Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Busonid® (Budesonid 200 mcg og 400 mcg) til behandling af astma ikke kontrolleret eller delvist kontrolleret (Laennec)

3. juli 2019 opdateret af: Ache Laboratorios Farmaceuticos S.A.

Nationalt klinisk studie, multicentrisk, enkeltarm til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​Busonid® (Budesonid 200 mcg og 400 mcg) til behandling af astma, ikke kontrolleret eller delvist kontrolleret

Nationalt klinisk forsøg, fase III, multicenter, enkeltarms-, effektstudie, 80 deltagere af begge køn, i alderen lige eller over 12 og under 65 år. Gruppen vil bruge Busonid® (budesonid 200mcg og 400mcg) én påføring (inhalation) af 200 mcg hver 12. time (400mcg/dag). Under opfølgningsbesøg, hvis deltageren ikke har vist en stigning i forceret eksspiratorisk volumen på et sekund på mere end 12% og mere end 0,20L eller 200ml i spirometri sammenlignet med baselinebesøg, vil dosis øges til 800 mcg/dag (2x 400 mcg dag).

Undersøgelsen har til formål at genvalidere af National Health Surveillance Agency (ANVISA) registreringen af ​​lægemidlet Busonid®, som der er en omfattende videnskabelig litteratur om præklinisk og klinisk evidens for, at budesonids effekt og sikkerhed. Således skitseres en enkeltarmsundersøgelse, som anvendes på undersøgelsen af ​​gruppen af ​​deltagere den samme intervention i en vis periode, og deltagerne evalueres for respons.

Studieoversigt

Status

Suspenderet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Busonid® er sammensat af budesonid og har to ydelser på 200mcg og 400mcg. Det er et kortikosteroidhormon med topisk anti-inflammatorisk aktivitet. Den langsomme og kontinuerlige frigivelse af budesonid i luftvejene på grund af deres esterificering og deres korte plasmahalveringstid øger selektiviteten af ​​kortikosteroidet til luftvejene, hos patienter med astma har inhalerede kortikosteroider et bredt spektrum af antiinflammatoriske virkninger, såsom at reducere antallet af inflammatoriske celler i lungerne og hæmning af syntesen og frigivelsen af ​​cytokiner og andre inflammatoriske mediatorer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien
        • Centro de Pesquisa do Hospital Nipo Brasileiro
      • São Paulo, Brasilien
        • Centro de Pesquisa em Pneumologia da Santa Casa de São Paulo
      • São Paulo, Brasilien
        • Centro Paulista de Investigacao Clinica - CEPIC
      • São Paulo, Brasilien
        • IMA Brasil - Instituto de Medicina Avançada
    • São Paulo
      • Santo André, São Paulo, Brasilien
        • Centro de Estudos Multidisciplinar CEPES da Faculdade de Medicina do ABC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ukontrolleret astmadiagnose eller delvist kontrolleret i henhold til retningslinjerne fra Brazilian Society of Pneumology and Phlebology for Asthma Management - 2012;
  • Undersøgelsesdeltageres eller juridiske værgers evne til at forstå og give samtykke til forskningsdeltagerens deltagelse i denne kliniske undersøgelse, udtrykt ved at underskrive den informerede samtykkeformular;
  • Evnen hos deltagere i børneundersøgelsen 18 år forstår og nikker deres deltagelse i denne kliniske undersøgelse, manifesteret ved at underskrive den informerede samtykkeformular;
  • Baseline forceret ekspiratorisk volumen på et sekund i screeningsbesøg mellem 55 % og 85 % af den forudsagte værdi (før brug af bronkodilatator), inklusive ekstremerne (det sikres, at lungefunktionstesten er blevet udført korrekt);
  • Forøgelse på 12 % og 200 ml forceret ekspiratorisk volumen på et sekund efter reversibilitetstesten ved screeningsbesøg/behandlingsstart.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af lungebetændelse, pneumothorax, pneumomediastinum, KOL, lungetuberkulose, mangel på α1anti-antitrypsin, lungemykose (blastomykose, histoplasmose), bronkiektasi, lungecystisk fibrose eller anden væsentlig luftvejssygdom, ifølge investigator;
  • Pneumothorax historie, lungetuberkulose, lungemykose (blastomykose, histoplasmose) og KOL;
  • Immunsuppressiv terapi;
  • Undersøgelsesdeltagere med immunsuppression af enhver art;
  • Thorax kirurgi historie eller enhver tidligere neoplastisk proces i lungen;
  • Betydelig hjertesygdom;
  • Fire eller flere systemiske kortikosteroidforløb inden for de sidste 12 måneder;
  • Deltagere, der har haft behov for hospitalsindlæggelse eller pleje på skadestuen eller akuttjenesten (varighed > 12 timer) til kontrol af luftvejsobstruktion (for forværring af astma), mindst én gang inden for de sidste tre (03) måneder;
  • Anamnese med astmakrise med risiko for død;
  • Ventilatorisk støttebehov på grund af respirationssvigt sekundært til astma inden for de seneste fem (05) år;
  • Infektion af de øvre luftveje eller nedre (viral eller bakteriel) inden for de sidste fire (04) uger før studiestart;
  • Ethvert fund af klinisk observation (klinisk evaluering/fysisk), der af den medicinske forsker tolkes som en risiko for forskningsdeltageren i den kliniske undersøgelse;
  • Kendt overfølsomhed over for lægemiddelkomponenter anvendt under undersøgelsen;
  • Brug af forbudte lægemidler i den kliniske undersøgelse beskrevet i protokol;
  • Rygere og tidligere rygere;
  • HIV-infektion, uanset om det er på antiretroviral behandling;
  • Historie om misbrug af ulovlige stoffer;
  • Lidelser diagnosticering af hypothalamus-hypofyse-binyreaksen (hypocortisolisme eller hypercortisolisme);
  • Tilstedeværelse af alvorlig obstruktion af lungeluftstrømmen, der kan udgøre en risiko for død;
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke accepterer at bruge hormonelle præventionsmetoder eller barrieremetoder; bortset fra, at deltagerne erklærede, at de udfører seksuelle praksisser eller udøver dem ikke til reproduktiv form;
  • Kvindelige deltagere i en periode med graviditet eller amning;
  • Kliniske forsøgsprotokoller for deltagelse i de sidste tolv (12) måneder (CNS-resolution 251 af 7. august 1997, del III, underpunkt J), medmindre investigator vurderer, at der kan være en direkte fordel ved det;
  • Familieforhold i anden grad eller bånd til medarbejdere eller ansatte i Sponsor og Forskningscenter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Busonid (budesonid 200mcg og 400mcg)

Det er en kapsel med inhalatoinpulver sammensat af budesonid 200mcg eller 400mcg. Det eksperimentelle lægemiddel vil blive dispenseret i en patron indeholdende 60 kapsler á 200 mcg eller 400 mcg og en inhalator. Den skal opbevares ved stuetemperatur (mellem 15 og 30°C) og beskyttes mod fugt.

Med hensyn til doseringen vil de 80 undersøgelsesdeltagere udføre en inhalation på 200 mcg hver 12. time (400 mcg/dag). Under opfølgningsbesøg (V1 og V2) vil den behandlende læge vurdere behovet for øget PSI-dosis til 400 mcg hver 12. time (800 mcg/dag). Undersøgelsesdeltagere bør skylle munden med vand og/eller børste tænder umiddelbart efter brug af stoffet.

Behandlingens varighed kan være 12 uger.
Medicin: Busonid (budesonid 200mcg og 400mcg)

patron indeholdende 60 tabletter á 200 mcg eller 400 mcg og en inhalator;

1 påføring (inhalation) af 200 mcg hver 12. middag (400 mcg / dag). Under kontrolbesøgene (V1 og V2) vurderer den ansvarlige læge behovet for at øge dosis af PSI 400mcg for hver 12. time (800mcg/dag); behandling i 12 uger.

Andre navne:
  • Busonid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten af ​​Busonid® (budesonid 200 mcg og 400 mcg) i behandlingen af ​​astma efter påbegyndelse af behandlingen (FEV1)
Tidsramme: 12 uger
Den absolutte ændring i forceret ekspiratorisk volumen i et sekund [FEV1 (L)], 12 uger efter start af behandling (VF) sammenlignet med baseline (V0) blev målt ved spirometritest.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer FEV1 (L) under behandlingen sammenlignet med baseline.
Tidsramme: 4, 8 og 12 uger
Absolut ændring af FEV1 (L) under behandling (uge 4, 8 og 12) sammenlignet med baseline (uge 0).
4, 8 og 12 uger
Evaluer FEV1 (% af forudsagt) under behandling sammenlignet med baseline.
Tidsramme: 4, 8 og 12 uger
Absolut ændring af FEV1 (% af forventet) under behandling (uge 4, 8 og 12) sammenlignet med baseline (uge 0).
4, 8 og 12 uger
Evaluer FEV1/FVC under behandlingen sammenlignet med baseline.
Tidsramme: 4, 8 og 12 uger
Absolut ændring af FEV1/FVC under behandling (uge 4, 8 og 12) sammenlignet med baseline (uge 0).
4, 8 og 12 uger
Evaluer den maksimale ekspiratoriske flowadfærd målt hver morgen og aften under hele behandlingen sammenlignet med baseline.
Tidsramme: 2, 4, 6, 8, 10 og 12 uger
Absolut variation i peak eksspiratorisk flow, målt morgen og aften, gennem peak ekspiratorisk flowmåler laptop i uge 2, 4, 6, 8, 10 og 12 i forhold til baseline morgen og aften, som vil blive målt på dagen for V0 . Det maksimale eksspiratoriske flow i uge 2, 4, 6, 8, 10 og 12 vil blive bestemt af det aritmetiske gennemsnit af de sidste syv dage forud for ugen i gennemgangen.
2, 4, 6, 8, 10 og 12 uger
Evaluer forekomsten af ​​natlig opvågning på grund af symptomer på astma under behandlingen.
Tidsramme: 12 uger
Natterrate med opvågninger på grund af astmasymptomer, sat med 2-ugers intervaller (1 og 2; 3 og 4; 5 og 6; 7 og 8; 9 og 10; 11 og 12), som vurderet af den daglige deltager.
12 uger
Vurder behovet for brug af redningsmedicin frem for behandling.
Tidsramme: 12 uger
Gennemsnitligt antal redningsmedicin brugt af jetfly dag med 2 ugers intervaller (1 og 2; 3 og 4; 5 og 6; 7 og 8; 9 og 10; 11 og 12) som daglig deltager.
12 uger
Vurder tilfredshed med behandlingen af ​​investigator og deltagersøgning / juridisk repræsentant under hele behandlingen.
Tidsramme: 4, 8 og 12 uger
Tilfredshed med behandlingen, i henhold til efterforskerens vurdering og forskningsdeltageren/juridisk repræsentant, udtrykt ved Visual Analog Scale.
4, 8 og 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ache Laboratorios Farmaceuticos S.A.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elie Fiss, Multidisciplinary Studies Center CEPES of the ABC Medical School

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. december 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. oktober 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juli 2016

Først opslået (SKØN)

3. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACH-BSN-03(14/14)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Busonid (budesonid 200mcg og 400mcg)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner