Бусонид® (будесонид 200 мкг и 400 мкг) для лечения неконтролируемой или частично контролируемой астмы (Laennec)

Критерии включения:

• Диагноз неконтролируемой или частично контролируемой астмы в соответствии с Руководством Бразильского общества пневмологов и флебологов по лечению астмы - 2012 г.;
• Способность участников исследования или законных опекунов понимать и давать согласие на участие участника исследования в данном клиническом исследовании, выраженное путем подписания формы информированного согласия;
• Способность участников опроса детей 18 лет понимать и кивать на свое участие в данном клиническом исследовании, проявляющееся подписанием формы информированного согласия;
• Исходный объем форсированного выдоха за одну секунду при скрининговом посещении составляет от 55% до 85% от прогнозируемого значения (до применения бронхолитиков), включая экстремальные значения (что обеспечивает правильное выполнение теста функции легких);
• Увеличение на 12% и 200 мл объема форсированного выдоха за одну секунду после теста на обратимость при скрининговом визите/начале лечения.

Критерий исключения:

• Диагноз: пневмония, пневмоторакс, пневмомедиастинум, ХОБЛ, туберкулез легких, дефицит α1-антитрипсина, микоз легких (бластомикоз, гистоплазмоз), бронхоэктазы, муковисцидоз легких или другие тяжелые респираторные заболевания по данным исследователя;
• Пневмоторакс в анамнезе, туберкулез легких, микоз легких (бластомикоз, гистоплазмоз) и ХОБЛ;
• Иммуносупрессивная терапия;
• Участники обследования с иммуносупрессией любой формы;
• Торакальная хирургия в анамнезе или любой предшествующий неопластический процесс в легком;
• Серьезное заболевание сердца;
• Четыре или более курсов системных кортикостероидов за последние 12 месяцев;
• Участники, которые нуждались в госпитализации или уходе в отделении неотложной помощи или службе неотложной помощи (продолжительность> 12 часов) для контроля обструкции дыхательных путей (при обострении астмы), по крайней мере, один раз в течение последних трех (03) месяцев;
• В анамнезе астматический криз с риском смерти;
• Потребность в искусственной вентиляции легких из-за дыхательной недостаточности, вторичной по отношению к астме, в течение последних пяти (05) лет;
• Инфекция верхних или нижних дыхательных путей (вирусная или бактериальная) в течение последних четырех (04) недель до включения в исследование;
• Любой результат клинического наблюдения (клиническая оценка/физикальное исследование), который истолковывается врачом-исследователем как риск для участника клинического исследования;
• Известная повышенная чувствительность к компонентам препарата, использованным в ходе исследования;
• Использование запрещенных препаратов в клиническом исследовании, описанном в протоколе;
• Курильщики и бывшие курильщики;
• ВИЧ-инфекция, получающая антиретровирусное лечение;
• История злоупотребления запрещенными наркотиками;
• диагностика нарушений гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси (гипокортицизм или гиперкортицизм);
• Наличие серьезной обструкции легочного воздушного потока, которая может представлять риск смерти;
• Женщины репродуктивного возраста, не согласные на использование гормональных или барьерных методов контрацепции; за исключением участников, заявивших, что они осуществляют сексуальные практики или осуществляют их не в репродуктивной форме;
• Участники женского пола в период беременности или грудного вскармливания;
• Протоколы участия в клинических испытаниях за последние двенадцать (12) месяцев (Резолюция CNS 251 от 7 августа 1997 г., часть III, подпункт J), если только исследователь не считает, что это может принести прямую пользу;
• Родственные связи второй степени или связи с сотрудниками или сотрудниками Спонсорского и Исследовательского Центра.