Busonid®（布地奈德 200 微克和 400 微克）治疗未控制或部分控制的哮喘 (Laennec)
评估 Busonid®（布地奈德 200 微克和 400 微克）治疗未控制或部分控制的哮喘的疗效和安全性的多中心、单组国家临床研究
国家临床试验，III 期，多中心，单臂，疗效研究，80 名男女参与者，年龄等于或大于 12 岁且小于 65 岁。 该小组将使用 Busonid®（布地奈德 200 微克和 400 微克）每 12 小时（400 微克/天）一次应用（吸入）200 微克。 在随访期间，如果与基线访视相比，参与者在一秒内用力呼气量的增加没有超过 12% 和大于 0.20L 或 200ml，则将剂量增加到 800 mcg/天（2x 400 微克一天）。
该研究旨在通过国家卫生监督局 (ANVISA) 重新验证药物 Busonid® 的注册，其中有大量关于布地奈德有效性和安全性的临床前和临床证据的科学文献。 因此，概述了一项单臂研究，该研究适用于在一定时期内对参与者组进行相同干预的研究，并评估参与者的反应。
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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São Paulo、巴西
- Centro de Pesquisa do Hospital Nipo Brasileiro
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São Paulo、巴西
- Centro de Pesquisa em Pneumologia da Santa Casa de São Paulo
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São Paulo、巴西
- Centro Paulista de Investigacao Clinica - CEPIC
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São Paulo、巴西
- IMA Brasil - Instituto de Medicina Avançada
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São Paulo
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Santo André、São Paulo、巴西
- Centro de Estudos Multidisciplinar CEPES da Faculdade de Medicina do ABC
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 根据巴西呼吸病学和静脉学学会哮喘管理指南 - 2012 年未控制的哮喘诊断或部分控制；
- 调查参与者或法定监护人理解并同意研究参与者参与本临床研究的能力，以签署知情同意书的方式表示；
- 18岁以下儿童调查对象对参与本临床研究的理解和点头能力，表现为签署知情同意书；
- 筛选访视时基线用力呼气量在一秒钟内介于预测值的 55% 和 85% 之间（使用支气管扩张剂之前），包括极端值（确保正确执行肺功能测试）；
- 在筛选访视/治疗开始时进行可逆性测试后，一秒内用力呼气量增加 12% 和 200 毫升。
排除标准：
- 根据研究者的诊断，肺炎、气胸、纵隔气肿、慢性阻塞性肺病、肺结核、α1抗胰蛋白酶缺乏症、肺真菌病（芽生菌病、组织胞浆菌病）、支气管扩张、肺囊性纤维化或其他重大呼吸系统疾病；
- 气胸病史、肺结核、肺真菌病（芽生菌病、组织胞浆菌病）和慢性阻塞性肺病；
- 免疫抑制治疗；
- 对任何类型的免疫抑制参与者进行调查；
- 胸外科手术史或任何先前的肺部肿瘤过程；
- 严重心脏病；
- 过去 12 个月内接受过 4 次或更多次全身性皮质类固醇疗程；
- 在过去三 (03) 个月内至少一次需要在急诊室或急诊服务（持续时间 > 12 小时）进行气道阻塞控制（用于哮喘恶化）住院或护理的参与者；
- 有死亡风险的哮喘危象史；
- 在过去五 (05) 年内因继发于哮喘的呼吸衰竭而需要通气支持；
- 在进入研究之前的最后四 (04) 周内感染上呼吸道或下呼吸道（病毒或细菌）；
- 任何被医学研究人员解释为对临床研究中的研究参与者构成风险的临床观察（临床评估/体检）发现；
- 已知对研究期间使用的药物成分过敏；
- 在协议中描述的临床研究中使用禁用药物；
- 吸烟者和前吸烟者；
- HIV感染，是否接受抗逆转录病毒治疗；
- 滥用非法药物的历史；
- 下丘脑-垂体-肾上腺轴疾病诊断（皮质醇增多症或皮质醇增多症）；
- 存在可能存在死亡风险的肺气流严重阻塞；
- 不同意使用激素或屏障避孕方法的育龄妇女；除了参与者声明他们进行性行为或不以生殖形式进行锻炼；
- 怀孕或哺乳期的女性参与者；
- 在过去十二 (12) 个月内参与的临床试验方案（1997 年 8 月 7 日 CNS 第 251 号决议，第三部分，子项目 J），除非研究者认为它可能有直接好处；
- 二级家庭关系或与赞助商和研究中心的员工或员工有联系。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：布奈德（布地奈德 200mcg 和 400mcg）
这是一种含有吸入粉的胶囊，由布地奈德 200mcg 或 400mcg 组成。 实验药物将分配在一个装有 60 粒 200 微克或 400 微克胶囊和一个吸入器的药筒中。 应在室温（15 至 30°C 之间）下储存并防潮。 关于剂量，80 名研究参与者将每 12 小时（400 微克/天）吸入 200 微克。 在随访（V1 和 V2）期间，主治医师将评估是否需要将 PSI 剂量增加至每 12 小时 400 微克（800 微克/天）。 研究参与者应在使用药物后立即用水漱口和/或刷牙。 治疗的持续时间可以是12周。 |
包含 60 片 200 mcg 或 400 mcg 的药筒和一个吸入器； 每中午 12 点（400 微克/天）1 次（吸入）200 微克。 在监测访问（V1 和 V2）期间，主管医生评估是否需要每 12 小时增加 PSI 400mcg 的剂量（800mcg / 天）；治疗12周。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Busonid®（布地奈德 200 微克和 400 微克）在治疗开始后治疗哮喘的疗效 (FEV1)
大体时间：12周
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治疗开始后 12 周 (VF) 与基线 (V0) 相比，通过肺活量测定法测量第一秒用力呼气量 [FEV1 (L)] 的绝对变化。
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与基线相比，评估治疗期间的 FEV1 (L)。
大体时间：4、8 和 12 周
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与基线（第 0 周）相比，治疗期间（第 4、8 和 12 周）FEV1 (L) 的绝对变化。
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4、8 和 12 周
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与基线相比，评估治疗期间的 FEV1（预测的百分比）。
大体时间：4、8 和 12 周
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与基线（第 0 周）相比，治疗期间（第 4、8 和 12 周）FEV1 的绝对变化（预测的百分比）。
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4、8 和 12 周
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与基线相比，评估治疗期间的 FEV1/FVC。
大体时间：4、8 和 12 周
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与基线（第 0 周）相比，治疗期间（第 4、8 和 12 周）FEV1/FVC 的绝对变化。
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4、8 和 12 周
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与基线相比，评估整个治疗过程中每天早晚测量的峰值呼气流量行为。
大体时间：2、4、6、8、10 和 12 周
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在第 2、4、6、8、10 和 12 周通过峰值呼气流量计笔记本电脑在早上和晚上测量的峰值呼气流量的绝对变化相对于基线早上和晚上，将在 V0 当天测量.
第 2、4、6、8、10 和 12 周的呼气峰流量将由审查前一周前最后 7 天的算术平均值确定。
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2、4、6、8、10 和 12 周
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评估治疗期间因症状性哮喘而夜间觉醒的发生率。
大体时间：12周
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因哮喘症状而醒来的夜间发生率，设定为每 2 周一次（1 和 2；3 和 4；5 和 6；7 和 8；9 和 10；11 和 12），由每日参与者评估。
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12周
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评估是否需要使用急救药物治疗。
大体时间：12周
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作为每日参与者，喷气机日使用的救援药物的平均数量设置为 2 周间隔（1 和 2；3 和 4；5 和 6；7 和 8；9 和 10；11 和 12）。
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12周
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在整个治疗过程中，由研究者和参与者搜索/法律代表评估对治疗的满意度。
大体时间：4、8 和 12 周
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对治疗的满意度，根据研究者评估和研究参与者/法定代表，用视觉模拟量表表示。
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4、8 和 12 周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Elie Fiss、Multidisciplinary Studies Center CEPES of the ABC Medical School
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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