Busonid® (Budesonide 200 mcg e 400 mcg) per trattare l'asma non controllato o parzialmente controllato (Laennec)

Criterio di inclusione:

• Diagnosi di asma incontrollata o parzialmente controllata secondo le Linee Guida della Società Brasiliana di Pneumologia e Flebologia per la Gestione dell'Asma - 2012;
• Capacità dei partecipanti al sondaggio o dei tutori legali di comprendere e acconsentire alla partecipazione del partecipante alla ricerca a questo studio clinico, espressa firmando il modulo di consenso informato;
• Capacità dei bambini partecipanti al sondaggio di 18 anni di comprendere e annuire la loro partecipazione a questo studio clinico, manifestata firmando il modulo di consenso informato;
• Volume espiratorio forzato al basale in un secondo durante la visita di screening tra il 55% e l'85% del valore previsto (prima dell'uso del broncodilatatore), inclusi gli estremi (assicurandosi che il test di funzionalità polmonare sia stato eseguito correttamente);
• Aumento del 12% e 200 ml di volume espiratorio forzato in un secondo dopo il test di reversibilità alla visita di screening/inizio del trattamento.

Criteri di esclusione:

• Diagnosi di polmonite, pneumotorace, pneumomediastino, BPCO, tubercolosi polmonare, carenza di α1anti antitripsina, micosi polmonare (blastomicosi, istoplasmosi), bronchiectasie, fibrosi cistica polmonare o altra malattia respiratoria significativa, secondo lo sperimentatore;
• Storia di pneumotorace, tubercolosi polmonare, micosi polmonare (blastomicosi, istoplasmosi) e BPCO;
• Terapia immunosoppressiva;
• Partecipanti al sondaggio con immunosoppressione di qualsiasi tipo;
• Storia di chirurgia toracica o qualsiasi precedente processo neoplastico del polmone;
• Malattia cardiaca significativa;
• Quattro o più cicli di corticosteroidi sistemici negli ultimi 12 mesi;
• - Partecipanti che hanno avuto bisogno di ricovero o cure nel pronto soccorso o nel servizio di emergenza (durata> 12 ore) per il controllo dell'ostruzione delle vie aeree (per esacerbazione dell'asma), almeno una volta negli ultimi tre (03) mesi;
• Storia di crisi asmatiche con rischio di morte;
• Necessità di supporto ventilatorio dovute a insufficienza respiratoria secondaria ad asma negli ultimi cinque (05) anni;
• Infezione del tratto respiratorio superiore o inferiore (virale o batterico) nelle ultime quattro (04) settimane prima dell'ingresso nello studio;
• Qualsiasi risultato dell'osservazione clinica (valutazione clinica/fisica) che viene interpretato dal ricercatore medico come un rischio per il partecipante alla ricerca nello studio clinico;
• Ipersensibilità nota ai componenti del farmaco utilizzati durante lo studio;
• Uso di droghe proibite nello studio clinico descritto nel Protocollo;
• Fumatori ed ex fumatori;
• Infezione da HIV, sia in trattamento antiretrovirale;
• Storia di abuso di droghe illecite;
• Diagnosi dei disturbi dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene (ipocortisolismo o ipercortisolismo);
• Presenza di grave ostruzione del flusso d'aria polmonare che può presentare un rischio di morte;
• Donne in età riproduttiva che non accettano di utilizzare metodi contraccettivi ormonali o di barriera; salvo che i partecipanti abbiano dichiarato di compiere pratiche sessuali o di esercitarle in forma non riproduttiva;
• Partecipanti donne in un periodo di gravidanza o allattamento;
• Protocolli di sperimentazione clinica di partecipazione negli ultimi dodici (12) mesi (Delibera CNS 251 del 7 agosto 1997, Parte III, punto J), a meno che lo sperimentatore non ritenga che possa esserci un vantaggio diretto;
• Grado di parentela di secondo grado o legame con dipendenti o dipendenti di Sponsor e Centro Ricerche.