Busonid® (Budesonid 200 mcg und 400 mcg) zur Behandlung von unkontrolliertem oder teilweise kontrolliertem Asthma (Laennec)

Einschlusskriterien:

• Unkontrollierte Asthmadiagnose oder teilweise kontrolliert in Übereinstimmung mit den Richtlinien der Brasilianischen Gesellschaft für Pneumologie und Phlebologie für Asthma-Management – ​​2012;
• Fähigkeit der Umfrageteilnehmer oder Erziehungsberechtigten, die Teilnahme des Forschungsteilnehmers an dieser klinischen Studie zu verstehen und ihr zuzustimmen, ausgedrückt durch Unterzeichnung der Einwilligungserklärung;
• Fähigkeit der Umfrageteilnehmer von Kindern im Alter von 18 Jahren, ihre Teilnahme an dieser klinischen Studie zu verstehen und zu nicken, was durch Unterzeichnung der Einverständniserklärung nach Aufklärung zum Ausdruck kommt;
• Forciertes Exspirationsvolumen zu Studienbeginn in einer Sekunde beim Screening-Besuch zwischen 55 % und 85 % des vorhergesagten Werts (vor Anwendung des Bronchodilatators), einschließlich der Extremwerte (um sicherzustellen, dass der Lungenfunktionstest ordnungsgemäß durchgeführt wurde);
• Anstieg um 12 % und 200 ml des forcierten Exspirationsvolumens in einer Sekunde nach dem Reversibilitätstest beim Screening-Besuch/Beginn der Behandlung.

Ausschlusskriterien:

• Diagnose von Lungenentzündung, Pneumothorax, Pneumomediastinum, COPD, Lungentuberkulose, Mangel an α1-Antitrypsin, Lungenmykose (Blastomykose, Histoplasmose), Bronchiektasie, pulmonaler zystischer Fibrose oder einer anderen signifikanten Atemwegserkrankung, je nach Ermittler;
• Pneumothorax-Geschichte, Lungentuberkulose, Lungenmykose (Blastomykose, Histoplasmose) und COPD;
• Immunsuppressive Therapie;
• Befragungsteilnehmer mit Immunsuppression jeglicher Art;
• Vorgeschichte einer Thoraxoperation oder eines früheren neoplastischen Prozesses der Lunge;
• Signifikante Herzkrankheit;
• Vier oder mehr Behandlungen mit systemischen Kortikosteroiden in den letzten 12 Monaten;
• Teilnehmer, die mindestens einmal innerhalb der letzten drei (03) Monate einen Krankenhausaufenthalt oder eine Versorgung in der Notaufnahme oder im Rettungsdienst (Dauer > 12 Stunden) zur Kontrolle der Atemwegsobstruktion (bei Exazerbation von Asthma) benötigten;
• Vorgeschichte einer Asthmakrise mit Todesgefahr;
• Beatmungsunterstützungsbedarf aufgrund von Atemversagen als Folge von Asthma innerhalb der letzten fünf (05) Jahre;
• Infektion der oberen oder unteren Atemwege (viral oder bakteriell) innerhalb der letzten vier (04) Wochen vor Studienbeginn;
• Jeder Befund einer klinischen Beobachtung (klinische Bewertung / physisch), der vom medizinischen Forscher als Risiko für den Forschungsteilnehmer an der klinischen Studie interpretiert wird;
• Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Arzneimittelkomponenten, die während der Studie verwendet wurden;
• Verwendung verbotener Medikamente in der im Protokoll beschriebenen klinischen Studie;
• Raucher und ehemalige Raucher;
• HIV-Infektion, ob unter antiretroviraler Behandlung;
• Geschichte des Missbrauchs illegaler Drogen;
• Diagnose von Störungen der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse (Hypokortisolismus oder Hyperkortisolismus);
• Vorhandensein einer schweren Behinderung des Lungenluftstroms, die ein Todesrisiko darstellen kann;
• Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht damit einverstanden sind, hormonelle oder Barrieremethoden zur Empfängnisverhütung anzuwenden; außer die Teilnehmer erklärten, dass sie sexuelle Praktiken durchführen oder sie nicht in reproduktiver Form ausüben;
• Teilnehmerinnen in einer Schwangerschaft oder Stillzeit;
• Protokolle für die Teilnahme an klinischen Studien in den letzten zwölf (12) Monaten (CNS-Entschließung 251 vom 7. August 1997, Teil III, Unterpunkt J), es sei denn, der Prüfarzt ist der Ansicht, dass dies einen direkten Nutzen haben könnte;
• Verwandtschaftsverhältnis bis zum zweiten Grad oder Verbundenheit mit Mitarbeitern oder Mitarbeitern des Trägers und Forschungszentrums.