Busonid® (Budesonide 200 mcg och 400 mcg) för behandling av astma som inte kontrolleras eller delvis kontrolleras (Laennec)

Inklusionskriterier:

• Okontrollerad astmadiagnos eller delvis kontrollerad enligt riktlinjerna från Brazilian Society of Pneumology and Phlebology for Asthma Management - 2012;
• Förmåga hos undersökningsdeltagare eller vårdnadshavare att förstå och samtycka till forskningsdeltagarens deltagande i denna kliniska studie, uttryckt genom att underteckna formuläret för informerat samtycke;
• Förmågan hos deltagare i barnundersökningen 18 år förstår och nickar sitt deltagande i denna kliniska studie, vilket manifesteras genom att underteckna det informerade samtyckesformuläret;
• Baslinje forcerad utandningsvolym på en sekund vid screeningbesök mellan 55 % och 85 % av det förutsagda värdet (före användning av luftrörsvidgande medel), inklusive ytterligheterna (se till att lungfunktionstestet har utförts korrekt);
• Ökning med 12 % och 200 ml forcerad utandningsvolym på en sekund efter reversibilitetstestet vid screeningbesök/behandlingsstart.

Exklusions kriterier:

• Diagnos av lunginflammation, pneumothorax, pneumomediastinum, KOL, lungtuberkulos, brist på α1anti-antitrypsin, lungmykos (blastomykos, histoplasmos), bronkiektasi, pulmonell cystisk fibros eller annan signifikant andningssjukdom, enligt utredaren;
• Pneumothorax historia, lungtuberkulos, lungmykos (blastomykos, histoplasmos) och KOL;
• Immunsuppressiv terapi;
• Undersökningsdeltagare med immunsuppression av något slag;
• Thoraxkirurgi eller någon tidigare neoplastisk process i lungan;
• Betydande hjärtsjukdom;
• Fyra eller fler systemiska kortikosteroidkurer under de senaste 12 månaderna;
• Deltagare som har behövt sjukhusvård eller vård på akuten eller akuten (varaktighet > 12 timmar) för att kontrollera luftvägsobstruktion (för förvärring av astma), minst en gång under de senaste tre (03) månaderna;
• Historik av astmakris med risk för död;
• Ventilationsstödsbehov på grund av andningssvikt sekundärt till astma under de senaste fem (05) åren;
• Infektion i de övre luftvägarna eller nedre (viral eller bakteriell) inom de senaste fyra (04) veckorna före studiestart;
• Varje fynd av klinisk observation (klinisk utvärdering/fysisk) som av den medicinska forskaren tolkas som en risk för forskningsdeltagaren i den kliniska studien;
• Känd överkänslighet mot läkemedelskomponenter som används under studien;
• Användning av förbjudna läkemedel i den kliniska studien som beskrivs i protokollet;
• Rökare och före detta rökare;
• HIV-infektion, oavsett om det är på antiretroviral behandling;
• Historik av missbruk av illegala droger;
• Störningar diagnos av hypotalamus-hypofys-binjureaxeln (hypokortisolism eller hyperkortisolism);
• Närvaro av allvarliga obstruktion av lungluftflöde som kan utgöra en risk för dödsfall;
• Kvinnor i fertil ålder som inte går med på att använda hormonella preventivmetoder eller barriärmetoder; förutom att deltagarna förklarade att de utför sexuella övningar eller utövar dem inte till reproduktiv form;
• Kvinnliga deltagare under en period av graviditet eller amning;
• Kliniska prövningsprotokoll för deltagande under de senaste tolv (12) månaderna (CNS-resolution 251 av den 7 augusti 1997, del III, underpunkt J), såvida inte utredaren anser att det kan vara en direkt fördel med det;
• Familjerelation till andra graden eller band med anställda eller anställda vid Sponsor and Research Center.