Busonid® (Budesonide 200 mcg y 400 mcg) para tratar el asma no controlada o parcialmente controlada (Laennec)

Criterios de inclusión:

• Diagnóstico de asma no controlada o parcialmente controlada según las Directrices de la Sociedad Brasileña de Neumología y Flebología para el Manejo del Asma - 2012;
• Capacidad de los participantes de la encuesta o de los tutores legales para comprender y consentir la participación del participante de la investigación en este estudio clínico, expresada mediante la firma del formulario de consentimiento informado;
• Capacidad de los niños participantes de la encuesta 18 años comprender y asentir su participación en este estudio clínico, manifestada mediante la firma del formulario de consentimiento informado;
• Volumen espiratorio forzado basal en un segundo en la visita de selección entre el 55 % y el 85 % del valor predicho (antes del uso de broncodilatadores), incluidos los extremos (asegurando que la prueba de función pulmonar se haya realizado correctamente);
• Aumento del 12% y 200 ml de volumen espiratorio forzado en un segundo después de la prueba de reversibilidad en la visita de selección / inicio del tratamiento.

Criterio de exclusión:

• Diagnóstico de neumonía, neumotórax, neumomediastino, EPOC, tuberculosis pulmonar, deficiencia de α1 antitripsina, micosis pulmonares (blastomicosis, histoplasmosis), bronquiectasias, fibrosis quística pulmonar u otra enfermedad respiratoria significativa, según el investigador;
• Antecedentes de neumotórax, tuberculosis pulmonar, micosis pulmonar (blastomicosis, histoplasmosis) y EPOC;
• terapia inmunosupresora;
• Participantes de la encuesta con inmunosupresión de cualquier tipo;
• Antecedentes de cirugía torácica o cualquier proceso neoplásico de pulmón previo;
• Enfermedad cardíaca significativa;
• Cuatro o más cursos de corticosteroides sistémicos en los últimos 12 meses;
• Participantes que hayan necesitado hospitalización o atención en sala de urgencias o servicio de urgencias (duración > 12 horas) para control de obstrucción de vía aérea (por exacerbación de asma), al menos una vez en los últimos tres (03) meses;
• Antecedentes de crisis de asma con riesgo de muerte;
• Necesidades de soporte ventilatorio por insuficiencia respiratoria secundaria a asma en los últimos cinco (05) años;
• Infección del tracto respiratorio superior o inferior (viral o bacteriana) dentro de las últimas cuatro (04) semanas antes del ingreso al estudio;
• Cualquier hallazgo de la observación clínica (evaluación clínica/física) que sea interpretado por el investigador médico como un riesgo para el participante de la investigación en el estudio clínico;
• Hipersensibilidad conocida a los componentes del fármaco utilizados durante el estudio;
• Uso de drogas prohibidas en el estudio clínico descrito en el Protocolo;
• fumadores y ex fumadores;
• infección por VIH, ya sea en tratamiento antirretroviral;
• Historial de abuso de drogas ilícitas;
• Diagnóstico de trastornos del eje hipotálamo-pituitario-suprarrenal (hipocortisolismo o hipercortisolismo);
• Presencia de obstrucción severa del flujo de aire pulmonar que puede presentar un riesgo de muerte;
• Mujeres en edad reproductiva que no estén de acuerdo con el uso de métodos anticonceptivos hormonales o de barrera; salvo que los participantes declaren que realizan prácticas sexuales o las ejercen de forma no reproductiva;
• Mujeres participantes en periodo de embarazo o lactancia;
• Protocolos de participación en ensayos clínicos en los últimos doce (12) meses (Resolución CNS 251 del 7 de agosto de 1997, Parte III, inciso J), salvo que el investigador considere que puede haber un beneficio directo para ello;
• Relación de parentesco hasta el segundo grado o vínculo con empleados o empleadas del Patrocinador y Centro de Investigación.