Jämförelse av pneumoinsufflationslägen och tryckinställningar inom gynekologi

Detta är en randomiserad, kontrollerad dubbelblind studie som undersöker resultat från totala laparoskopiska hysterektomier utförda under låg- och högtryckspneumoperitoneum med antingen en ny tryckbarriärinblåsare (AirSeal®) eller konventionell insufflator. Alla patienter som är schemalagda för total laparoskopisk hysterektomi (utan robothjälp) kommer att screenas för lämplighet i studien. Om det är kvalificerat kommer en standardprocess för informerat samtycke att följa.

All forskningsverksamhet kommer att påbörjas på operationsdagen, i det preoperativa förberedelseområdet. Inskrivna försökspersoner kommer att genomgå standardregistrering och preoperativ förberedelse av den preoperativa personalsjuksköterskan, inklusive placering av intravenös accesslinje och administrering av standardpreoperativa intravenösa läkemedel (vanligtvis ondansetron, dexametason och ketorolak). När patienten befinner sig i det preoperativa området, och innan någon administrering av lugnande läkemedel genom anestesi, kommer patienten att fylla i en 11-punkts numerisk värderingsskala (NRS) för baslinjesmärta, samt en baslinjeundersökning med 18 frågor om livskvalitet med Abdominal Surgery Impact Scale (ASIS). Båda studieinstrumenten kommer att administreras av patienterna och samlas in av forskargruppen. En baslinje blodinsamling kommer att utföras i det preoperativa området av forskarteamets assistent och skickas för inflammatoriska markörer.

Försökspersonen kommer att flyttas till operationssalen och anestesiteamet kommer att applicera elektroderna för användning med Cheetah Non-Invasive Cardiac Output Monitoring (NICOM)-systemet, förutom annan standardutrustning för anestesiövervakning. Cheetah NICOM kommer att aktiveras för baslinjemätningar före anestesiinduktion. Induktion, intubation och administrering av anestesi kommer att utföras enligt standardpraxis av en dedikerad grupp av anestesileverantörer. En andra uppsättning hemodynamiska mätningar från Cheetah NICOM kommer att mätas efter intubation, före pneumoperitoneum. En utvald grupp av anestesileverantörer som är bekanta med protokollet kommer att administrera anestesi med hjälp av icke-depolariserande muskelavslappnande medel kontinuerligt justerade för att vara inte mindre än ett ryck under pneumoperitoneum.

Före varje snitt kommer preoperativ profylaktisk antibiotika och kirurgisk steril förberedelse att utföras enligt vanlig teknik. Bilaterala övre extremiteter kommer att placeras i ett undanstoppat läge, och inga axelvaddar kommer att användas i alla fall. En 18 g perifer IV (helst antecubital) kommer att placeras för att möjliggöra intraoperativa blodtappningar. Detta kan placeras före eller efter anestesiinduktion, men före armstoppning.

Randomisering kommer att ske efter att patienten är sövd, men före kirurgisk starttid för att tillåta att korrekt utrustning kan öppnas på operationsfältet utan avfall. Randomisering kommer att ske i en av fyra grupper med lika tilldelning till var och en (förhållande 1:1:1:1):

1. Konventionell insufflation vid 15 mmHg intraabdominalt tryck. (Grupp 1)
2. Konventionell insufflation vid 9 mmHg intraabdominalt tryck (Grupp 2)
3. AirSeal®-inblåsning vid 15 mmHg intraabdominalt tryck (Grupp 3)
4. AirSeal®-inblåsning vid 9 mmHg intraabdominalt tryck (Grupp 4) Om det slumpas till en AirSeal®-grupp, kommer det tri-lumen-filtrerade slangsetet och dedikerade åtkomsttrokaren att öppnas och placeras på operationsfältet. Om de slumpas till den konventionella insufflationsgruppen, kommer konventionella insufflationsslangar med en extra konventionell trokar att öppnas och placeras på operationsfältet. Patienten kommer att förbli blind för randomisering under hela studien, liksom forskarteamets assistent som ansvarar för blodtagningar och administrering av NRS- och ASIS-enkäter.

Laparoskopisk inträde kommer vanligtvis att erhållas med optisk trokar i periumbilical regionen, men placeringen kan ändras efter kirurgens gottfinnande. Initialt pneumoperitoneum kommer att etableras genom denna trokar till ett tryck på 15 mmHg för alla grupper. Trycket kommer att förbli vid denna inställning under Trendelenburg-positionering och placering av andra nödvändiga laparoskopiska trokarer. Data kommer att spelas in för tredje gången från Cheetah NICOM vid denna tidpunkt. När alla trokarer är insatta kommer AirSeal®-systemet att aktiveras vid behov baserat på grupprandomisering, och trycket kommer att sänkas till 9 mmHg om det indikeras baserat på randomisering. Ytterligare inspelningar av data från Cheetah NICOM kommer att ske 10 minuter och 30 minuter efter tryckminskning, och operationen kommer att fortsätta enligt kirurgens föredragna teknik. Eventuella modifieringar av det intraabdominala trycket som riktas av kirurgen när som helst för slutförande av operationen och/eller patientsäkerhet kommer att registreras.

Trettio minuter efter att pneumoperitoneum har etablerats kommer forskarteamets assistent att utföra den andra blodtagningen för inflammatoriska markörer. Operationen kommer att slutföras på typiskt sätt, och total operationstid och beräknad blodförlust kommer att registreras. En sista Cheetah NICOM-inspelning kommer att göras 5 minuter efter tömning av pneumoperitoneum.

Patienten kommer att lämna anestesi under sin vanliga övervakning och överföras till post-anestesivårdenheten (PACU) när lämpliga rutinkriterier uppfylls. En anställd PACU-sköterska kommer att ta hand om patienten i PACU och administrera smärtstillande mediciner vid behov och/eller enligt patientens begäran. All smärtstillande administrering på sjukhuset kommer att registreras i den episka elektroniska journalen (EPJ). Mängden av varje patients narkotiska administrering kommer att registreras från EHR och dokumenteras i studiefiler. Den anställda PACU-sköterskan kommer att bli blind för tilldelning av ämnesgrupper.

Forskarteamets assistent kommer att administrera en NRS smärtundersökning till patienten två timmar efter operationen och fråga om förekomsten av axelsmärta. Den tredje blodtagningen kommer också att ske vid denna tidpunkt av forskarteamets assistent. Alla patienter kommer att genomgå planerad utskrivning till hemmet samma dag. Om de inte kan skrivas ut kommer de att stanna över natten på sjukhuset med dokumenterad motivering.

Dagen efter operationen kommer patienten att kontaktas av forskarteamets assistent som kommer att administrera en NRS smärtundersökning per telefon (eller personligen om den fortfarande är på sjukhus) och be patienten att rapportera antalet narkotiska smärtstillande tabletter som använts sedan utskrivningen och dosering av varje. Närvaro av axelsmärta kommer igen att frågas. Om patienten fortfarande är på sjukhuset kommer narkotikaanvändning att hämtas från EHR.

Enligt standardrutin kommer patienterna att uppmanas att återvända till kliniken två veckor efter operationen för utvärdering och undersökning. ASIS med 18 frågor kommer att administreras vid detta besök av den blindade forskarteamets assistent. Om patienten inte kan genomföra "tvåveckorsbesöket" inom 1-3 veckor efter operationen kommer forskarteamets assistent att administrera ASIS per telefon. Patienten kommer att lämna studien efter detta besök. Blindningen av patienten kommer att brytas efter administrering av ASIS, eftersom det är standardpraxis att förse patienten med en kopia av operationsrapporten under detta besök, som kommer att beskriva de pneumoperitoneuminställningar som används under deras fall.