Busonid® (budezonid 200 mcg i 400 mcg) w leczeniu astmy niekontrolowanej lub częściowo kontrolowanej (Laennec)

Kryteria przyjęcia:

• Rozpoznanie astmy niekontrolowanej lub częściowo kontrolowanej zgodnie z Wytycznymi Brazylijskiego Towarzystwa Pneumologii i Flebologii Zarządzania Astmą - 2012;
• Zdolność uczestników badania lub opiekunów prawnych do zrozumienia i wyrażenia zgody na udział uczestnika badania w tym badaniu klinicznym, wyrażona poprzez podpisanie formularza świadomej zgody;
• Zdolność uczestników badania dzieci w wieku 18 lat do zrozumienia i przytaknięcia na ich udział w tym badaniu klinicznym, przejawiająca się podpisaniem formularza świadomej zgody;
• Wyjściowa wymuszona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy podczas wizyty przesiewowej między 55% a 85% wartości przewidywanej (przed zastosowaniem leku rozszerzającego oskrzela), w tym wartości skrajne (upewnienie się, że badanie czynności płuc zostało wykonane prawidłowo);
• Wzrost o 12% i 200 ml natężonej objętości wydechowej w ciągu jednej sekundy po teście odwracalności podczas wizyty przesiewowej / rozpoczęcia leczenia.

Kryteria wyłączenia:

• Rozpoznanie zapalenia płuc, odmy opłucnowej, odmy śródpiersia, POChP, gruźlicy płuc, niedoboru α1antytrypsyny, grzybicy płuc (blastomykoza, histoplazmoza), rozstrzeni oskrzeli, mukowiscydozy płuc lub innej istotnej choroby układu oddechowego według badacza;
• Odma opłucnowa w wywiadzie, gruźlica płuc, grzybica płuc (blastomykoza, histoplazmoza) i POChP;
• Terapia immunosupresyjna;
• Uczestnicy ankiety z jakąkolwiek immunosupresją;
• Historia chirurgii klatki piersiowej lub jakikolwiek wcześniejszy proces nowotworowy płuca;
• Poważna choroba serca;
• Cztery lub więcej ogólnoustrojowych kursów kortykosteroidów w ciągu ostatnich 12 miesięcy;
• Uczestnicy, którzy wymagali hospitalizacji lub opieki w izbie przyjęć lub pogotowia ratunkowego (czas trwania > 12 godzin) w celu opanowania niedrożności dróg oddechowych (z powodu zaostrzenia astmy), co najmniej raz w ciągu ostatnich trzech (03) miesięcy;
• Historia przełomu astmy z ryzykiem zgonu;
• Potrzeby wspomagania wentylacji z powodu niewydolności oddechowej wtórnej do astmy w ciągu ostatnich pięciu (05) lat;
• Zakażenie górnych lub dolnych dróg oddechowych (wirusowe lub bakteryjne) w ciągu ostatnich czterech (04) tygodni przed włączeniem do badania;
• Wszelkie wyniki obserwacji klinicznej (ocena kliniczna/fizyczna), które badacz medyczny interpretuje jako zagrożenie dla uczestnika badania klinicznego;
• Znana nadwrażliwość na składniki leku stosowane podczas badania;
• Używanie zabronionych narkotyków w badaniu klinicznym opisanym w Protokole;
• Palacze i byli palacze;
• Zakażenie wirusem HIV, czy to w trakcie leczenia przeciwretrowirusowego;
• Historia nadużywania nielegalnych narkotyków;
• Rozpoznanie zaburzeń osi podwzgórze-przysadka-nadnercza (hipokortyzolizm lub hiperkortyzolizm);
• Obecność poważnej niedrożności przepływu powietrza w płucach, która może stwarzać ryzyko zgonu;
• Kobiety w wieku rozrodczym, które nie zgadzają się na stosowanie hormonalnych lub mechanicznych metod antykoncepcji; z wyjątkiem tego, że uczestnicy zadeklarowali, że wykonują praktyki seksualne lub wykonują je w sposób niemający na celu reprodukcji;
• Uczestniczki w okresie ciąży lub karmienia piersią;
• protokoły udziału w badaniach klinicznych w ciągu ostatnich dwunastu (12) miesięcy (Rezolucja CNS 251 z dnia 7 sierpnia 1997 r., Część III, podpunkt J), chyba że badacz uzna, że ​​może to wiązać się z bezpośrednią korzyścią;
• Pokrewieństwo do drugiego stopnia lub więź z pracownikami lub pracownikami Sponsora i Centrum Badawczego.