Busonid® (budesonid 200 mcg a 400 mcg) k léčbě astmatu nekontrolovaného nebo částečně kontrolovaného (Laennec)

Kritéria pro zařazení:

• Diagnóza nekontrolovaného astmatu nebo částečně kontrolované astma podle pokynů Brazilské pneumologické a flebologické společnosti pro léčbu astmatu – 2012;
• Schopnost účastníků průzkumu nebo zákonných zástupců pochopit a souhlasit s účastí účastníka výzkumu v této klinické studii, vyjádřená podpisem formuláře informovaného souhlasu;
• Schopnost dětských účastníků průzkumu 18 let porozumět své účasti v této klinické studii a souhlasit s ní, což se projeví podpisem informovaného souhlasu;
• Základní objem usilovného výdechu za jednu sekundu při screeningové návštěvě mezi 55 % a 85 % předpokládané hodnoty (před použitím bronchodilatancií), včetně extrémů (ujištění, že test plicních funkcí byl proveden správně);
• Zvýšení o 12 % a 200 ml objemu usilovného výdechu za jednu sekundu po testu reverzibility při screeningové návštěvě / zahájení léčby.

Kritéria vyloučení:

• Diagnóza pneumonie, pneumotoraxu, pneumomediastina, CHOPN, plicní tuberkulózy, deficitu alanti antitrypsinu, plicní mykózy (blastomykóza, histoplazmóza), bronchiektázie, plicní cystické fibrózy nebo jiného významného respiračního onemocnění podle zkoušejícího;
• Pneumotorax v anamnéze, plicní tuberkulóza, plicní mykóza (blastomykóza, histoplazmóza) a CHOPN;
• Imunosupresivní terapie;
• Účastníci průzkumu s imunosupresí jakéhokoli druhu;
• anamnéza hrudní chirurgie nebo jakýkoli předchozí neoplastický proces na plicích;
• Významné srdeční onemocnění;
• Čtyři nebo více cyklů systémových kortikosteroidů za posledních 12 měsíců;
• Účastníci, kteří potřebovali hospitalizaci nebo péči na pohotovosti nebo pohotovostní službě (trvání > 12 hodin) ke kontrole obstrukce dýchacích cest (pro exacerbaci astmatu), alespoň jednou za poslední tři (03) měsíce;
• Anamnéza astmatické krize s rizikem úmrtí;
• Potřeba ventilační podpory v důsledku respiračního selhání sekundárního k astmatu během posledních pěti (05) let;
• Infekce horních cest dýchacích nebo dolních (virové nebo bakteriální) během posledních čtyř (04) týdnů před vstupem do studie;
• Jakékoli zjištění klinického pozorování (klinické hodnocení / fyzikální), které je lékařským výzkumníkem interpretováno jako riziko pro účastníka výzkumu v klinické studii;
• Známá přecitlivělost na složky léčiva použité během studie;
• Použití zakázaných léků v klinické studii popsané v Protokolu;
• Kuřáci a bývalí kuřáci;
• infekce HIV, ať už na antiretrovirové léčbě;
• Historie zneužívání nelegálních drog;
• Poruchy diagnostiky osy hypotalamus-hypofýza-nadledviny (hypokortizolismus nebo hyperkortizolismus);
• Přítomnost závažné obstrukce proudění vzduchu v plicích, která může představovat riziko smrti;
• Ženy v reprodukčním věku, které nesouhlasí s používáním hormonální nebo bariérové ​​antikoncepce; kromě toho, že účastníci prohlásili, že provádějí sexuální praktiky nebo je nevykonávají do reprodukční formy;
• účastnice v období těhotenství nebo kojení;
• Protokoly klinického hodnocení účasti v posledních dvanácti (12) měsících (Rezoluce CNS 251 ze 7. srpna 1997, část III, podpoložka J), pokud zkoušející neuvažuje, že by to mohlo mít přímý přínos;
• Příbuzenský vztah do 2. stupně nebo svazek se zaměstnanci či zaměstnanci Sponzorského a výzkumného centra.