Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Busonid® (budesonidi 200 mcg ja 400 mcg) astman hoitoon, jota ei ole hallinnassa tai osittain hallinnassa (Laennec)

keskiviikko 3. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Ache Laboratorios Farmaceuticos S.A.

Kansallinen kliininen tutkimus, monikeskus, yksihaarainen Busonid®:n (budesonidi 200 mikrogrammaa ja 400 mikrogrammaa) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi astman hoidossa, jota ei ole hallinnassa tai osittain hallinnassa

Kansallinen kliininen tutkimus, vaihe III, monikeskus, yksihaarainen, tehokkuustutkimus, 80 osallistujaa molempia sukupuolia, vähintään 12-vuotiaita ja alle 65-vuotiaita. Ryhmä käyttää Busonid® (budesonidi 200 mikrogrammaa ja 400 mikrogrammaa) kerran 200 mikrogrammaa 12 tunnin välein (400 mikrogrammaa päivässä). Seurantakäyntien aikana, jos osallistujan pakkouloshengitystilavuus ei ole lisääntynyt sekunnissa yli 12 % ja yli 0,20 l tai 200 ml spirometriassa verrattuna peruskäyntiin, annosta nostetaan 800 mikrogrammaan / vrk (2x). 400 mcg päivä).

Tutkimuksen tavoitteena on vahvistaa Kansallisen terveydenhuollon valvontaviraston (ANVISA) tekemä Busonid®-lääkkeen rekisteröinti, jolla on laaja tieteellinen kirjallisuus prekliinisistä ja kliinisistä todisteista budesonidin tehosta ja turvallisuudesta. Siten hahmoteltuna on yhden käden tutkimus, jota sovelletaan osallistujaryhmän tutkimukseen saman interventioon tietyn ajanjakson ajan ja osallistujien vastetta arvioidaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Keskeytetty

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Busonid® koostuu budesonidista ja sillä on kaksi tehoa: 200 mcg ja 400 mcg. Se on kortikosteroidihormoni, jolla on paikallinen anti-inflammatorinen vaikutus. Budesonidin hidas ja jatkuva vapautuminen hengitysteihin esteröitymisen ja lyhyen puoliintumisajan vuoksi plasmassa lisää kortikosteroidin selektiivisyyttä hengitysteihin nähden, astmapotilailla inhaloitavilla kortikosteroideilla on laaja kirjo tulehdusta ehkäiseviä vaikutuksia, kuten vähentäviä vaikutuksia. tulehdussolujen lukumäärä keuhkoissa ja sytokiinien ja muiden tulehdusvälittäjien synteesin ja vapautumisen estäminen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

80

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
      • São Paulo, Brasilia
        • Centro de Pesquisa do Hospital Nipo Brasileiro
      • São Paulo, Brasilia
        • Centro de Pesquisa em Pneumologia da Santa Casa de São Paulo
      • São Paulo, Brasilia
        • Centro Paulista de Investigacao Clinica - CEPIC
      • São Paulo, Brasilia
        • IMA Brasil - Instituto de Medicina Avançada
    • São Paulo
      • Santo André, São Paulo, Brasilia
        • Centro de Estudos Multidisciplinar CEPES da Faculdade de Medicina do ABC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hallitsematon astmadiagnoosi tai osittain hallinnassa Brasilian pneumologia- ja flebologiayhdistyksen ohjeiden mukaisesti astman hallintaa varten - 2012;
  • Kyselyyn osallistuneiden tai laillisten huoltajien kyky ymmärtää ja suostua tutkimukseen osallistujan osallistumiseen tähän kliiniseen tutkimukseen, joka ilmaistaan ​​allekirjoittamalla tietoisen suostumuslomakkeen;
  • Tutkimukseen osallistuneiden 18-vuotiaiden lasten kyky ymmärtää ja nyökyttää osallistumistaan ​​tähän kliiniseen tutkimukseen, mikä ilmenee allekirjoittamalla tietoisen suostumuslomakkeen;
  • Lähtötilanteen pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa seulontakäynnillä 55–85 % ennustetusta arvosta (ennen keuhkoputkia laajentavan lääkkeen käyttöä), mukaan lukien äärimmäisyydet (varmistetaan, että keuhkojen toimintatesti on suoritettu oikein);
  • Pakotetun uloshengityksen tilavuuden lisäys 12 % ja 200 ml sekunnissa reversiibiliteettitestin jälkeen seulontakäynnillä / hoidon alussa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Keuhkokuumeen, pneumotoraksin, pneumomediastinumin, keuhkoahtaumatautien, keuhkotuberkuloosin, α1anti-antitrypsiinin puutteen, keuhkojen mykoosin (blastomykoosi, histoplasmoosi), keuhkoputkentulehdus, keuhkokystisen fibroosin tai muun merkittävän hengityssairauden diagnoosi tutkijan mukaan;
  • Pneumotoraksi historia, keuhkotuberkuloosi, keuhkojen mykoosi (blastomykoosi, histoplasmoosi) ja COPD;
  • Immunosuppressiivinen hoito;
  • Tutkimuksen osallistujat, joilla on kaikenlainen immunosuppressio;
  • rintakehän leikkaushistoria tai mikä tahansa aikaisempi keuhkojen neoplastinen prosessi;
  • Merkittävä sydänsairaus;
  • Neljä tai useampi systeeminen kortikosteroidikurssi viimeisen 12 kuukauden aikana;
  • Osallistujat, jotka ovat tarvinneet sairaalahoitoa tai hoitoa ensiapupoliklinikalla tai ensiapupalvelussa (kesto > 12 tuntia) hengitysteiden tukkeutumisen hallintaan (astman pahenemisen vuoksi), vähintään kerran viimeisen kolmen (03) kuukauden aikana;
  • Astmakriisi, johon liittyy kuoleman riski, historia;
  • Hengitystukitarpeet, jotka johtuvat astman aiheuttamasta hengitysvajauksesta viimeisen viiden (05) vuoden aikana;
  • ylempien hengitysteiden tai alempien hengitysteiden infektio (virus tai bakteeri) viimeisen neljän (04) viikon aikana ennen tutkimukseen tuloa;
  • Kaikki kliinisen havainnon (kliininen arviointi / fyysinen) havainto, jonka lääketieteellinen tutkija tulkitsee riskiksi kliinisen tutkimuksen tutkimukseen osallistuvalle;
  • Tunnettu yliherkkyys tutkimuksen aikana käytetyille lääkeaineosille;
  • Kiellettyjen lääkkeiden käyttö pöytäkirjassa kuvatussa kliinisessä tutkimuksessa;
  • Tupakoitsijat ja entiset tupakoitsijat;
  • HIV-infektio, olipa kyseessä sitten antiretroviraalinen hoito;
  • Laittomien huumeiden väärinkäytön historia;
  • Hypotalamus-aivolisäke-lisämunuaisen akselin häiriöt (hypokortisolismi tai hyperkortisolismi);
  • Vakava keuhkojen ilmanvirtauksen tukos, joka voi aiheuttaa kuolemanvaaran;
  • Lisääntymisiässä olevat naiset, jotka eivät suostu käyttämään hormonaalisia ehkäisymenetelmiä tai estemenetelmiä; paitsi, että osallistujat ilmoittivat suorittavansa seksuaalisia käytäntöjä tai harjoittavansa niitä ei lisääntymismuotoon;
  • Naispuoliset osallistujat raskauden tai imetyksen aikana;
  • Kliiniset tutkimukset osallistumisesta viimeisen kahdentoista (12) kuukauden aikana (CNS:n päätöslauselma 251, 7. elokuuta 1997, osa III, alakohta J), ellei tutkija katso, että siitä voi olla välitöntä hyötyä;
  • Toisen asteen perhesuhde tai side Sponsori- ja tutkimuskeskuksen työntekijöiden tai työntekijöiden kanssa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Busonidi (budesonidi 200mcg ja 400mcg)

Se on kapseli, jossa on inhalatoiinijauhetta, joka koostuu budesonidista 200mcg tai 400mcg. Kokeellinen lääke annostellaan patruunassa, joka sisältää 60 kapselia, 200 mikrogrammaa tai 400 mikrogrammaa, ja inhalaattorin. Se tulee säilyttää huoneenlämmössä (15-30 °C) ja suojassa kosteudelta.

Mitä tulee annokseen, 80 tutkimuksen osallistujaa suorittavat inhalaation 200 mikrogrammaa 12 tunnin välein (400 mikrogrammaa päivässä). Seurantakäyntien aikana (V1 ja V2) hoitava lääkäri arvioi tarpeen nostaa PSI-annosta 400 mcg:aan 12 tunnin välein (800 mcg/vrk). Tutkimukseen osallistuvien tulee huuhdella suu vedellä ja/tai harjata hampaat välittömästi lääkkeen käytön jälkeen.

Hoidon kesto voi olla 12 viikkoa.
Lääke: Busonidi (budesonidi 200mcg ja 400mcg)

patruuna, joka sisältää 60 200 mikrog tai 400 mikrog tablettia ja inhalaattorin;

1 annostus (inhalaatio) 200 mikrogrammaa joka kello 12.00 (400 mcg / päivä). Tarkkailukäynneillä (V1 ja V2) vastaava lääkäri arvioi tarvetta nostaa PSI-annosta 400mcg joka 12.tunnin välein (800mcg/vrk); hoitoa 12 viikon ajan.

Muut nimet:
  • Busonid

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Busonid®:n (budesonidi 200 mcg ja 400 mcg) teho astman hoidossa hoidon aloittamisen jälkeen (FEV1)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Pakotetun uloshengityksen tilavuuden absoluuttinen muutos yhdessä sekunnissa [FEV1 (L)] 12 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen (VF) verrattuna lähtötilanteeseen (V0) mitattiin spirometriatestillä.
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi FEV1 (L) hoidon aikana verrattuna lähtötasoon.
Aikaikkuna: 4, 8 ja 12 viikkoa
FEV1:n (L) absoluuttinen muutos hoidon aikana (viikot 4, 8 ja 12) verrattuna lähtötilanteeseen (viikko 0).
4, 8 ja 12 viikkoa
Arvioi FEV1 (% ennustetusta) hoidon aikana verrattuna lähtötasoon.
Aikaikkuna: 4, 8 ja 12 viikkoa
FEV1:n absoluuttinen muutos (% ennustetusta) hoidon aikana (viikot 4, 8 ja 12) verrattuna lähtötilanteeseen (viikko 0).
4, 8 ja 12 viikkoa
Arvioi FEV1 / FVC hoidon aikana verrattuna lähtötasoon.
Aikaikkuna: 4, 8 ja 12 viikkoa
FEV1:n/FVC:n absoluuttinen muutos hoidon aikana (viikot 4, 8 ja 12) verrattuna lähtötilanteeseen (viikko 0).
4, 8 ja 12 viikkoa
Arvioi uloshengitysvirtauksen huippukäyttäytyminen mitattuna joka aamu ja ilta koko hoidon ajan verrattuna lähtötilanteeseen.
Aikaikkuna: 2, 4, 6, 8, 10 ja 12 viikkoa
Uloshengityshuippuvirtauksen absoluuttinen vaihtelu aamulla ja illalla kannettavan huippu-uloshengitysvirtausmittarin kautta viikoilla 2, 4, 6, 8, 10 ja 12 suhteessa lähtötilanteeseen aamulla ja illalla, joka mitataan päivänä V0 . Viikkojen 2, 4, 6, 8, 10 ja 12 uloshengityksen huippuvirtaus määräytyy tarkasteltavaa viikkoa edeltäneiden seitsemän viimeisen päivän aritmeettisen keskiarvon perusteella.
2, 4, 6, 8, 10 ja 12 viikkoa
Arvioi astman oireista johtuvien yöllisten heräämisen esiintyminen hoidon aikana.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Yömäärä astmaoireista johtuvilla heräämisillä, asetettu 2 viikon välein (1 ja 2; 3 ja 4; 5 ja 6; 7 ja 8; 9 ja 10; 11 ja 12), päivittäisen osallistujan arvioimana.
12 viikkoa
Arvioi pelastuslääkkeiden käytön tarvetta hoidon sijaan.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Suihkukoneiden käyttämien pelastuslääkkeiden keskimääräinen määrä 2 viikon välein (1 ja 2; 3 ja 4; 5 ja 6; 7 ja 8; 9 ja 10; 11 ja 12) päivittäisenä osallistujana.
12 viikkoa
Arvioi tutkijan ja osallistujan haun / laillisen edustajan tyytyväisyyttä hoitoon koko hoidon ajan.
Aikaikkuna: 4, 8 ja 12 viikkoa
Tyytyväisyys hoitoon tutkijan ja tutkimukseen osallistujan / laillisen edustajan arvion mukaan ilmaistuna Visual Analogue Scale -asteikolla.
4, 8 ja 12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ache Laboratorios Farmaceuticos S.A.

Tutkijat

  • Päätutkija: Elie Fiss, Multidisciplinary Studies Center CEPES of the ABC Medical School

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. lokakuuta 2020

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 25. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 3. elokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 8. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ACH-BSN-03(14/14)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa