Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Busonid® (200 mcg és 400 mcg budezonid) a nem kontrollált vagy részben kontrollált asztma kezelésére (Laennec)

2019. július 3. frissítette: Ache Laboratorios Farmaceuticos S.A.

Multicentrikus, egykarú nemzeti klinikai tanulmány a Busonid® (200 mcg és 400 mcg budezonid) hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a nem kontrollált vagy részben kontrollált asztma kezelésére

Országos klinikai vizsgálat, III. fázis, multicentrikus, egykarú, hatékonysági vizsgálat, 80 résztvevő mindkét nemből, 12 éves vagy annál idősebb és 65 évnél fiatalabb. A csoport Busonid®-ot (budezonid 200 mikrogramm és 400 mikrogramm) fog alkalmazni, 12 óránként 200 mikrogramm belégzéssel (400 mikrogramm / nap). Az utóellenőrzés során, ha a résztvevőnél a kényszerkilégzés térfogata egy másodperc alatt nem nőtt 12%-nál nagyobb és 0,20 liternél vagy 200 ml-nél nagyobb mértékben a spirometriában a kiindulási vizittel összehasonlítva, az adagot napi 800 mcg-ra emelik (2x). 400 mcg nap).

A tanulmány célja, hogy az Országos Egészségügyi Felügyeleti Ügynökség (ANVISA) újraérvényesítse a Busonid® gyógyszer regisztrációját, amely széles körű tudományos irodalommal rendelkezik a budezonid hatékonyságának és biztonságosságának preklinikai és klinikai bizonyítékairól. Így egy egykarú vizsgálatot vázolunk fel, amelyet a résztvevők csoportjának vizsgálatára alkalmaznak ugyanazt a beavatkozást egy bizonyos ideig, és a résztvevők válaszát értékelik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Felfüggesztett

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Busonid® budezonidból áll, és két teljesítménye van: 200 mcg és 400 mcg. Ez egy kortikoszteroid hormon, amely helyi gyulladáscsökkentő hatással rendelkezik. A budezonid lassú és folyamatos felszabadulása a légutakban észterezésük és rövid plazma felezési idejük miatt növeli a kortikoszteroid légutak szelektivitását, asztmás betegeknél az inhalációs kortikoszteroidok széles spektrumú gyulladáscsökkentő hatást fejtenek ki, mint pl. a gyulladásos sejtek száma a tüdőben, és gátolja a citokinek és más gyulladásos mediátorok szintézisét és felszabadulását.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

80

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
      • São Paulo, Brazília
        • Centro de Pesquisa do Hospital Nipo Brasileiro
      • São Paulo, Brazília
        • Centro de Pesquisa em Pneumologia da Santa Casa de São Paulo
      • São Paulo, Brazília
        • Centro Paulista de Investigacao Clinica - CEPIC
      • São Paulo, Brazília
        • IMA Brasil - Instituto de Medicina Avançada
    • São Paulo
      • Santo André, São Paulo, Brazília
        • Centro de Estudos Multidisciplinar CEPES da Faculdade de Medicina do ABC

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Kontrollálatlan asztmadiagnózis vagy részben kontrollált a Brazil Pneumológiai és Flebológiai Társaság asztmakezelési irányelvei szerint – 2012;
  • A felmérésben résztvevők vagy törvényes gyámok azon képessége, hogy megértsék és hozzájáruljanak a kutatásban résztvevőnek ebben a klinikai vizsgálatban való részvételéhez, amelyet a tájékoztatáson alapuló hozzájárulási űrlap aláírásával fejeznek ki;
  • A felmérésben részt vevő gyermekek 18 éves képessége megérti és rábólint a klinikai vizsgálatban való részvételére, ami a beleegyező nyilatkozat aláírásával nyilvánul meg;
  • Kiindulási kényszerített kilégzési térfogat egy másodperc alatt a szűrőviziten az előre jelzett érték 55-85%-a (hörgőtágító használata előtt), beleértve a szélsőségeket (a tüdőfunkciós teszt megfelelő elvégzésének biztosítása);
  • Az erőltetett kilégzési térfogat 12%-os és 200 ml-es növekedése egy másodpercen belül a reverzibilitási teszt után a szűrőviziten/kezelés megkezdésekor.

Kizárási kritériumok:

  • Tüdőgyulladás, pneumothorax, pneumomediastinum, COPD, tüdőtuberkulózis, α1anti-antitripszin hiány, tüdő mycosis (blastomycosis, histoplasmosis), bronchiectasia, tüdő cisztás fibrózis vagy egyéb jelentős légúti betegség diagnosztizálása a vizsgáló szerint;
  • Pneumothorax anamnézis, tüdő tuberkulózis, tüdő mycosis (blastomikózis, hisztoplazmózis) és COPD;
  • Immunszuppresszív terápia;
  • Bármilyen immunszuppresszióban szenvedő résztvevők felmérése;
  • Mellkasi műtét anamnézisében vagy bármely korábbi tüdődaganatos folyamatban;
  • Jelentős szívbetegség;
  • Négy vagy több szisztémás kortikoszteroid kúra az elmúlt 12 hónapban;
  • Azok a résztvevők, akiknek kórházi kezelésre vagy sürgősségi ellátásra vagy sürgősségi ellátásra volt szükségük (időtartam> 12 óra) a légúti elzáródás ellenőrzésére (az asztma súlyosbodása miatt), legalább egyszer az elmúlt három (03) hónapban;
  • Asztmás krízis a kórtörténetben halálozási kockázattal;
  • Az elmúlt öt (05) évben asztmából eredő másodlagos légzési elégtelenség miatti lélegeztetési támogatási igények;
  • A felső légúti vagy alsó légúti fertőzés (vírusos vagy bakteriális) a vizsgálatba való belépés előtti utolsó négy (04) hétben;
  • Bármely klinikai megfigyelés (klinikai értékelés / fizikai) megállapítása, amelyet az orvoskutató kockázatként értelmez a klinikai vizsgálatban részt vevő kutatásban;
  • Ismert túlérzékenység a vizsgálat során használt gyógyszerkomponensekkel szemben;
  • Tiltott gyógyszerek használata a Protokollban leírt klinikai vizsgálatban;
  • Dohányzók és korábbi dohányosok;
  • HIV-fertőzés, akár antiretrovirális kezelés alatt áll;
  • A tiltott kábítószerekkel való visszaélés története;
  • A hipotalamusz-hipofízis-mellékvese tengely rendellenességeinek diagnosztizálása (hipokortizolizmus vagy hiperkortizolizmus);
  • A tüdő légáramlásának súlyos elzáródása, amely halálos kockázatot jelenthet;
  • Reproduktív korban lévő nők, akik nem járulnak hozzá a hormonális vagy barrier-elvű fogamzásgátlási módszerek használatához; kivéve, ha a résztvevők kijelentették, hogy szexuális gyakorlatokat végeznek, vagy azokat nem szaporodási formára gyakorolják;
  • Női résztvevők terhesség vagy szoptatás időszakában;
  • Klinikai vizsgálati protokollok az elmúlt tizenkét (12) hónapban való részvételről (a CNS 1997. augusztus 7-i 251. számú határozata, III. rész, J. alpont), kivéve, ha a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy ennek közvetlen előnye származhat;
  • Másodfokú családi kapcsolat vagy kötődés a Szponzor és Kutatóközpont alkalmazottaival vagy alkalmazottaival.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Busonid (budezonid 200mcg és 400mcg)

Ez egy kapszula inhalatoin porral, amely 200 mcg vagy 400 mcg budezonidot tartalmaz. A kísérleti gyógyszert 60 db 200 mcg-os vagy 400 mcg-os kapszulát és egy inhalátort tartalmazó patronban adják majd ki. Szobahőmérsékleten (15 és 30°C között) és nedvességtől védve kell tárolni.

Ami az adagolást illeti, a 80 vizsgálati résztvevő 12 óránként 200 mcg-ot inhalál (400 mcg/nap). Az utóellenőrzés során (V1 és V2) a kezelőorvos felméri a PSI-dózis 12 óránkénti 400 mcg-ra történő emelésének szükségességét (800 mcg/nap). A vizsgálatban résztvevőknek a gyógyszer alkalmazása után azonnal öblítsék ki a szájukat és/vagy mossanak fogat.

A kezelés időtartama 12 hét lehet.
Drog: Busonid (budezonid 200mcg és 400mcg)

60 db 200 mcg-os vagy 400 mcg-os tablettát és egy inhalátort tartalmazó patron;

1 alkalom (inhaláció) 200 mikrogramm minden déli 12 órakor (400 mcg / nap). A monitorozás során (V1 és V2) a felelős orvos felméri a PSI adagjának 400 mcg-os emelésének szükségességét 12 óránként (800 mcg/nap); kezelés 12 hétig.

Más nevek:
  • Busonid

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Busonid® (budezonid 200 mcg és 400 mcg) hatékonysága az asztma kezelésében a kezelés megkezdése után (FEV1)
Időkeret: 12 hét
A kényszerített kilégzési térfogat egy másodperc alatti abszolút változását [FEV1 (L)], 12 héttel a kezelés megkezdése után (VF) a kiindulási értékhez képest (V0) spirometriás teszttel mértük.
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Értékelje a FEV1-et (L) a kezelés során az alapértékhez képest.
Időkeret: 4, 8 és 12 hét
A FEV1 (L) abszolút változása a kezelés alatt (4., 8. és 12. hét) a kiindulási értékhez képest (0. hét).
4, 8 és 12 hét
Értékelje a FEV1-et (az előrejelzett %-a) a kezelés során az alapértékhez képest.
Időkeret: 4, 8 és 12 hét
A FEV1 abszolút változása (a várható érték %-a) a kezelés során (4., 8. és 12. hét) a kiindulási értékhez (0. hét) képest.
4, 8 és 12 hét
Értékelje a FEV1 / FVC értékét a kezelés során az alapértékhez képest.
Időkeret: 4, 8 és 12 hét
A FEV1/FVC abszolút változása a kezelés alatt (4., 8. és 12. hét) a kiindulási értékhez képest (0. hét).
4, 8 és 12 hét
Értékelje a kilégzési áramlási csúcs viselkedését, amelyet minden reggel és este mértek a kezelés során az alapvonalhoz képest.
Időkeret: 2, 4, 6, 8, 10 és 12 hét
A csúcskilégzési áramlás abszolút változása reggel és este mérve a laptop csúcskilégzési áramlásmérőjén keresztül a 2., 4., 6., 8., 10. és 12. héten a reggeli és esti alapvonalhoz viszonyítva, amelyet V0 napon mérünk . A 2., 4., 6., 8., 10. és 12. hét kilégzési csúcsáramát a vizsgált hetet megelőző utolsó hét nap számtani átlaga határozza meg.
2, 4, 6, 8, 10 és 12 hét
Értékelje az asztmás tünetek miatti éjszakai ébredések előfordulását a kezelés során.
Időkeret: 12 hét
Éjszakák aránya az asztmás tünetek miatti felébredéssel, 2 hetes időközönként (1 és 2; 3 és 4; 5 és 6; 7 és 8; 9 és 10; 11 és 12), a napi résztvevő által értékelve.
12 hét
Mérje fel a mentőgyógyszer használatának szükségességét a kezeléssel szemben.
Időkeret: 12 hét
A jets által használt mentőgyógyszerek átlagos száma 2 hetes időközönként (1 és 2; 3 és 4; 5 és 6; 7 és 8; 9 és 10; 11 és 12) napi résztvevőként.
12 hét
Értékelje a vizsgálatot végző személy és a résztvevő keresési / jogi képviselője által a kezeléssel kapcsolatos elégedettséget a kezelés során.
Időkeret: 4, 8 és 12 hét
A kezeléssel való elégedettség a vizsgáló és a kutatásban résztvevő / törvényes képviselő értékelése szerint, a vizuális analóg skála által kifejezve.
4, 8 és 12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ache Laboratorios Farmaceuticos S.A.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Elie Fiss, Multidisciplinary Studies Center CEPES of the ABC Medical School

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2019. december 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2020. október 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2020. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. július 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. július 29.

Első közzététel (BECSLÉS)

2016. augusztus 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. július 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 3.

Utolsó ellenőrzés

2019. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ACH-BSN-03(14/14)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Busonid (budezonid 200mcg és 400mcg)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kuwait

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel