Busonid® (ブデソニド 200 mcg および 400 mcg) による喘息のコントロールまたは部分的なコントロール (Laennec)
制御されていない、または部分的に制御されている喘息を治療するための Busonid® (ブデソニド 200 mcg および 400 mcg) の有効性と安全性を評価するための全国臨床試験、多中心、単群
全国臨床試験、第 III 相、多施設共同、単群、有効性試験、12 歳以上 65 歳未満の男女 80 名の参加者。 このグループは、Busonid® (ブデソニド 200mcg および 400mcg) を 12 時間ごとに 200 mcg の 1 回の塗布 (吸入) で使用します (400 mcg / 日)。 フォローアップ訪問中に、参加者がベースライン訪問と比較してスパイロメトリーで12％を超え、0.20Lまたは200mlを超える1秒間の強制呼気量の増加を示さなかった場合、用量を800 mcg /日（2x 400mcg日）。
この研究は、ブデソニドの有効性と安全性を示す前臨床および臨床の証拠に関する膨大な科学文献がある薬 Busonid® の登録を、国民健康監視庁 (ANVISA) によって再検証することを目的としています。 したがって、概説されているのは、参加者のグループの研究に適用され、一定期間同じ介入が行われ、参加者の反応が評価される単一群の研究です。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
São Paulo、ブラジル
- Centro de Pesquisa do Hospital Nipo Brasileiro
-
São Paulo、ブラジル
- Centro de Pesquisa em Pneumologia da Santa Casa de São Paulo
-
São Paulo、ブラジル
- Centro Paulista de Investigacao Clinica - CEPIC
-
São Paulo、ブラジル
- IMA Brasil - Instituto de Medicina Avançada
-
-
São Paulo
-
Santo André、São Paulo、ブラジル
- Centro de Estudos Multidisciplinar CEPES da Faculdade de Medicina do ABC
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -制御されていない喘息の診断、またはブラジルの喘息管理のための肺学会および静脈学のガイドラインに従って部分的に制御されている-2012;
- インフォームドコンセントフォームに署名することによって表明された、この臨床研究への研究参加者の参加を理解し、同意する調査参加者または法的保護者の能力;
- 18歳の子供調査参加者の能力は、この臨床研究への参加を理解し、うなずきます。これは、インフォームドコンセントフォームに署名することによって明らかになります。
- スクリーニング訪問時の 1 秒間のベースライン強制呼気量は、予測値の 55% から 85% (気管支拡張薬使用前) であり、極値を含む (肺機能検査が適切に実施されていることを確認する)。
- スクリーニング訪問時/治療開始時の可逆性テスト後、1 秒間に 12% および 200 ml の強制呼気量の増加。
除外基準:
- 肺炎、気胸、縦隔気腫、COPD、肺結核、α1抗アンチトリプシン欠乏症、肺真菌症（ブラストミコーシス、ヒストプラスマ症）、気管支拡張症、肺嚢胞性線維症またはその他の重大な呼吸器疾患の診断。
- 気胸の病歴、肺結核、肺真菌症（ブラストミセス症、ヒストプラスマ症）およびCOPD;
- 免疫抑制療法;
- あらゆる種類の免疫抑制のある調査参加者。
- -胸部手術歴または肺の以前の腫瘍性プロセス;
- 重大な心臓病;
- 過去 12 か月間に 4 つ以上の全身性コルチコステロイド コース;
- -気道閉塞制御（喘息の悪化のため）のために、緊急治療室または緊急サービス（期間> 12時間）での入院またはケアが必要な参加者、過去3（03）か月以内に少なくとも1回。
- 死亡のリスクを伴う喘息発作の病歴;
- 過去5年以内に喘息に続発する呼吸不全による換気補助の必要性;
- -研究登録前の過去4（04）週間以内の上気道または下部（ウイルスまたは細菌）の感染;
- 臨床研究の研究参加者に対するリスクとして医学研究者によって解釈される臨床観察 (臨床評価/物理的) の所見;
- -研究中に使用される薬物成分に対する既知の過敏症;
- プロトコルに記載されている臨床試験における禁止薬物の使用;
- 喫煙者および元喫煙者;
- 抗レトロウイルス治療を受けているかどうかにかかわらず、HIV感染;
- 違法薬物の乱用歴;
- 視床下部 - 下垂体 - 副腎軸（コルチゾール低下症またはコルチゾール亢進症）の障害診断;
- 死亡のリスクをもたらす可能性のある肺気流の重度の閉塞の存在;
- ホルモンまたはバリア避妊法を使用することに同意しない生殖年齢の女性;ただし、参加者が性的行為を行っているか、生殖の形態にならないように行使していると宣言した場合を除きます。
- -妊娠中または授乳中の女性参加者;
- 過去 12 か月間の参加に関する臨床試験プロトコル (1997 年 8 月 7 日の CNS 決議 251、パート III、サブ項目 J)。
- 二親等以内の家族関係または従業員またはスポンサーおよび研究センターの従業員との絆。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ブソニド（ブデソニド 200mcg および 400mcg）
ブデソニド200mcgまたは400mcgで構成された吸入粉末を含むカプセルです。 実験薬は、200 mcg または 400 mcg のカプセル 60 個と吸入器を含むカートリッジに調剤されます。 室温（15～30℃）で湿気を避けて保管してください。 投与量に関しては、80人の研究参加者が12時間ごとに200mcgの吸入を行います（400mcg /日）。 フォローアップ訪問中（V1およびV2）、主治医はPSI用量を12時間ごとに400 mcg（800 mcg /日）に増やす必要性を評価します。 研究参加者は、薬を使用した直後に水で口をすすぐか、歯を磨く必要があります。 治療期間は12週間です。 |
200 mcg または 400 mcg の 60 錠と吸入器を含むカートリッジ。 正午ごとに 200mcg を 1 回塗布 (吸入) (400 mcg/日)。 モニタリングの訪問中 (V1 および V2)、担当医師は、12 時間ごとに PSI 400mcg の用量を増やす必要性を評価します (800mcg / 日)。 12週間の治療。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治療開始後の喘息治療におけるBusonid®（ブデソニド200mcgおよび400mcg）の有効性（FEV1）
時間枠：12週間
|
ベースライン (V0) と比較した、治療開始 (VF) の 12 週間後の 1 秒間の努力呼気量 [FEV1 (L)] の絶対変化をスパイロメトリー テストで測定しました。
|
12週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ベースラインと比較して、治療中の FEV1 (L) を評価します。
時間枠：4週間、8週間、12週間
|
ベースライン (0 週) と比較した治療中 (4、8、12 週) の FEV1 (L) の絶対変化。
|
4週間、8週間、12週間
|
|
ベースラインと比較して、治療中の FEV1 (予測の %) を評価します。
時間枠：4週間、8週間、12週間
|
ベースライン (0 週目) と比較した治療中 (4、8、12 週目) の FEV1 の絶対変化 (予測の %)。
|
4週間、8週間、12週間
|
|
ベースラインと比較して、治療中の FEV1 / FVC を評価します。
時間枠：4週間、8週間、12週間
|
ベースライン (0 週) と比較した治療中 (4、8、12 週) の FEV1 / FVC の絶対変化。
|
4週間、8週間、12週間
|
|
ベースラインと比較して、治療を通して毎朝と夕方に測定されたピーク呼気流挙動を評価します。
時間枠：2、4、6、8、10、12週間
|
2、4、6、8、10、および 12 週目に最大呼気流量計ラップトップを介して朝と夕方に測定された最大呼気流量の絶対変動。これは、V0 の日に測定されるベースラインの朝と夕方を基準にしています。 .
2、4、6、8、10、および 12 週の最大呼気流量は、レビューする週の前の最後の 7 日間の算術平均によって決定されます。
|
2、4、6、8、10、12週間
|
|
治療中の喘息の症状による夜間覚醒の発生を評価します。
時間枠：12週間
|
毎日の参加者によって評価される、2 週間間隔 (1 と 2; 3 と 4; 5 と 6; 7 と 8; 9 と 10; 11 と 12) で設定された、喘息の症状による覚醒を伴う夜間率。
|
12週間
|
|
治療に対するレスキュー薬の使用の必要性を評価します。
時間枠：12週間
|
毎日の参加者として 2 週間間隔 (1 と 2; 3 と 4; 5 と 6; 7 と 8; 9 と 10; 11 と 12) で設定されたジェットの日に使用されるレスキュー薬の平均数。
|
12週間
|
|
治験責任医師および参加者検索/法定代理人による治療への満足度を、治療全体を通して評価します。
時間枠：4週間、8週間、12週間
|
治験責任医師の評価および研究参加者/法定代理人による、Visual Analogue Scale で表される治療への満足度。
|
4週間、8週間、12週間
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Elie Fiss、Multidisciplinary Studies Center CEPES of the ABC Medical School
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。