Pneumoinsufflációs módok és nyomásbeállítások összehasonlítása a nőgyógyászatban

Ez egy randomizált, kontrollált kettős-vak vizsgálat, amely az alacsony és nagy nyomású pneumoperitoneumban új nyomászáró inszufflátorral (AirSeal®) vagy hagyományos inszufflátorral végzett teljes laparoszkópos méheltávolítás eredményeit vizsgálja. Minden teljes laparoszkópos méheltávolításra tervezett beteget (robot-asszisztens nélkül) megvizsgálnak a vizsgálatban való részvételre. Ha jogosult, szabványos tájékoztatáson alapuló beleegyezési folyamat következik.

Minden kutatási tevékenység a műtét napján kezdődik, a műtét előtti előkészítő területen. A beiratkozott alanyokat a személyzet preoperatív ápolója standard regisztráción és preoperatív felkészítésen vesz részt, beleértve az intravénás hozzáférési vonal elhelyezését és a szokásos preoperatív intravénás gyógyszerek (jellemzően ondansetron, dexametazon és ketorolak) beadását. Míg a műtét előtti területen, és a nyugtató hatású gyógyszer érzéstelenítéssel történő beadása előtt a páciens kitölt egy 11 pontos numerikus értékelési skálát (NRS) a kiindulási fájdalomra, valamint egy 18 kérdésből álló életminőség-felmérést. Hasi sebészeti hatásskála (ASIS). Mindkét vizsgálati eszközt a betegek beadják maguknak, és a kutatócsoport gyűjti össze. A kutatócsoport asszisztense elvégzi az alapszintű vérvételt a műtét előtti területen, és elküldi a gyulladásos markerekre.

Az alany a műtőbe kerül, és az anesztéziás csapat felhelyezi a betéteket a Cheetah Non-Invasive Cardiac Output Monitoring (NICOM) rendszerhez, az egyéb szabványos anesztéziafigyelő berendezések mellett. A Cheetah NICOM aktiválódik az anesztézia bevezetése előtti alapvonali mérésekhez. Az indukciót, az intubációt és az érzéstelenítést az általános gyakorlatnak megfelelően az anesztéziaszolgáltatók erre a célra kijelölt csoportja végzi. A Cheetah NICOM hemodinamikai méréseinek második sorozatát az intubáció után, a pneumoperitoneum előtt mérik. A protokollt ismerő anesztéziás szolgáltatók egy kiválasztott csoportja nem depolarizáló izomrelaxánsok alkalmazásával adja be az érzéstelenítést, amelyet folyamatosan úgy állítanak be, hogy a pneumoperitoneum alatt legalább egy rángás legyen.

Bármilyen bemetszés előtt preoperatív profilaktikus antibiotikum és műtéti steril előkészítés történik a szokásos technikával. A kétoldali felső végtagok behúzott helyzetbe kerülnek, és semmi esetre sem használunk vállvédőt. 18 g-os perifériás IV (ideális esetben antecubitalis) kerül elhelyezésre, lehetővé téve az intraoperatív vérvételt. Ez elhelyezhető az érzéstelenítés előtt vagy után, de a kar felhúzása előtt.

A véletlenszerűsítésre a páciens érzéstelenítése után, de a műtét kezdete előtt kerül sor, hogy a megfelelő felszerelést hulladék nélkül fel lehessen nyitni a műtéti területen. A véletlenszerűsítés négy csoport egyikébe történik, mindegyikhez egyenlő arányban (1:1:1:1 arány):

1. Hagyományos befúvás 15 Hgmm intraabdominalis nyomáson. (1. csoport)
2. Hagyományos befúvás 9 Hgmm intraabdominalis nyomáson (2. csoport)
3. AirSeal® befújás 15 Hgmm intraabdominális nyomáson (3. csoport)
4. AirSeal® befúvás 9 Hgmm intraabdominális nyomáson (4. csoport) Ha egy AirSeal® csoportba véletlenszerűen besorolják, a három lumen szűrt csőkészletet és a dedikált hozzáférési trokárt kinyitják és a sebészeti területre helyezik. Ha a hagyományos befúvó csoportba véletlenszerűen besorolják, a hagyományos befúvó csövet egy további hagyományos trokárral kinyitják és a sebészeti területre helyezik. A páciens a vizsgálat során vak marad a randomizációval szemben, csakúgy, mint a vérvételért és az NRS- és ASIS-kérdőívek beadásáért felelős kutatócsoport asszisztense.

A laparoszkópos bejutás jellemzően optikai trokárral történik a periumbilikális régióban, de az elhelyezés a sebész belátása szerint módosítható. A kezdeti pneumoperitoneum ezen a trokáron keresztül jön létre 15 Hgmm nyomásig minden csoportban. A nyomás ezen a beállításon marad a Trendelenburg pozicionálás és az egyéb szükséges laparoszkópos trokárok elhelyezése során. Ezen a ponton a Cheetah NICOM harmadik alkalommal rögzíti az adatokat. Az összes trokár behelyezése után az AirSeal® rendszer szükség esetén aktiválódik a csoportos véletlenszerűsítés alapján, és a nyomást 9 Hgmm-re csökkentik, ha a randomizálás alapján jelezzük. A Cheetah NICOM adatainak további rögzítése 10 perccel és 30 perccel a nyomáscsökkenés után történik, és a műtét a sebész által preferált technikának megfelelően történik. A műtét befejezése és/vagy a beteg biztonsága érdekében az intraabdominalis nyomás minden, sebész által irányított módosítása rögzítésre kerül.

Harminc perccel a pneumoperitoneum kialakulása után a kutatócsoport asszisztense elvégzi a második vérvételt a gyulladásos markerek kimutatására. A műtétet a szokásos módon fejezik be, és rögzítik a teljes műtéti időt és a becsült vérveszteséget. Az utolsó Cheetah NICOM felvétel 5 perccel a pneumoperitoneum leeresztése után készül.

A páciens a szokásos megfigyelés alatt jön ki az érzéstelenítésből, és a megfelelő rutinkritériumok teljesítése esetén átkerül az anesztézia utáni gondozási osztályra (PACU). A PACU személyzeti nővér gondoskodik az alanyról a PACU-ban, és szükség szerint és/vagy a páciens kérésére fájdalomcsillapítót ad be. Minden fájdalomcsillapító beadást a kórházban rögzítenek az Epic elektronikus egészségügyi nyilvántartásban (EHR). Az egyes betegek kábítószer-beadásának mennyiségét rögzítik az EHR-ben, és dokumentálják a vizsgálati aktákban. A személyzet PACU ápolója vak lesz a tantárgycsoportok elosztására.

A kutatócsoport asszisztense a műtét után két órával NRS fájdalomfelmérést ad a páciensnek, és érdeklődik a vállfájdalom jelenlétéről. A kutatócsoport asszisztense a harmadik vérvételt is ebben az időpontban fogja megtenni. Minden beteget aznap tervezett hazabocsátásnak vetnek alá. Ha nem tudják kiengedni, éjszakára a kórházban maradnak, dokumentált indoklással.

A műtétet követő napon a kutatócsoport asszisztense felveszi a kapcsolatot az alanyal, aki telefonon (vagy személyesen, ha még kórházban van) felveszi a kapcsolatot az NRS fájdalomfelméréssel, és felkéri a pácienst, hogy számoljon be a kibocsátás óta használt kábító hatású fájdalomcsillapító tabletták számáról és az adagolásról. minden egyes. Ismét megkérdezik a vállfájdalom jelenlétét. Ha a beteg még mindig kórházban van, a kábítószer-használatot az EHR-ből szedik be.

A szokásos rutin szerint a betegeket felkérik, hogy a műtét után két héttel térjenek vissza a klinikára értékelés és vizsgálat céljából. A 18 kérdésből álló ASIS-t ezen a látogatáson a megvakult kutatócsoport asszisztense fogja kezelni. Ha a páciens a műtét után 1-3 héten belül nem tudja befejezni a „kéthetes látogatást”, a kutatócsoport asszisztense telefonon adja be az ASIS-t. A páciens ezt a látogatást követően kilép a vizsgálatból. A páciens vakítása az ASIS beadása után megszakad, mivel a szokásos gyakorlat, hogy a beteg rendelkezésére bocsátják a műtéti jegyzőkönyv másolatát, amely leírja az eset során alkalmazott pneumoperitoneum-beállításokat.