Busonid® (Budesonida 200 mcg e 400 mcg) para tratar a asma não controlada ou parcialmente controlada (Laennec)

Critério de inclusão:

• Diagnóstico de asma não controlada ou parcialmente controlada de acordo com as Diretrizes da Sociedade Brasileira de Pneumologia e Flebologia para o Manejo da Asma - 2012;
• Capacidade dos participantes da pesquisa ou responsáveis ​​legais de entender e consentir com a participação do participante da pesquisa neste estudo clínico, expressa por meio da assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido;
• Capacidade das crianças participantes da pesquisa de 18 anos compreender e concordar com sua participação neste estudo clínico, manifestada pela assinatura do termo de assentimento informado;
• Volume expiratório forçado basal no primeiro segundo na visita de triagem entre 55% e 85% do valor previsto (antes do uso do broncodilatador), incluindo os extremos (garantindo que o teste de função pulmonar foi realizado adequadamente);
• Aumento de 12% e 200 ml do volume expiratório forçado no primeiro segundo após o teste de reversibilidade na consulta de triagem/início do tratamento.

Critério de exclusão:

• Diagnóstico de pneumonia, pneumotórax, pneumomediastino, DPOC, tuberculose pulmonar, deficiência de α1anti antitripsina, micose pulmonar (blastomicose, histoplasmose), bronquiectasia, fibrose cística pulmonar ou outra doença respiratória significativa, segundo o investigador;
• História de pneumotórax, tuberculose pulmonar, micose pulmonar (blastomicose, histoplasmose) e DPOC;
• Terapia imunossupressora;
• Participantes da pesquisa com imunossupressão de qualquer tipo;
• História de cirurgia torácica ou qualquer processo neoplásico prévio do pulmão;
• Doença cardíaca significativa;
• Quatro ou mais cursos de corticosteroides sistêmicos nos últimos 12 meses;
• Participantes que precisaram de internação ou atendimento em pronto-socorro ou serviço de emergência (duração > 12 horas) para controle de obstrução de vias aéreas (por exacerbação da asma), pelo menos uma vez nos últimos 03 (três) meses;
• História de crise de asma com risco de morte;
• Necessidade de suporte ventilatório por insuficiência respiratória secundária à asma nos últimos 05 (cinco) anos;
• Infecção do trato respiratório superior ou inferior (viral ou bacteriana) nas últimas quatro (04) semanas anteriores ao ingresso no estudo;
• Qualquer achado de observação clínica (avaliação clínica/física) que seja interpretado pelo pesquisador médico como um risco ao participante da pesquisa no estudo clínico;
• Hipersensibilidade conhecida aos componentes da droga utilizada durante o estudo;
• Uso de drogas proibidas no estudo clínico descrito no Protocolo;
• Fumantes e ex-fumantes;
• infecção pelo HIV, seja em tratamento antirretroviral;
• História de abuso de drogas ilícitas;
• Diagnóstico de distúrbios do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal (hipocortisolismo ou hipercortisolismo);
• Presença de obstrução grave do fluxo aéreo pulmonar que pode apresentar risco de morte;
• Mulheres em idade reprodutiva que não concordam em usar métodos contraceptivos hormonais ou de barreira; exceto os participantes que declararam praticar práticas sexuais ou exercê-las de forma não reprodutiva;
• Participantes do sexo feminino em período de gravidez ou amamentação;
• Protocolos de pesquisa clínica de participação nos últimos 12 (doze) meses (Resolução CNS 251, de 7 de agosto de 1997, Parte III, subitem J), a menos que o investigador considere que pode haver benefício direto para isso;
• Relação familiar até o segundo grau ou vínculo com funcionários ou colaboradores da Patrocinadora e Centro de Pesquisa.