조절되지 않거나 부분적으로 조절되는 천식 치료를 위한 Busonid®(Budesonide 200mcg 및 400mcg) (Laennec)
2019년 7월 3일 업데이트: Ache Laboratorios Farmaceuticos S.A.
통제되지 않거나 부분적으로 통제되는 천식 치료를 위한 Busonid®(Budesonide 200mcg 및 400mcg)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 국가 임상 연구, 다기관 단일군
국가 임상 시험, 3상, 다기관, 단일군, 효능 연구, 남녀 80명, 연령은 12세 이상 65세 미만. 그룹은 Busonid®(부데소나이드 200mcg 및 400mcg)를 12시간마다(400mcg/일) 200mcg씩 한 번 적용(흡입)합니다. 후속 방문 동안 참가자가 기준선 방문과 비교하여 폐활량계에서 12% 초과 및 0.20L 또는 200ml 초과 1초 동안 강제 호기량의 증가를 나타내지 않은 경우, 복용량을 800mcg/일(2x 하루 400mcg).
이 연구는 부데소니드의 효능과 안전성에 대한 전임상 및 임상 증거에 대한 방대한 과학 문헌이 있는 약물 Busonid®의 등록을 ANVISA(National Health Surveillance Agency)에 의해 재검증하는 것을 목표로 합니다. 따라서 참가자 그룹의 연구에 일정 기간 동안 동일한 중재를 적용하고 참가자의 반응을 평가하는 단일군 연구를 설명합니다.
연구 개요
상세 설명
부소니드®는 부데소니드로 구성되어 있으며 200mcg와 400mcg의 두 가지 성능을 가지고 있습니다.
이것은 국소 항염증 작용을 하는 코르티코스테로이드 호르몬입니다.
부데소니드의 에스테르화 및 짧은 혈장 반감기로 인해 기도에서 느리고 지속적으로 방출되는 부데소니드는 기도에 대한 코르티코스테로이드의 선택성을 증가시킵니다. 천식 환자에서 흡입 코르티코스테로이드는 폐의 염증 세포 수를 줄이고 사이토카인 및 기타 염증 매개체의 합성 및 방출을 억제합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
80
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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São Paulo, 브라질
- Centro de Pesquisa do Hospital Nipo Brasileiro
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São Paulo, 브라질
- Centro de Pesquisa em Pneumologia da Santa Casa de São Paulo
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São Paulo, 브라질
- Centro Paulista de Investigacao Clinica - CEPIC
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São Paulo, 브라질
- IMA Brasil - Instituto de Medicina Avançada
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São Paulo
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Santo André, São Paulo, 브라질
- Centro de Estudos Multidisciplinar CEPES da Faculdade de Medicina do ABC
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 통제되지 않은 천식 진단 또는 천식 관리를 위한 브라질 폐렴 및 정맥학회 지침에 따라 부분적으로 통제됨 - 2012;
- 정보에 입각한 동의서에 서명함으로써 표현된 이 임상 연구에서 연구 참여자의 참여를 이해하고 동의할 수 있는 설문 참여자 또는 법적 보호자의 능력
- 18세 어린이 설문 조사 참가자의 능력은 정보에 입각한 동의서에 서명함으로써 이 임상 연구에 대한 참여를 이해하고 고개를 끄덕입니다.
- 스크리닝 방문에서 1초간 기준 강제 호기량 예측값의 55% 내지 85%(기관지확장제 사용 전), 극한값 포함(폐 기능 테스트가 적절하게 수행되었는지 확인),
- 스크리닝 방문/치료 개시 시 가역성 검사 후 1초간 강제 호기량 12% 및 200ml 증가.
제외 기준:
- 폐렴, 기흉, 기종격동, COPD, 폐결핵, α1항 항트립신 결핍증, 폐 진균증(분아균증, 히스토플라스마증), 기관지 확장증, 폐 낭포성 섬유증 또는 기타 유의한 호흡기 질환의 진단, 조사자에 따라;
- 기흉 병력, 폐결핵, 폐 진균증(분아균증, 히스토플라스마증) 및 COPD;
- 면역억제 요법;
- 모든 종류의 면역 억제가 있는 설문 조사 참가자
- 흉부 수술 이력 또는 이전의 폐 종양 과정
- 중대한 심장병;
- 지난 12개월 동안 4회 이상의 전신 코르티코스테로이드 과정;
- 지난 3개월 동안 최소 1회 기도 폐쇄 조절(천식 악화)을 위해 응급실 또는 응급 서비스(소요 시간 > 12시간)에서 입원 또는 치료가 필요한 참가자
- 사망 위험이 있는 천식 위기의 병력;
- 지난 오(05)년 이내에 천식에 이차적인 호흡 부전으로 인해 환기 지원이 필요합니다.
- 연구 시작 전 마지막 4주 이내에 상기도 또는 하기도 감염(바이러스 또는 박테리아);
- 의료 연구원이 임상 연구 참여자에 대한 위험으로 해석하는 임상 관찰(임상 평가/물리적) 소견
- 연구 동안 사용된 약물 성분에 대해 알려진 과민성;
- 프로토콜에 기술된 임상 연구에서 금지된 약물의 사용;
- 흡연자 및 과거 흡연자;
- 항 레트로 바이러스 치료 여부에 관계없이 HIV 감염;
- 불법 약물 남용 이력;
- 시상하부-뇌하수체-부신 축의 장애 진단(코르티솔저하증 또는 코르티솔 과다증);
- 사망 위험을 나타낼 수 있는 심각한 폐 기류 폐색의 존재;
- 호르몬 또는 장벽 피임법을 사용하는 데 동의하지 않는 가임 여성 참가자가 성적 관행을 수행하거나 생식 형태로 행사하지 않는다고 선언한 경우를 제외하고;
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 참가자
- 지난 12개월 동안 참여한 임상 시험 프로토콜(1997년 8월 7일자 CNS 결의안 251, 파트 III, 하위 항목 J), 연구자가 직접적인 이점이 있을 수 있다고 생각하지 않는 한,
- 후원 및 연구센터의 직원 또는 직원과의 2촌 또는 유대 관계의 가족 관계.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 부소니드(부데소니드 200mcg 및 400mcg)
부데소니드 200mcg 또는 400mcg로 구성된 흡입 분말 캡슐입니다. 실험 약물은 200mcg 또는 400mcg 캡슐 60개와 흡입기가 들어 있는 카트리지에 분배됩니다. 실온(15~30°C)에 보관하고 습기로부터 보호해야 합니다. 복용량과 관련하여 80명의 연구 참가자는 12시간마다 200mcg(400mcg/일) 흡입을 수행합니다. 후속 방문(V1 및 V2) 동안 주치의는 PSI 용량을 12시간마다 400mcg(800mcg/일)로 증가시킬 필요성을 평가합니다. 연구 참가자는 약물 사용 후 즉시 물로 입을 헹구거나 양치질을 해야 합니다. 치료 기간은 12주일 수 있습니다. |
200mcg 또는 400mcg 정제 60개와 흡입기가 들어 있는 카트리지; 정오 12시마다 200mcg를 1회 도포(흡입)합니다(400mcg/일). 모니터링 방문(V1 및 V2) 동안 담당 의사는 12시간마다 PSI 400mcg(800mcg/일)의 복용량을 늘릴 필요성을 평가합니다. 12주간 치료.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 시작 후 천식 치료에서 Busonid®(부데소나이드 200mcg 및 400mcg)의 효능(FEV1)
기간: 12주
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기준선(V0)과 비교하여 치료 시작(VF) 12주 후 1초 동안의 강제 호기량의 절대 변화[FEV1(L)]를 폐활량 측정법으로 측정했습니다.
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선과 비교하여 치료 중 FEV1(L)을 평가합니다.
기간: 4주, 8주, 12주
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기준선(0주)과 비교하여 치료(4주, 8주 및 12주) 동안 FEV1(L)의 절대 변화.
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4주, 8주, 12주
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기준선과 비교하여 치료 중 FEV1(예측치의 %)을 평가합니다.
기간: 4주, 8주, 12주
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기준선(0주)과 비교하여 치료(4주, 8주 및 12주) 동안 FEV1(예상치의 %)의 절대 변화.
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4주, 8주, 12주
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기준선과 비교하여 치료 중 FEV1/FVC를 평가합니다.
기간: 4주, 8주, 12주
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기준선(0주)과 비교하여 치료(4주, 8주 및 12주) 동안 FEV1/FVC의 절대 변화.
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4주, 8주, 12주
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기준선과 비교하여 치료 전반에 걸쳐 매일 아침과 저녁에 측정된 최대 호기 흐름 동작을 평가합니다.
기간: 2, 4, 6, 8, 10, 12주
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기준선 아침과 저녁에 상대적인 2주, 4주, 6주, 8주, 10주 및 12주에 최대 호기 유량계 랩탑을 통해 아침과 저녁에 측정된 최대 호기 유량의 절대 변동(V0 날짜에 측정됨) .
2주, 4주, 6주, 8주, 10주 및 12주의 최고 호기 흐름은 검토할 주 이전 마지막 7일의 산술 평균에 의해 결정됩니다.
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2, 4, 6, 8, 10, 12주
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치료 중 천식 증상으로 인한 야간 각성의 발생을 평가하십시오.
기간: 12주
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매일 참가자가 평가한 대로 2주 간격(1주와 2주, 3주와 4주, 5주와 6주, 7주와 8주, 9주와 10주, 11주와 12주)로 설정된 천식 증상으로 인해 잠에서 깬 밤의 비율입니다.
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12주
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치료보다 구조 약물 사용의 필요성을 평가합니다.
기간: 12주
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매일 참가자로서 2주 간격(1 및 2, 3 및 4, 5 및 6, 7 및 8, 9 및 10, 11 및 12)으로 설정된 제트기 날에 사용된 구조 약물의 평균 수.
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12주
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조사자 및 참가자 검색/법정대리인이 치료 전반에 걸쳐 치료에 대한 만족도를 평가합니다.
기간: 4주, 8주, 12주
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Visual Analogue Scale로 표현된 연구자 평가 및 연구 참여자/법정 대리인에 따른 치료에 대한 만족도.
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4주, 8주, 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Elie Fiss, Multidisciplinary Studies Center CEPES of the ABC Medical School
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2019년 12월 1일
기본 완료 (예상)
2020년 10월 1일
연구 완료 (예상)
2020년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 7월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 7월 29일
처음 게시됨 (추정)
2016년 8월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 7월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 7월 3일
마지막으로 확인됨
2019년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ACH-BSN-03(14/14)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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