Busonid® (budésonide 200 mcg et 400 mcg) pour traiter l'asthme non contrôlé ou partiellement contrôlé (Laennec)

Critère d'intégration:

• Diagnostic d'asthme non contrôlé ou partiellement contrôlé selon les directives de la Société brésilienne de pneumologie et de phlébologie pour la gestion de l'asthme - 2012 ;
• Capacité des participants à l'enquête ou des tuteurs légaux à comprendre et à consentir à la participation du participant à la recherche à cette étude clinique, exprimée en signant le formulaire de consentement éclairé ;
• Capacité des enfants participants à l'enquête de 18 ans à comprendre et à acquiescer à leur participation à cette étude clinique, manifestée par la signature du formulaire d'assentiment éclairé ;
• Volume expiratoire forcé de base en une seconde lors de la visite de dépistage entre 55 % et 85 % de la valeur prédite (avant l'utilisation d'un bronchodilatateur), y compris les extrêmes (en s'assurant que le test de la fonction pulmonaire a été effectué correctement) ;
• Augmentation de 12% et 200 ml du volume expiratoire forcé en une seconde après le test de réversibilité lors de la visite de dépistage/initiation du traitement.

Critère d'exclusion:

• Diagnostic de pneumonie, pneumothorax, pneumomédiastin, BPCO, tuberculose pulmonaire, déficit en α1anti antitrypsine, mycose pulmonaire (blastomycose, histoplasmose), bronchectasie, mucoviscidose pulmonaire ou autre pathologie respiratoire importante, selon l'investigateur ;
• Antécédents de pneumothorax, tuberculose pulmonaire, mycose pulmonaire (blastomycose, histoplasmose) et MPOC ;
• Thérapie immunosuppressive ;
• Participants à l'enquête présentant une immunosuppression de quelque nature que ce soit ;
• Antécédents de chirurgie thoracique ou tout processus néoplasique antérieur du poumon ;
• Maladie cardiaque importante ;
• Quatre cures systémiques de corticostéroïdes ou plus au cours des 12 derniers mois ;
• Les participants ayant eu besoin d'une hospitalisation ou de soins aux urgences ou au service des urgences (durée > 12 heures) pour le contrôle de l'obstruction des voies respiratoires (pour exacerbation de l'asthme), au moins une fois au cours des trois (03) derniers mois ;
• Antécédents de crise d'asthme avec risque de décès ;
• Besoins d'assistance ventilatoire dus à une insuffisance respiratoire secondaire à l'asthme au cours des cinq (05) dernières années ;
• Infection des voies respiratoires supérieures ou inférieures (virale ou bactérienne) au cours des quatre (04) dernières semaines précédant l'entrée à l'étude ;
• Tout résultat d'observation clinique (évaluation clinique / physique) qui est interprété par le chercheur médical comme un risque pour le participant à la recherche dans l'étude clinique ;
• Hypersensibilité connue aux composants médicamenteux utilisés pendant l'étude ;
• Utilisation de drogues interdites dans l'étude clinique décrite dans le protocole ;
• Fumeurs et anciens fumeurs ;
• Infection par le VIH, sous traitement antirétroviral ;
• Antécédents d'abus de drogues illicites ;
• Troubles diagnostic de l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien (hypocortisolisme ou hypercortisolisme) ;
• Présence d'obstruction grave du flux d'air pulmonaire pouvant présenter un risque de décès ;
• Les femmes en âge de procréer qui n'acceptent pas d'utiliser des méthodes de contraception hormonales ou de barrière ; sauf que les participants ont déclaré qu'ils pratiquent des pratiques sexuelles ou les exercent à des fins non reproductives ;
• Participantes en période de grossesse ou d'allaitement ;
• Protocoles d'essais cliniques de participation au cours des douze (12) derniers mois (Résolution CNS 251 du 7 août 1997, Partie III, sous-point J), sauf si l'investigateur considère qu'il peut y avoir un bénéfice direct ;
• Lien familial jusqu'au second degré ou lien avec des salariés ou des salariés du Sponsor et du Centre de Recherche.