nøye, og hvis de fortsatt er interessert, vil de bli invitert til å delta på det første laboratoriebesøket for en screeningøkt. Deltakerne har mer enn 48 timer på seg til å vurdere deltakerinformasjonsarket før de deltar på dette første besøket, når de, hvis de er kvalifisert, vil bli bedt om å gi skriftlig informert samtykke.

Laboratoriebesøk

Besøk 1

Under dette besøket vil studien og alle prosedyrer bli forklart i detalj til alle deltakerne, og skriftlig informert samtykke vil bli tatt. En grundig medisinsk historie vil bli innhentet og deltakerne vil bli bedt om å fylle ut et rekrutteringsinformasjonsspørreskjema (RIQ) for å bekrefte alle inkluderings-/ekskluderingskriterier. Deltakerne vil fullføre National Adult Reading Test (NART) som estimerer premorbide intelligensnivåer.

Deltakerne vil også fylle ut et spørreskjema for fysisk aktivitetsberedskap (PAR-Q) som vil bli gjennomgått for å avgjøre om deltakerne er skikket til å fortsette med studien. Enkle mål på kroppsvekt, høyde og midjeomkrets vil bli tatt. Deltakerne vil fullføre en praksisversjon av det kognitive testbatteriet for å demonstrere testene, sikre at deltakerne forstår hvordan de skal utføre testene riktig og vurdere samsvar (innsats).

Deltakerne vil gjennomføre en sykkeltest på en stasjonær sykkel under oppsyn av etterforskeren og en lege.

Besøk 2

Det andre besøket vil involvere flere mål for arteriell helse som krever at deltakerne deltar i en 12 timers fastetilstand. Blodkarfunksjonen vil bli vurdert ved hjelp av en blodtrykksmansjett rundt underarmen i en periode på 5 minutter. Hjertets struktur og funksjon vil bli vurdert ved hjelp av todimensjonal (2D) ekkokardiografi. Vaskulær funksjon vil bli vurdert ved hjelp av ultralyd og applanasjonstonometri. Alle prosedyrer er ikke-invasive. Prosentandeler av kroppsfett og muskelmasse vil bli målt ved hjelp av bioimpedans.

Det vil bli tatt en 60 ml blodprøve som skal brukes til å vurdere endotelstamcelleantall og funksjon, insulinfølsomhet, kolesterolnivåer og er en del av helsevurderingen til arterier og karsystem.

Besøk 3

På det tredje besøket vil en kognitiv funksjonstest bli fullført, som krever at deltakerne deltar i 12 timers fastetilstand.

Deltakerne skal utføre et 45-minutters batteri med kognitive tester. Etter de kognitive testene vil deltakerne bli bedt om å fylle ut et spørreskjema for evaluering av kognitiv test for å vurdere både subjektiv og objektiv kognisjon.

På slutten av det tredje laboratoriebesøket vil alle deltakerne bli utstyrt med et ActiHeart-akselerometer (Actigraph, Pensacola, USA) som de kan bære i en uke for å vurdere antall bevegelser og stillesittende atferd. På slutten av de syv dagene blir akselerometeret gitt tilbake til eller samlet inn av teamet og dataene lastet ned.

De tre baseline laboratoriebesøkene pluss de syv dagene ved bruk av ActiHeart-akselerometeret kommer alle under fase 1 av studien. Deltakerne vil bli bedt om å fortsette inn i treningsfasen (trinn 2), og frivillige frivillige vil gå videre til andre trinn av eksperimentet. Alle tiltak vil bli gjentatt etter 12 uker (78 timer til 5 dager etter avsluttet siste treningsøkt).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Storbritannia, LS2 9JT
        • Centre for Sports and Exercise Sciences, University of Leeds
      • Leeds, West Yorkshire, Storbritannia, LS2 9JT
        • Human Appetite Research Unit

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

35 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Stillesittende kvinner (trening ≤2 dager i uken)
  • Premenopausal (alder 35-50 år)
  • BMI på ≥30 kg/m2
  • Kunne gi informert samtykke.
  • Ikke-røykere
  • Synet er godt nok til å fullføre den kognitive testingen (ved bruk av briller og/eller linser).

Ekskluderingskriterier:

  • Mann
  • BMI < 30 kg/m2
  • Klinisk diagnostisert med diabetes type 1 eller type 2
  • Hvile-/anstrengelses-EKG som indikerer betydelig iskemi, nylig hjerteinfarkt eller annen akutt hjertehendelse eller andre anstrengelsesrelaterte EKG-avvik.
  • Ustabil angina.
  • Ukontrollert hypertensjon.
  • Ukontrollerte hjerterytmeforstyrrelser
  • Bruk av antidepressiva, angstdempende eller skjoldbruskkjertelmedisiner.
  • Demens
  • Nevrologisk lidelse
  • Tidligere slag eller forbigående iskemisk angrep (TIA)
  • Muskel- og skjelettsvikt eller skade
  • Medisiner som har en direkte effekt på hjernen og sannsynligvis vil påvirke kognitiv funksjon.
  • Nåværende røykere eller de som har gitt opp de siste 6 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervalltrening
Overvåket treningstrening som utfører intervalltrening to ganger per uke i 30 minutter hvert besøk over 12 uker.
Atferdsmessig: Intervalltrening

Intervalltreningsøkter (INT) som involverer arbeid:restitusjonsforhold på 40 s ved 70 % delta-arbeidshastighet etterfulgt av 80 s aktiv restitusjon ved 20 W. 70 % delta (∆) er 70 % av forskjellen mellom arbeidshastighetstopp (WRpeak) og arbeidshastighet ved laktatterskel (WRLT) beregnet som:

70 %∆ =0,7(〖WR〗_peak- 〖WR〗_LT )+ 〖WR〗_LT

Der WR er arbeidshastighet, er LT laktatterskel)

Hver økt var på 30 minutter, og dette ble gjennomført to ganger per uke i 12 uker. En hjemmebasert treningsøkt ble innlemmet per uke.
Aktiv komparator: Kontinuerlig treningstrening
Overvåket treningstrening som utfører kontinuerlig trening to ganger per uke i 30 minutter hvert besøk over 12 uker.
Atferdsmessig: Kontinuerlig treningstrening (CON)
Treningsøkter innebar å sykle med en topp på 20 % ∆ arbeidsfrekvens i løpet av økten. Denne arbeidsraten ble valgt slik at alle deltakerne i gruppen skulle trene i det tunge intensitetsdomenet. For å gjøre deltakerne i CON-treningsgruppen i stand til å fullføre samme mengde arbeid (kJ) som deltakerne i INT-øvelsesgruppen, ble mengden arbeid som ville blitt fullført hvis CON-deltakerne fullførte en INT-øvelsesøkt beregnet. Deltakerne trente i 26 minutter (varierer med intervallgruppen) to ganger per uke i 12 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimalt oksygenopptak (CPX)
Tidsramme: Bytte ved 12 uker
Maksimalt oksygenopptak vurdert under en rampe inkrementell syklusergometritest.
Bytte ved 12 uker
Strømningsmediert dilatasjon
Tidsramme: Bytte ved 12 uker
Prosentvis endring i brachialisarteriediameter etter mansjettokkklusjon ved bruk av doppler-ultralyd.
Bytte ved 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Laktatterskel
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Laktatterskel beregnet fra pulmonal gassutvekslingskriterier
Baseline og 12 uker
Blodbåren (plasma) inflammatorisk markør
Tidsramme: Baseline og 12 uker
høysensitivt C-reaktivt protein
Baseline og 12 uker
Arbeidsfrekvenstopp
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Den maksimale arbeidshastigheten oppnådd under vurderingen av maksimalt oksygenopptak
Baseline og 12 uker
Sirkulerende angiogent celleantall
Tidsramme: Baseline og 12 uker
CD34+CD45dimKDR+ via Flowcytometri
Baseline og 12 uker
Sirkulerende cytokiner
Tidsramme: Baseline og 12 uker
vaskulær endotelial vekstfaktor
Baseline og 12 uker
Sirkulerende cytokiner
Tidsramme: Baseline og 12 uker
stromalderivert faktor 1
Baseline og 12 uker
Arteriell stivhet
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Doppler vurdert og Sphygmacor vurdert endringer i stivhet via pulsbølgehastighet
Baseline og 12 uker
Kognitiv funksjon (visuell romlig læringsskala)
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Baseline og 12 uker
Kognitiv funksjon (Tower of Hanoi)
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Baseline og 12 uker
Kognitiv funksjon (Rillet pinnebrett)
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Baseline og 12 uker
Kognitiv funksjon (visuell verbal læringsskala)
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Baseline og 12 uker
Kognitiv funksjon (Bakan-test))
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Baseline og 12 uker
Kognitiv funksjon (Corsi block tapping)
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Baseline og 12 uker
Fysisk aktivitetsnivå
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Akselerometer vurdert fysisk aktivitet (Actiheart) båret på hoften
Baseline og 12 uker
Blodtrykk
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Blodtrykk
Baseline og 12 uker
Kroppssammensetning
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Bioelektrisk impedansanalyse (BIOSTAT) vurdering av fettmasse
Baseline og 12 uker
Hjertefunksjon (ekkokardiografi)
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Baseline og 12 uker
Hjertestruktur (ekkokardiografi)
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Baseline og 12 uker
Adhesjon av dyrkede angiogene celler til vaskulære glatte muskelceller
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Antall celler som fester seg
Baseline og 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Leeds

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Karen M Birch, PhD, University of Leeds

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2016

Først lagt ut (Anslag)

2. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. august 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2016

Sist bekreftet

1. juli 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BIOSCI 10-021

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere