Confronto tra modalità di pneumoinsufflazione e impostazioni di pressione in ginecologia

Questo è uno studio randomizzato controllato in doppio cieco che esamina i risultati di isterectomie laparoscopiche totali eseguite sotto pneumoperitoneo a bassa e alta pressione con un nuovo insufflatore a barriera di pressione (AirSeal®) o un insufflatore convenzionale. Tutti i pazienti programmati per l'isterectomia laparoscopica totale (senza assistenza robotica) saranno sottoposti a screening per l'idoneità allo studio. Se idoneo, seguirà un processo di consenso informato standard.

Tutte le attività di ricerca inizieranno il giorno dell'intervento, nell'area di preparazione preoperatoria. I soggetti arruolati saranno sottoposti a registrazione standard e preparazione preoperatoria da parte dell'infermiere preoperatorio del personale, compreso il posizionamento della linea di accesso endovenoso e la somministrazione di farmaci endovenosi preoperatori standard (tipicamente ondansetron, desametasone e ketorolac). Mentre si trova nell'area preoperatoria e prima di qualsiasi somministrazione di farmaci sedativi per anestesia, il paziente completerà una scala di valutazione numerica (NRS) a 11 punti per il dolore di base, nonché un sondaggio sulla qualità della vita di base di 18 domande con il Scala dell'impatto della chirurgia addominale (ASIS). Entrambi gli strumenti di studio saranno autosomministrati dai pazienti e raccolti dal gruppo di ricerca. Una raccolta di sangue di base verrà eseguita nell'area preoperatoria dall'assistente del team di ricerca e inviata per marcatori infiammatori.

Il soggetto verrà trasferito in sala operatoria e il team di anestesia applicherà gli elettrodi per l'uso con il sistema di monitoraggio non invasivo della gittata cardiaca (NICOM) Cheetah, oltre ad altre apparecchiature standard di monitoraggio dell'anestesia. Il Cheetah NICOM verrà attivato per le misurazioni di base prima dell'induzione dell'anestesia. L'induzione, l'intubazione e la somministrazione dell'anestesia saranno eseguite secondo la pratica standard da un gruppo dedicato di fornitori di anestesia. Una seconda serie di misurazioni emodinamiche dal Cheetah NICOM sarà misurata dopo l'intubazione, prima del pneumoperitoneo. Un gruppo selezionato di fornitori di anestesia che hanno familiarità con il protocollo somministrerà l'anestesia utilizzando miorilassanti non depolarizzanti regolati continuamente per non essere inferiore a una contrazione durante il pneumoperitoneo.

Prima di qualsiasi incisione, verranno eseguiti antibiotici profilattici preoperatori e preparazione chirurgica sterile secondo la tecnica abituale. Gli arti superiori bilaterali saranno posizionati in una posizione nascosta e in ogni caso non verranno utilizzate spalline. Verrà posizionata una flebo periferica da 18 g (idealmente antecubitale) per consentire i prelievi di sangue intraoperatori. Questo può essere posizionato prima o dopo l'induzione dell'anestesia, ma prima del piegamento del braccio.

La randomizzazione avverrà dopo che il paziente è stato anestetizzato, ma prima dell'orario di inizio dell'intervento chirurgico per consentire l'apertura dell'attrezzatura adeguata sul campo chirurgico senza sprechi. La randomizzazione avverrà in uno dei quattro gruppi con uguale assegnazione a ciascuno (rapporto 1:1:1:1):

1. Insufflazione convenzionale a 15 mmHg di pressione intraddominale. (Gruppo 1)
2. Insufflazione convenzionale a 9 mmHg di pressione intraddominale (Gruppo 2)
3. Insufflazione AirSeal® a 15 mmHg di pressione intra-addominale (Gruppo 3)
4. Insufflazione AirSeal® a una pressione intra-addominale di 9 mmHg (Gruppo 4) Se randomizzato a un gruppo AirSeal®, il set di tubi con filtro a tre lumi e il trocar di accesso dedicato verranno aperti e posizionati sul campo chirurgico. Se randomizzato al gruppo di insufflazione convenzionale, verrà aperto un tubo di insufflazione convenzionale con un trocar convenzionale aggiuntivo e posizionato sul campo chirurgico. Il paziente rimarrà cieco alla randomizzazione durante lo studio, così come l'assistente del gruppo di ricerca responsabile dei prelievi di sangue e della somministrazione dei questionari NRS e ASIS.

L'ingresso laparoscopico sarà tipicamente ottenuto mediante trocar ottico nella regione periombelicale, ma il posizionamento può essere modificato a discrezione del chirurgo. Lo pneumoperitoneo iniziale sarà stabilito attraverso questo trocar a una pressione di 15 mmHg per tutti i gruppi. La pressione rimarrà a questa impostazione durante il posizionamento di Trendelenburg e il posizionamento di altri trocar laparoscopici necessari. I dati verranno registrati per la terza volta dal Cheetah NICOM a questo punto. Una volta inseriti tutti i trocar, il sistema AirSeal® verrà attivato se necessario in base alla randomizzazione di gruppo e la pressione verrà ridotta a 9 mmHg se indicato in base alla randomizzazione. Ulteriori registrazioni di dati dal Cheetah NICOM avverranno 10 minuti e 30 minuti dopo la diminuzione della pressione e l'intervento procederà secondo la tecnica preferita dal chirurgo. Qualsiasi modifica della pressione intra-addominale diretta dal chirurgo in qualsiasi momento per il completamento dell'intervento chirurgico e/o per la sicurezza del paziente verrà registrata.

Trenta minuti dopo che il pneumoperitoneo è stato stabilito, l'assistente del team di ricerca eseguirà il secondo prelievo di sangue per i marcatori infiammatori. L'intervento chirurgico sarà completato secondo la modalità tipica e verranno registrati il ​​tempo operatorio totale e la perdita di sangue stimata. Una registrazione finale di Cheetah NICOM verrà effettuata 5 minuti dopo lo sgonfiaggio del pneumoperitoneo.

Il paziente uscirà dall'anestesia sotto il consueto monitoraggio e sarà trasferito all'unità di cura post-anestesia (PACU) quando soddisferà i criteri di routine appropriati. Un'infermiera PACU del personale si prenderà cura del soggetto nella PACU e somministrerà farmaci antidolorifici secondo necessità e/o su richiesta del paziente. Tutta la somministrazione di farmaci antidolorifici in ospedale sarà registrata nella cartella clinica elettronica Epic (EHR). La quantità della somministrazione di stupefacenti di ciascun paziente sarà registrata dall'EHR e documentata nei file dello studio. L'infermiere PACU del personale sarà cieco all'allocazione del gruppo di soggetti.

L'assistente del gruppo di ricerca somministrerà al paziente un'indagine sul dolore NRS due ore dopo l'intervento e chiederà informazioni sulla presenza di dolore alla spalla. Anche il terzo prelievo di sangue avverrà in questo momento dall'assistente del gruppo di ricerca. Tutti i pazienti saranno sottoposti a dimissione programmata lo stesso giorno a casa. Se impossibilitati a essere dimessi, pernotteranno in ospedale con motivazione documentata.

Il giorno dopo l'intervento chirurgico, il soggetto verrà contattato dall'assistente del gruppo di ricerca che somministrerà un'indagine sul dolore NRS per telefono (o di persona se ancora in ospedale) e chiederà al paziente di segnalare il numero di antidolorifici narcotici utilizzati dalla dimissione e dosaggio di ogni. Verrà nuovamente richiesta la presenza di dolore alla spalla. Se il paziente è ancora in ospedale, l'uso di stupefacenti verrà raccolto dall'EHR.

Secondo la routine standard, ai pazienti verrà chiesto di tornare in clinica due settimane dopo l'intervento per la valutazione e l'esame. L'ASIS di 18 domande sarà amministrato in questa visita dall'assistente del gruppo di ricerca cieco. Se il paziente non può completare la "visita di due settimane" entro 1-3 settimane dall'intervento, l'assistente del team di ricerca somministrerà l'ASIS per telefono. Il paziente uscirà dallo studio dopo questa visita. L'accecamento del paziente verrà interrotto dopo la somministrazione dell'ASIS, poiché è prassi standard fornire al paziente una copia del referto operatorio durante questa visita, che descriverà le impostazioni del pneumoperitoneo utilizzate durante il suo caso.