- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02853279
Activité physique et entraînement à l'exercice intermittent pour un gain cardiovasculaire et cognitif chez les femmes obèses
L'effet de (i) l'activité physique et (ii) l'entraînement physique continu versus intermittent sur la fonction cardiovasculaire et cognitive chez les femmes obèses
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude comprendra deux étapes (i) le recrutement de participants pour une analyse transversale de la relation entre les niveaux d'activité physique et la fonction cardiovasculaire et cognitive, et (ii) une étude d'entraînement physique plus longue dans un sous-échantillon de ces volontaires. 100 participants à l'étape 1 visiteront le laboratoire de l'Université à trois reprises (sur une période de trois semaines) pour être évalués pour les résultats anthropométriques, la composition corporelle, la tolérance à l'exercice, la fonction cognitive et la santé artérielle et cardiaque. Chaque visite durera 60 à 90 minutes. Les participants recevront ensuite un accéléromètre à porter pendant une période d'une semaine afin d'évaluer le nombre de mouvements et le comportement sédentaire. L'étape 2 n'inclura que les participants qui sont heureux de continuer dans la phase d'entraînement physique. Ces participants seront ensuite appariés pour l'âge et l'IMC, puis répartis au hasard (sur des paires appariées) dans l'un des deux groupes. Les deux groupes feront de l'exercice trois fois par semaine pendant 12 semaines. Le groupe 1 s'entraînera de manière traditionnelle en faisant un exercice continu, tandis que le groupe 2 s'entraînera à une intensité élevée mais en courtes rafales (exercice à intervalles). Les deux groupes effectueront la même quantité de travail, mais dans deux modes différents. Les deux groupes se rendront au laboratoire deux fois par semaine pour des séances d'exercices supervisées et effectueront également une marche rapide de 30 minutes à domicile par semaine. Tous les participants seront réexaminés à 12 semaines.
Recrutement des participants
Cent participants provenant d'une combinaison de (a) publicités locales et/ou (b) ceux dont les coordonnées sont conservées dans une base de données de recherche (d'anciens volontaires indiquant leur volonté d'être contactés au sujet d'études futures) seront sollicités pour se porter volontaires pour cette étude. Les participants seront contactés par e-mail/téléphone/lettre pour fournir des informations concernant cette étude. Tous les bénévoles intéressés à participer seront contactés pour fournir des informations générales lors d'une entrevue de présélection téléphonique. Cela servira à vérifier les principaux critères d'inclusion et d'exclusion. Les femmes qui répondent à ces critères recevront la fiche d'information du participant à lire attentivement et, si elles sont toujours intéressées, invitées à assister à la première visite de laboratoire pour une séance de dépistage. Les participants ont plus de 48 heures pour évaluer la fiche d'information du participant avant d'assister à cette première visite lorsque, s'ils sont éligibles, il leur sera demandé de fournir un consentement éclairé écrit.
Visites de laboratoire
Visite 1
Au cours de cette visite, l'étude et toutes les procédures seront expliquées en détail à tous les participants, et un consentement éclairé écrit sera recueilli. Des antécédents médicaux complets seront obtenus et les participants seront invités à remplir un questionnaire d'information sur le recrutement (RIQ) pour confirmer tous les critères d'inclusion/exclusion. Les participants compléteront le National Adult Reading Test (NART) qui évalue les niveaux d'intelligence prémorbide.
Les participants rempliront également un questionnaire sur la préparation à l'activité physique (PAR-Q) qui sera examiné pour déterminer si les participants sont aptes à poursuivre l'étude. Des mesures simples du poids corporel, de la taille et du tour de taille seront prises. Les participants compléteront une version pratique de la batterie de tests cognitifs pour démontrer les tests, s'assurer que les participants comprennent comment effectuer les tests correctement et évaluer la conformité (effort).
Les participants effectueront un test de cyclisme sur un vélo stationnaire sous la supervision de l'enquêteur et d'un médecin.
Visite 2
La deuxième visite impliquera plusieurs mesures de la santé artérielle qui obligent les participants à se présenter dans un état de jeûne de 12 heures. La fonction des vaisseaux sanguins sera évaluée à l'aide d'un brassard de tensiomètre autour de l'avant-bras pendant une période de 5 minutes. La structure et la fonction cardiaques seront évaluées à l'aide d'une échocardiographie bidimensionnelle (2D). La fonction vasculaire sera évaluée par ultrasons et tonométrie par aplanation. Toutes les procédures sont non invasives. Les pourcentages de graisse corporelle et de masse musculaire seront mesurés à l'aide de la bioimpédance.
Un échantillon de sang de 60 ml sera prélevé pour évaluer le nombre et la fonction des cellules progénitrices endothéliales, la sensibilité à l'insuline, le taux de cholestérol et fait partie de l'évaluation de la santé des artères et du système vasculaire.
Visite 3
Lors de la troisième visite, un test de fonction cognitive sera effectué, ce qui oblige les participants à se présenter à jeun pendant 12 heures.
Les participants effectueront une batterie de tests cognitifs de 45 minutes. Après les tests cognitifs, les participants seront invités à remplir un questionnaire d'évaluation des tests cognitifs pour évaluer à la fois la cognition subjective et objective.
À la fin de la troisième visite de laboratoire, tous les participants recevront un accéléromètre ActiHeart (Actigraph, Pensacola, États-Unis) à porter pendant une période d'une semaine afin d'évaluer le nombre de mouvements et le comportement sédentaire. A la fin des sept jours, l'accéléromètre est rendu ou collecté par l'équipe et les données téléchargées.
Les trois visites de laboratoire de référence ainsi que les sept jours d'utilisation de l'accéléromètre ActiHeart relèvent tous de l'étape 1 de l'étude. Les participants seront invités à continuer dans l'étape d'entraînement physique (étape 2), et les volontaires volontaires passeront à la deuxième étape de l'expérience. Toutes les mesures seront répétées à 12 semaines (78 heures à 5 jours après l'arrêt de la dernière séance d'entraînement physique).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Royaume-Uni, LS2 9JT
- Centre for Sports and Exercise Sciences, University of Leeds
-
Leeds, West Yorkshire, Royaume-Uni, LS2 9JT
- Human Appetite Research Unit
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femmes sédentaires (exercice ≤2 jours par semaine)
- Pré-ménopause (35-50 ans)
- IMC ≥30 kg/m2
- Capable de donner un consentement éclairé.
- Non-fumeurs
- Vision suffisamment bonne pour compléter les tests cognitifs (en utilisant des lunettes et/ou des lentilles).
Critère d'exclusion:
- Homme
- IMC < 30 kg/m2
- Diagnostic clinique de diabète de type 1 ou de type 2
- ECG de repos/d'exercice indiquant une ischémie importante, un infarctus du myocarde récent ou un autre événement cardiaque aigu ou d'autres anomalies de l'ECG liées à l'exercice.
- Une angine instable.
- Hypertension non contrôlée.
- Troubles du rythme cardiaque non contrôlés
- L'utilisation d'antidépresseurs, d'anxiolytiques ou de médicaments pour la thyroïde.
- Démence
- Problème neurologique
- AVC antérieur ou accident ischémique transitoire (AIT)
- Déficience ou blessure musculo-squelettique
- Médicament ayant un effet direct sur le cerveau et susceptible d'influencer la fonction cognitive.
- Fumeurs actuels ou ceux qui ont arrêté au cours des 6 derniers mois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Entraînement par intervalles
Entraînement physique supervisé entreprenant des exercices d'intervalle deux fois par semaine pendant 30 minutes à chaque visite pendant 12 semaines.
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Séances d'exercices à intervalles (INT) impliquant des rapports travail/récupération de 40 s à 70 % de rythme de travail delta suivis de 80 s de récupération active à 20 W. 70 % delta (∆) correspond à 70 % de la différence entre le pic de rythme de travail (WRpeak) et le rythme de travail au seuil lactique (WRLT) calculé comme suit : 70%∆ =0.7(〖WR〗_peak- 〖WR〗_LT )+ 〖WR〗_LT Où WR est le taux de travail, LT est le seuil lactique) Chaque session durait 30 minutes et était effectuée deux fois par semaine pendant 12 semaines. Une séance d'exercices à domicile a été incorporée par semaine. |
Comparateur actif: Entraînement physique continu
Entraînement physique supervisé entreprenant un exercice continu deux fois par semaine pendant 30 minutes à chaque visite pendant 12 semaines.
|
Les séances d'exercices impliquaient de faire du vélo à 20 % ∆ de pointe du taux de travail pendant toute la durée de la séance.
Ce rythme de travail a été choisi pour que tous les participants du groupe s'exercent dans le domaine de forte intensité.
Pour permettre aux participants du groupe d'exercices CON d'accomplir la même quantité de travail (kJ) que les participants du groupe d'exercices INT, la quantité de travail qui serait accomplie si les participants CON terminaient une séance d'exercices INT a été calculée.
Les participants ont fait de l'exercice pendant 26 minutes (variant selon le groupe d'intervalle) deux fois par semaine pendant 12 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Absorption maximale d'oxygène (CPX)
Délai: Changement à 12 semaines
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Absorption maximale d'oxygène évaluée lors d'un test d'ergométrie à cycle incrémental en rampe.
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Changement à 12 semaines
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Dilatation médiée par le flux
Délai: Changement à 12 semaines
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Variation en pourcentage du diamètre de l'artère brachiale après occlusion du brassard à l'aide d'une échographie Doppler.
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Changement à 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Seuil lactique
Délai: Base de référence et 12 semaines
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Seuil lactique estimé à partir des critères d'échanges gazeux pulmonaires
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Base de référence et 12 semaines
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Marqueur inflammatoire à diffusion hématogène (plasma)
Délai: Base de référence et 12 semaines
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protéine C réactive haute sensibilité
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Base de référence et 12 semaines
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Pic de rythme de travail
Délai: Base de référence et 12 semaines
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Le taux de travail maximal atteint lors de l'évaluation de la consommation maximale d'oxygène
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Base de référence et 12 semaines
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Nombre de cellules angiogéniques circulantes
Délai: Base de référence et 12 semaines
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CD34+CD45dimKDR+ par cytométrie en flux
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Base de référence et 12 semaines
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Cytokines circulantes
Délai: Base de référence et 12 semaines
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facteur de croissance endothélial vasculaire
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Base de référence et 12 semaines
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Cytokines circulantes
Délai: Base de référence et 12 semaines
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facteur dérivé du stroma 1
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Base de référence et 12 semaines
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Raideur artérielle
Délai: Base de référence et 12 semaines
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Doppler a évalué et Sphygmacor a évalué les changements de rigidité via la vitesse de l'onde de pouls
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Base de référence et 12 semaines
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Fonction cognitive (Échelle visuelle d'apprentissage spatial)
Délai: Base de référence et 12 semaines
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Base de référence et 12 semaines
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Fonction cognitive (Tour de Hanoï)
Délai: Base de référence et 12 semaines
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Base de référence et 12 semaines
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Fonction cognitive (panneau perforé rainuré)
Délai: Base de référence et 12 semaines
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Base de référence et 12 semaines
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Fonction cognitive (Échelle d'apprentissage visuel verbal)
Délai: Base de référence et 12 semaines
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Base de référence et 12 semaines
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Fonction cognitive (test de Bakan))
Délai: Base de référence et 12 semaines
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Base de référence et 12 semaines
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Fonction cognitive (Corsi block tapping)
Délai: Base de référence et 12 semaines
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Base de référence et 12 semaines
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Niveau d'activité physique
Délai: Base de référence et 12 semaines
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Activité physique évaluée par accéléromètre (Actiheart) porté sur la hanche
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Base de référence et 12 semaines
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Pression artérielle
Délai: Base de référence et 12 semaines
|
Pression artérielle
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Base de référence et 12 semaines
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La composition corporelle
Délai: Base de référence et 12 semaines
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Analyse d'impédance bioélectrique (BIOSTAT) évaluation de la masse grasse
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Base de référence et 12 semaines
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Fonction cardiaque (échocardiographie)
Délai: Base de référence et 12 semaines
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Base de référence et 12 semaines
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Structure cardiaque (échocardiographie)
Délai: Base de référence et 12 semaines
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Base de référence et 12 semaines
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Adhésion de cellules angiogéniques cultivées à des cellules musculaires lisses vasculaires
Délai: Base de référence et 12 semaines
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Nombre de cellules adhérentes
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Base de référence et 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Karen M Birch, PhD, University of Leeds
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BIOSCI 10-021
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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