妇科充气模式和压力设置的比较

这是一项随机对照双盲试验，检查使用新型压力屏障充气器 (AirSeal®) 或传统充气器在低压和高压气腹下进行的全腹腔镜子宫切除术的结果。 将筛选所有计划进行全腹腔镜子宫切除术（没有机器人辅助）的患者是否符合研究资格。 如果符合条件，将进行标准的知情同意程序。

所有研究活动都将在手术当天在术前准备区开始。 登记的受试者将由工作人员术前护士进行标准登记和术前准备，包括静脉通路的放置和标准术前静脉药物（通常是昂丹司琼、地塞米松和酮咯酸）的管理。 在术前区域，在通过麻醉给予任何镇静药物之前，患者将完成基线疼痛的 11 点数字评定量表 (NRS)，以及 18 个问题的基线生活质量调查腹部手术影响量表 (ASIS)。 两种研究仪器都将由患者自行管理，并由研究团队收集。 基线血液采集将由研究小组助理在术前区域进行，并送去检测炎症标记物。

受试者将被转移到手术室，麻醉团队将使用垫子与 Cheetah 无创心输出量监测 (NICOM) 系统以及其他标准麻醉监测设备一起使用。 在麻醉诱导之前，Cheetah NICOM 将被激活以进行基线测量。 诱导、插管和麻醉管理将由专门的麻醉提供者小组根据标准实践进行。 Cheetah NICOM 的第二组血流动力学测量值将在插管后、气腹前进行测量。 一组熟悉协议的麻醉提供者将使用非去极化肌肉松弛剂进行麻醉，在气腹期间持续调整为不少于一次抽搐。

在任何切口之前，将按照常规技术进行术前预防性抗生素和手术无菌准备。 双侧上肢将被置于折叠位置，并且在任何情况下都不会使用肩垫。 将放置一个 18 克的外周静脉注射器（最好是肘前静脉注射器）以允许术中抽血。 这可以放置在麻醉诱导之前或之后，但在手臂折叠之前。

随机化将在患者被麻醉后但在手术开始时间之前进行，以允许在手术区域打开适当的设备而不会造成浪费。 随机分配到四组中的一组，每组均等分配（1:1:1:1 比例）：

1. 在 15mmHg 腹内压下进行常规充气。 （第一组）
2. 9mmHg 腹内压下的常规吹气（第 2 组）
3. AirSeal® 以 15mmHg 腹内压充气（第 3 组）
4. AirSeal® 以 9mmHg 腹内压充气（第 4 组） 如果随机分配到 AirSeal® 组，将打开三腔过滤管组和专用通路套管针并将其放置在手术区域。 如果随机分配到常规注气组，将打开带有附加常规套管针的常规注气管并将其放置在手术区域。 在整个研究过程中，患者将对随机分组不知情，负责抽血和管理 NRS 和 ASIS 问卷的研究团队助理也将如此。

腹腔镜入口通常通过脐周区域的光学套管针获得，但位置可根据外科医生的判断进行修改。 初始气腹将通过该套管针建立到所有组的 15mmHg 压力。 在特伦德伦堡定位和放置其他必要的腹腔镜套管针期间，压力将保持在此设置。 此时将第三次从 Cheetah NICOM 记录数据。 一旦插入所有套管针，AirSeal® 系统将在必要时根据组随机化激活，如果根据随机化指示，压力将降至 9mmHg。 Cheetah NICOM 的额外数据记录将在压力降低后 10 分钟和 30 分钟进行，手术将根据外科医生的首选技术进行。 任何时候为了完成手术和/或患者安全而由外科医生指导的腹内压修改都将被记录下来。

气腹建立三十分钟后，研究组助理将进行第二次抽血检测炎症标志物。 手术将按照典型方式完成，并记录总手术时间和估计失血量。 气腹放气 5 分钟后，将进行最终的 Cheetah NICOM 记录。

患者将在常规监测下从麻醉中苏醒，并在满足适当的常规标准时转移到麻醉后监护室 (PACU)。 一名 PACU 护士将在 PACU 中照顾受试者，并根据需要和/或根据患者的要求给予止痛药。 医院的所有止痛药给药都将记录在 Epic 电子健康记录 (EHR) 中。 每个患者的麻醉剂给药量将从 EHR 中记录并记录在研究文件中。 工作人员 PACU 护士将不知道受试者组分配。

研究小组助理将在术后两小时对患者进行 NRS 疼痛调查，并询问是否存在肩痛。 第三次抽血也将在这个时间点由研究小组助理进行。 所有患者都将按计划在同一天出院回家。 如果无法出院，他们将在医院过夜并提供书面理由。

在手术后的第二天，研究小组助理将联系受试者，他们将通过电话（或亲自，如果仍在医院）进行 NRS 疼痛调查，并要求患者报告自出院以来使用的麻醉止痛药的数量和剂量每个。 将再次询问是否存在肩痛。 如果患者仍在医院，将从 EHR 收集麻醉剂使用情况。

按照标准程序，患者将被要求在术后两周返回诊所进行评估和检查。 18 个问题的 ASIS 将在这次访问中由盲法研究团队助理管理。 如果患者不能在术后1-3周内完成“两周访视”，研究组助理将通过电话进行ASIS管理。 患者将在这次访问后退出研究。 在执行 ASIS 后，患者的盲法将被打破，因为标准做法是在这次就诊期间向患者提供手术报告的副本，其中将描述他们在病例中使用的气腹设置。