婦人科における気腹モードと圧力設定の比較

これは、新しい圧力バリア気腹器 (AirSeal®) または従来の気腹器のいずれかを使用して、低圧および高圧気腹下で行われた腹腔鏡下子宮全摘出術の結果を調べるランダム化比較二重盲検試験です。 腹腔鏡下子宮全摘出術（ロボット支援なし）が予定されているすべての患者は、研究の適格性についてスクリーニングされます。 資格がある場合、標準的なインフォームド コンセント プロセスが続きます。

すべての研究活動は、術前準備エリアで手術当日に開始されます。 登録された被験者は、スタッフの術前看護師による標準的な登録と術前の準備を受けます。これには、静脈内アクセスラインの配置と標準的な術前の静脈内投薬（通常はオンダンセトロン、デキサメタゾン、およびケトロラク）の投与が含まれます。 術前領域にいる間、および麻酔による鎮静剤投与の前に、患者はベースラインの痛みについて 11 ポイントの数値評価尺度 (NRS) と、ベースラインの 18 の質問による生活の質調査を完了します。腹部手術影響評価尺度 (ASIS)。 両方の研究器具は、患者が自己投与し、研究チームが収集します。 ベースラインの採血は、研究チームのアシスタントによって術前領域で行われ、炎症マーカーのために送られます。

被験者は手術室に移動し、麻酔チームは、他の標準的な麻酔モニタリング機器に加えて、Cheetah Non-Invasive Cardiac Output Monitoring (NICOM) システムで使用するパッドを適用します。 Cheetah NICOM は、麻酔導入前のベースライン測定のために起動されます。 導入、挿管、および麻酔管理は、麻酔プロバイダーの専門グループによる標準的な慣行に従って実行されます。 Cheetah NICOM からの血行動態測定の 2 番目のセットは、挿管後、気腹前に測定されます。 プロトコルに精通している麻酔プロバイダーの選択されたグループは、気腹中に1つ以上の痙攣になるように継続的に調整された非脱分極筋弛緩剤を使用して麻酔を管理します。

任意の切開の前に、術前の予防的抗生物質および外科的滅菌準備が通常の技術に従って行われます。 両側の上肢は押し込んだ位置に配置され、いずれの場合も肩パッドは使用されません。 術中の採血を可能にするために、18g の末梢 IV (理想的には肘前部) が配置されます。 これは、麻酔導入の前または後に配置できますが、腕をたくし込む前に配置できます。

無作為化は、患者が麻酔された後、手術開始時間の前に行われ、無駄なく手術野で適切な機器を開くことができます。 ランダム化は、それぞれに均等に割り当てられる 4 つのグループのいずれかに分けられます (1:1:1:1 の比率)。

1. 腹腔内圧 15mmHg での従来の気腹。 (グループ 1)
2. 腹腔内圧 9mmHg での従来の気腹 (グループ 2)
3. 腹腔内圧 15mmHg での AirSeal® 送気 (グループ 3)
4. 腹腔内圧 9mmHg での AirSeal® 送気 (グループ 4) AirSeal® グループに無作為に割り付けられた場合、3 ルーメン フィルター チューブ セットと専用アクセス トロカールが開かれ、術野に配置されます。 従来の送気グループに無作為化された場合、追加の従来のトロカールを備えた従来の送気チューブが開かれ、手術野に配置されます。 患者は、採血とNRSおよびASISアンケートの管理を担当する研究チームアシスタントと同様に、研究全体を通して無作為化について盲検のままになります。

腹腔鏡による挿入は通常、臍周囲領域の光学トロカールによって行われますが、配置は外科医の裁量で変更される場合があります。 最初の気腹は、すべてのグループで 15mmHg の圧力まで、このトロカールを介して確立されます。 トレンデレンブルグ体位のポジショニングおよびその他の必要な腹腔鏡トロカールの配置中、圧力はこの設定のままです。 この時点で、Cheetah NICOM から 3 回目のデータが記録されます。 すべてのトロカールが挿入されると、必要に応じてグループの無作為化に基づいて AirSeal® システムが作動し、無作為化に基づいて指示された場合は圧力が 9mmHg に下げられます。 Cheetah NICOM からのデータの追加の記録は、圧力低下の 10 分後と 30 分後に発生し、手術は外科医の好みの技術に従って進行します。 手術の完了および/または患者の安全のために、いつでも外科医が指示した腹圧の変更が記録されます。

気腹が確立されてから 30 分後に、研究チームのアシスタントが炎症マーカーの 2 回目の採血を行います。 手術は通常の方法で完了し、総手術時間と推定失血量が記録されます。 Cheetah NICOM の最後の記録は、気腹の収縮から 5 分後に行われます。

患者は、通常の監視下で麻酔から覚醒し、適切なルーチン基準を満たした時点で麻酔後ケアユニット (PACU) に移されます。 スタッフの PACU 看護師は、PACU で被験者の世話をし、必要に応じて、および/または患者の要求に応じて鎮痛剤を投与します。 病院でのすべての鎮痛剤の投与は、Epic の電子カルテ (EHR) に記録されます。 各患者の麻薬投与量は、EHR から記録され、研究ファイルに記録されます。 スタッフの PACU 看護師は、被験者グループの割り当てを知らされません。

研究チームのアシスタントは、術後 2 時間の患者に NRS 疼痛調査を実施し、肩の痛みの有無を尋ねます。 この時点で、研究チームのアシスタントによる 3 回目の採血も行われます。 すべての患者は、自宅への計画的な即日退院を受けます。 退院できない場合は、文書化された理由とともに病院に一晩滞在します。

手術の翌日、被験者は研究チームのアシスタントから連絡を受け、NRSの痛みの調査を電話で（またはまだ入院している場合は直接）行い、患者に退院以降に使用した麻薬性鎮痛薬の数と投薬量を報告するよう求めます。各。 肩の痛みの有無を再度聞かれます。 患者がまだ入院している場合、麻薬使用量は EHR から収集されます。

標準的なルーチンに従って、患者は評価と検査のために術後2週間でクリニックに戻るように求められます。 18 の質問 ASIS は、この訪問時に盲目の研究チームのアシスタントによって管理されます。 患者が手術後 1 ～ 3 週間以内に「2 週間の訪問」を完了できない場合、研究チームのアシスタントが電話で ASIS を管理します。 患者は、この訪問後に研究を終了します。 ASIS の投与後、患者の盲検は解除されます。これは、この訪問中に患者に手術報告書のコピーを提供することが標準的な慣行であり、症例中に使用された気腹設定が記載されているためです。