Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Busonid® (Budesonide 200 mcg og 400 mcg) for å behandle astma som ikke er kontrollert eller delvis kontrollert (Laennec)

3. juli 2019 oppdatert av: Ache Laboratorios Farmaceuticos S.A.

Nasjonal klinisk studie, multisentrisk, enkeltarm for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Busonid® (Budesonid 200 mcg og 400 mcg) for å behandle astma som ikke er kontrollert eller delvis kontrollert

Nasjonal klinisk studie, fase III, multisenter, enarm, effektstudie, 80 deltakere av begge kjønn, på lik eller eldre enn 12 og under 65 år. Gruppen vil bruke Busonid® (budesonid 200mcg og 400mcg) én påføring (inhalasjon) på 200 mcg hver 12. time (400mcg/dag). Under oppfølgingsbesøk hvis deltakeren ikke har vist en økning i tvungen ekspirasjonsvolum på ett sekund større enn 12 % og større enn 0,20L eller 200ml i spirometri sammenlignet med baseline-besøk, vil dosen økes til 800 mcg/dag (2x 400 mcg dag).

Studien tar sikte på å revalidere av National Health Surveillance Agency (ANVISA) registreringen av stoffet Busonid® som det finnes en omfattende vitenskapelig litteratur om prekliniske og kliniske bevis for effektiviteten og sikkerheten til budesonid. Derfor er det skissert en enarmsstudie, som brukes til studien av gruppen av deltakere den samme intervensjonen i en viss periode og deltakerne blir evaluert for respons.

Studieoversikt

Status

Suspendert

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Busonid® er sammensatt av budesonid og har to ytelser på 200mcg og 400mcg. Det er et kortikosteroidhormon med aktuell anti-inflammatorisk aktivitet. Den langsomme og kontinuerlige frigjøringen av budesonid i luftveiene på grunn av deres esterifisering og deres korte plasmahalveringstid øker selektiviteten til kortikosteroidet til luftveiene, hos pasienter med astma har inhalerte kortikosteroider et bredt spekter av antiinflammatoriske effekter, som å redusere antall inflammatoriske celler i lungene og hemming av syntese og frigjøring av cytokiner og andre inflammatoriske mediatorer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

80

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
      • São Paulo, Brasil
        • Centro de Pesquisa do Hospital Nipo Brasileiro
      • São Paulo, Brasil
        • Centro de Pesquisa em Pneumologia da Santa Casa de São Paulo
      • São Paulo, Brasil
        • Centro Paulista de Investigacao Clinica - CEPIC
      • São Paulo, Brasil
        • IMA Brasil - Instituto de Medicina Avançada
    • São Paulo
      • Santo André, São Paulo, Brasil
        • Centro de Estudos Multidisciplinar CEPES da Faculdade de Medicina do ABC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ukontrollert astmadiagnose eller delvis kontrollert i henhold til retningslinjer fra Brazilian Society of Pneumology and Phlebology for Asthma Management - 2012;
  • Kapasiteten til deltakere i undersøkelsen eller juridiske foresatte til å forstå og samtykke til forskningsdeltakerens deltakelse i denne kliniske studien, uttrykt ved å signere skjemaet for informert samtykke;
  • Evnen til deltakere i barneundersøkelsen 18 år forstår og nikker deres deltakelse i denne kliniske studien, manifestert ved å signere det informerte samtykkeskjemaet;
  • Baseline tvunget ekspiratorisk volum på ett sekund i screeningbesøk mellom 55 % og 85 % av antatt verdi (før bruk av bronkodilatator), inkludert ekstremene (sikrer at lungefunksjonstesten er utført riktig);
  • Økning på 12 % og 200 ml forsert ekspiratorisk volum på ett sekund etter reversibilitetstesten ved screeningbesøk/behandlingsstart.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose av lungebetennelse, pneumothorax, pneumomediastinum, KOLS, lungetuberkulose, mangel α1anti antitrypsin, lungemykose (blastomykose, histoplasmose), bronkiektasi, lungecystisk fibrose eller annen betydelig luftveissykdom, ifølge etterforskeren;
  • Pneumothorax historie, lungetuberkulose, lungemykose (blastomykose, histoplasmose) og KOLS;
  • Immunsuppressiv terapi;
  • Undersøkelsesdeltakere med immunsuppresjon av noe slag;
  • Anamnese på thoraxkirurgi eller tidligere neoplastisk prosess i lungen;
  • Betydelig hjertesykdom;
  • Fire eller flere systemiske kortikosteroidkurer i løpet av de siste 12 månedene;
  • Deltakere som har hatt behov for sykehusinnleggelse eller pleie på akuttmottaket eller akuttmottaket (varighet > 12 timer) til luftveisobstruksjonskontroll (for forverring av astma), minst én gang i løpet av de siste tre (03) månedene;
  • Anamnese med astmakrise med risiko for død;
  • Ventilasjonsstøttebehov på grunn av respirasjonssvikt sekundært til astma i løpet av de siste fem (05) årene;
  • Infeksjon i øvre luftveier eller nedre (viral eller bakteriell) innen de siste fire (04) ukene før studiestart;
  • Ethvert funn av klinisk observasjon (klinisk evaluering / fysisk) som av den medisinske forskeren tolkes som en risiko for forskningsdeltakeren i den kliniske studien;
  • Kjent overfølsomhet overfor legemiddelkomponenter brukt under studien;
  • Bruk av forbudte legemidler i den kliniske studien beskrevet i protokollen;
  • Røykere og tidligere røykere;
  • HIV-infeksjon, enten på antiretroviral behandling;
  • Historie om misbruk av ulovlige stoffer;
  • Forstyrrelser diagnostisering av hypothalamus-hypofyse-binyreaksen (hypokortisolisme eller hyperkortisolisme);
  • Tilstedeværelse av alvorlig obstruksjon av lungeluftstrømmen som kan utgjøre en risiko for død;
  • Kvinner i reproduktiv alder som ikke godtar å bruke hormonelle eller barriereprevensjonsmetoder; bortsett fra at deltakerne erklærte at de utfører seksuell praksis eller trener dem ikke til reproduktiv form;
  • Kvinnelige deltakere i en periode med graviditet eller amming;
  • Kliniske utprøvingsprotokoller for deltakelse de siste tolv (12) månedene (CNS-resolusjon 251 av 7. august 1997, del III, underpunkt J), med mindre etterforskeren vurderer at det kan være en direkte fordel med det;
  • Familieforhold til andre grad eller bånd med ansatte eller ansatte i sponsor- og forskningssenter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Busonid (budesonid 200mcg og 400mcg)

Det er en kapsel med inhalatoinpulver sammensatt av budesonid 200mcg eller 400mcg. Det eksperimentelle legemidlet vil bli dispensert i en patron som inneholder 60 kapsler på 200 mcg eller 400 mcg og en inhalator. Den skal oppbevares i romtemperatur (mellom 15 og 30°C) og beskyttes mot fuktighet.

Når det gjelder doseringen, vil de 80 studiedeltakerne utføre en inhalasjon på 200 mcg hver 12. time (400 mcg / dag). Under oppfølgingsbesøk (V1 og V2) vil den behandlende legen vurdere behovet for økt PSI-dose til 400 mcg hver 12. time (800 mcg/dag). Studiedeltakere bør skylle munnen med vann og/eller pusse tennene umiddelbart etter bruk av stoffet.

Behandlingsvarigheten kan være 12 uker.
Legemiddel: Busonid (budesonid 200mcg og 400mcg)

patron som inneholder 60 tabletter á 200 mcg eller 400 mcg og en inhalator;

1 påføring (inhalering) av 200 mcg hver 12. middag (400 mcg / dag). Under overvåkingsbesøkene (V1 og V2) vurderer den ansvarlige legen behovet for å øke dosen PSI 400mcg for hver 12. time (800mcg / dag); behandling i 12 uker.

Andre navn:
  • Busonid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av Busonid® (budesonid 200 mcg og 400 mcg) ved behandling av astma etter oppstart av behandling (FEV1)
Tidsramme: 12 uker
Den absolutte endringen i forsert ekspirasjonsvolum på ett sekund [FEV1 (L)], 12 uker etter behandlingsstart (VF) sammenlignet med baseline (V0) ble målt ved spirometritest.
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer FEV1 (L) under behandling sammenlignet med baseline.
Tidsramme: 4, 8 og 12 uker
Absolutt endring av FEV1 (L) under behandling (uke 4, 8 og 12) sammenlignet med baseline (uke 0).
4, 8 og 12 uker
Evaluer FEV1 (% av predikert) under behandling sammenlignet med baseline.
Tidsramme: 4, 8 og 12 uker
Absolutt endring av FEV1 (% av predikert) under behandling (uke 4, 8 og 12) sammenlignet med baseline (uke 0).
4, 8 og 12 uker
Evaluer FEV1 / FVC under behandling sammenlignet med baseline.
Tidsramme: 4, 8 og 12 uker
Absolutt endring av FEV1 / FVC under behandling (uke 4, 8 og 12) sammenlignet med baseline (uke 0).
4, 8 og 12 uker
Evaluer den maksimale ekspiratoriske strømningsatferden målt hver morgen og kveld gjennom hele behandlingen sammenlignet med baseline.
Tidsramme: 2, 4, 6, 8, 10 og 12 uker
Absolutt variasjon i peak ekspiratorisk strømning, målt om morgenen og kvelden, gjennom den bærbare datamaskinen med peak ekspiratorisk strømningsmåler i uke 2, 4, 6, 8, 10 og 12 i forhold til baseline morgen og kveld, som vil bli målt på dagen V0 . Den maksimale ekspirasjonsstrømmen i uke 2, 4, 6, 8, 10 og 12 vil bli bestemt av det aritmetiske gjennomsnittet for de siste syv dagene før uken i vurderingen.
2, 4, 6, 8, 10 og 12 uker
Vurder forekomsten av nattlige oppvåkninger på grunn av symptomer på astma under behandling.
Tidsramme: 12 uker
Natterrate med oppvåkninger på grunn av astmasymptomer, satt til 2-ukers intervaller (1 og 2; 3 og 4; 5 og 6; 7 og 8; 9 og 10; 11 og 12), vurdert av daglig deltaker.
12 uker
Vurder behovet for bruk av redningsmedisin fremfor behandling.
Tidsramme: 12 uker
Gjennomsnittlig antall redningsmedisiner brukt av jetfly dag satt med 2 ukers intervaller (1 og 2; 3 og 4; 5 og 6; 7 og 8; 9 og 10; 11 og 12) som daglig deltaker.
12 uker
Vurder tilfredshet til behandling av utreder og deltakersøk / juridisk representant gjennom hele behandlingen.
Tidsramme: 4, 8 og 12 uker
Tilfredshet med behandlingen, i henhold til etterforskerens vurdering og forskningsdeltakeren / juridisk representant, uttrykt ved Visual Analogue Scale.
4, 8 og 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ache Laboratorios Farmaceuticos S.A.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Elie Fiss, Multidisciplinary Studies Center CEPES of the ABC Medical School

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. desember 2019

Primær fullføring (FORVENTES)

1. oktober 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

3. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

8. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ACH-BSN-03(14/14)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere