Busonid® (Budesonide 200 mcg en 400 mcg) voor de behandeling van astma dat niet of gedeeltelijk onder controle is (Laennec)

Inclusiecriteria:

• Ongecontroleerde astma-diagnose of gedeeltelijk gecontroleerd volgens de richtlijnen van de Brazilian Society of Pneumology and Flebology for Asthma Management - 2012;
• Capaciteit van deelnemers aan de enquête of wettelijke voogden om de deelname van de onderzoeksdeelnemer aan deze klinische studie te begrijpen en ermee in te stemmen, uitgedrukt door het ondertekenen van het formulier voor geïnformeerde toestemming;
• Bekwaamheid van deelnemers aan de kinderenquête 18 jaar begrijpen en knikken hun deelname aan deze klinische studie, die tot uiting komt door het ondertekenen van het formulier voor geïnformeerde instemming;
• Basislijn geforceerd expiratoir volume in één seconde bij screeningbezoek tussen 55% en 85% van de voorspelde waarde (vóór gebruik van bronchusverwijders), inclusief de extremen (ervoor zorgen dat de longfunctietest correct is uitgevoerd);
• Toename van 12% en 200 ml geforceerd expiratoir volume in één seconde na de reversibiliteitstest bij screeningbezoek / start van de behandeling.

Uitsluitingscriteria:

• Diagnose van longontsteking, pneumothorax, pneumomediastinum, COPD, longtuberculose, deficiëntie α1anti-antitrypsine, longmycose (blastomycose, histoplasmose), bronchiëctasie, pulmonale cystische fibrose of andere significante luchtwegaandoeningen, volgens de onderzoeker;
• Pneumothorax geschiedenis, longtuberculose, longmycose (blastomycose, histoplasmose) en COPD;
• Immunosuppressieve therapie;
• Onderzoek deelnemers met immunosuppressie van welke aard dan ook;
• Voorgeschiedenis van thoraxchirurgie of een eerder neoplastisch proces van de long;
• Aanzienlijke hartaandoeningen;
• Vier of meer kuren met systemische corticosteroïden in de afgelopen 12 maanden;
• Deelnemers die minimaal één keer in de afgelopen drie (03) maanden ziekenhuisopname of zorg op de spoedeisende hulp of spoedeisende hulp nodig hebben gehad (duur > 12 uur) ter controle van luchtwegobstructie (voor verergering van astma);
• Geschiedenis van astmacrisis met risico op overlijden;
• Beademingsondersteuningsbehoeften als gevolg van respiratoire insufficiëntie secundair aan astma in de afgelopen vijf (05) jaar;
• Infectie van de bovenste of onderste luchtwegen (viraal of bacterieel) binnen de laatste vier (04) weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek;
• Elke bevinding van klinische observatie (klinische evaluatie/fysiek) die door de medisch onderzoeker wordt geïnterpreteerd als een risico voor de onderzoeksdeelnemer aan de klinische studie;
• Bekende overgevoeligheid voor geneesmiddelcomponenten die tijdens het onderzoek zijn gebruikt;
• Gebruik van verboden drugs in de klinische studie beschreven in Protocol;
• Rokers en ex-rokers;
• hiv-infectie, al dan niet onder antiretrovirale behandeling;
• Geschiedenis van misbruik van illegale drugs;
• Aandoeningen diagnose van hypothalamus-hypofyse-bijnieras (hypocortisolisme of hypercortisolisme);
• Aanwezigheid van ernstige obstructie van de longluchtstroom die een risico op overlijden kan inhouden;
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die niet akkoord gaan met het gebruik van hormonale of barrièremethoden voor anticonceptie; behalve dat de deelnemers verklaarden dat ze seksuele handelingen verrichten of uitoefenen in een niet-reproductieve vorm;
• Vrouwelijke deelnemers in een periode van zwangerschap of borstvoeding;
• Protocollen voor klinische proeven van deelname in de afgelopen twaalf (12) maanden (CNS-resolutie 251 van 7 augustus 1997, deel III, subitem J), tenzij de onderzoeker van mening is dat er mogelijk een direct voordeel aan verbonden is;
• Familieband tot in de tweede graad of band met medewerkers of medewerkers van Sponsor en Onderzoekscentrum.