산부인과에서의 폐흡입 방식과 압력 설정의 비교
부인과 수술의 고압 및 저압에서 기존의 공기 주입 및 압력 장벽 주입의 무작위 통제 시험
연구 개요
상세 설명
이것은 새로운 압력 장벽 흡입기(AirSeal®) 또는 기존 흡입기를 사용하여 저압 및 고압 기복막 하에서 수행된 전체 복강경 자궁적출술의 결과를 조사하는 무작위 통제 이중 맹검 시험입니다. 전체 복강경 자궁적출술(로봇 보조 없이)이 예정된 모든 환자는 연구에서 적격성을 위해 선별될 것입니다. 자격이 있는 경우 표준 사전 동의 절차가 뒤따릅니다.
모든 연구 활동은 수술 당일 수술 전 준비 영역에서 시작됩니다. 등록된 피험자는 정맥 액세스 라인의 배치 및 표준 수술 전 정맥 약물(일반적으로 온단세트론, 덱사메타손 및 케토로락)의 투여를 포함하여 수술 전 간호사에 의해 표준 등록 및 수술 전 준비를 받게 됩니다. 수술 전 영역에 있는 동안 그리고 마취에 의한 진정제 투여 전에 환자는 기본 통증에 대한 11점 NRS(Numeric Rating Scale)와 기본 18개 질문 삶의 질 조사를 완료합니다. 복부 수술 영향 척도(ASIS). 두 연구 도구 모두 환자가 자가 관리하고 연구팀이 수집합니다. 연구팀 조수에 의해 수술 전 영역에서 베이스라인 혈액 수집이 수행되고 염증 마커를 위해 보내질 것입니다.
피험자는 수술실로 이동하고 마취팀은 다른 표준 마취 모니터링 장비와 함께 Cheetah 비침습적 심박출량 모니터링(NICOM) 시스템과 함께 사용할 패드를 적용합니다. Cheetah NICOM은 마취 유도 전에 기준선 측정을 위해 활성화됩니다. 유도, 삽관 및 마취 투여는 전담 마취 제공자 그룹에 의해 표준 관행에 따라 수행됩니다. Cheetah NICOM의 두 번째 혈역학 측정 세트는 기복막 전에 삽관 후 측정됩니다. 프로토콜에 익숙한 마취 제공자의 선별된 그룹은 기복 동안 지속적으로 최소 1경련이 되도록 조정된 비탈분극성 근이완제를 사용하여 마취를 시행합니다.
절개 전에 수술 전 예방적 항생제와 외과적 멸균 준비가 일반적인 기술에 따라 수행됩니다. 양측 상지는 접힌 위치에 배치되며 어떤 경우에도 어깨 패드는 사용되지 않습니다. 18g 말초 IV(이상적으로는 전주)를 배치하여 수술 중 채혈을 할 수 있습니다. 이것은 마취 유도 전후에 배치할 수 있지만 팔을 집어넣기 전에 배치할 수 있습니다.
무작위화는 환자가 마취된 후 수술 시작 시간 이전에 발생하여 낭비 없이 수술 현장에서 적절한 장비를 열 수 있도록 합니다. 무작위 배정은 각 그룹에 동일한 할당(1:1:1:1 비율)으로 4개 그룹 중 하나로 이루어집니다.
- 15mmHg 복강 내압에서 기존의 흡입. (그룹 1)
- 9mmHg 복강 내압에서 기존 흡입(그룹 2)
- 15mmHg 복강 내압에서 AirSeal® 주입(그룹 3)
- 9mmHg 복강 내압에서 AirSeal® 주입(그룹 4) AirSeal® 그룹에 무작위 배정되는 경우, 삼중 여과 튜브 세트 및 전용 액세스 트로카가 열리고 수술 부위에 배치됩니다. 기존 주입 그룹에 무작위 배정되는 경우 추가 기존 투관침이 있는 기존 주입 튜브가 열리고 수술 부위에 배치됩니다. 혈액 채취 및 NRS 및 ASIS 설문지 관리를 담당하는 연구팀 조수와 마찬가지로 환자는 연구 내내 무작위 배정에 대해 눈이 멀게 됩니다.
복강경 항목은 일반적으로 배꼽주위 영역에서 광학 투관침으로 얻을 수 있지만 위치는 외과의의 재량에 따라 수정될 수 있습니다. 초기 기복막은 이 투관침을 통해 모든 그룹에 대해 15mmHg의 압력으로 설정됩니다. 압력은 Trendelenburg 배치 및 기타 필요한 복강경 투관침 배치 중에 이 설정으로 유지됩니다. 데이터는 이 시점에서 Cheetah NICOM에서 세 번째로 기록됩니다. 모든 트로카가 삽입되면 그룹 무작위화에 따라 필요한 경우 AirSeal® 시스템이 활성화되고 무작위화에 따라 지시되면 압력이 9mmHg로 감소합니다. 압력 감소 후 10분과 30분 후에 Cheetah NICOM의 추가 데이터 기록이 발생하며 외과 의사가 선호하는 기술에 따라 수술이 진행됩니다. 수술 완료 및/또는 환자 안전을 위해 언제든지 의사가 지시한 복부 내압 수정이 기록됩니다.
기복막이 확립되고 30분 후 연구팀 조교는 염증 표지자에 대한 2차 채혈을 수행할 것이다. 수술은 일반적인 방식으로 완료되며 총 수술 시간과 예상 혈액 손실이 기록됩니다. 최종 Cheetah NICOM 기록은 기복막 수축 후 5분에 이루어집니다.
환자는 일상적인 모니터링 하에 마취에서 깨어나 적절한 일상적 기준을 충족할 때 마취 후 치료실(PACU)로 이송됩니다. 직원 PACU 간호사가 PACU에서 피험자를 돌보고 필요에 따라 및/또는 환자 요청에 따라 진통제를 투여합니다. 병원에서의 모든 진통제 투여는 Epic 전자 건강 기록(EHR)에 기록됩니다. 각 환자의 마약 투여량은 EHR에서 기록되고 연구 파일에 문서화됩니다. 직원 PACU 간호사는 주제 그룹 할당에 대해 눈이 멀게 됩니다.
연구팀 조교는 수술 2시간 후 환자에게 NRS 통증 조사를 실시하고 어깨 통증 유무를 문의할 예정이다. 세 번째 채혈도 이 시점에서 연구팀 조수에 의해 발생합니다. 모든 환자는 예정된 당일 집으로 퇴원하게 됩니다. 퇴원할 수 없는 경우 문서화된 근거와 함께 병원에서 하룻밤을 보내게 됩니다.
수술 다음날 피험자는 NRS 통증 조사를 실시할 연구팀 조교로부터 전화(또는 아직 병원에 있는 경우 직접 방문)로 연락을 받고 환자에게 퇴원 이후 사용한 마약성 진통제 수와 투약량을 보고하도록 요청합니다. 각. 어깨 통증의 유무를 다시 묻습니다. 환자가 아직 병원에 있는 경우 EHR에서 마약 사용량을 수집합니다.
표준 루틴에 따라 환자는 평가 및 검사를 위해 수술 후 2주 후에 클리닉으로 돌아가도록 요청받을 것입니다. 18개 질문 ASIS는 이번 방문에서 맹검 연구 팀 보조원에 의해 시행될 것입니다. 환자가 수술 후 1-3주 이내에 "2주 내원"을 마치지 못하는 경우, 연구팀 조교가 전화로 ASIS를 관리하게 됩니다. 환자는 이 방문 후 연구를 종료합니다. 이 방문 동안 환자에게 수술 보고서 사본을 제공하는 것이 표준 관행이므로 환자의 눈가림은 ASIS 투여 후 해제될 것입니다. 이 보고서는 환자의 경우에 사용된 기복막 설정을 설명합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Florida
-
Weston, Florida, 미국, 33331
- Cleveland Clinic Florida
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
피험자는 연구 대상이 되기 위해 다음 포함 기준을 충족해야 합니다.
- 정보에 입각한 동의서를 이해하고 자발적으로 서명합니다.
- 여성 성별 연령 18-65세
- 난소절제술을 포함하거나 포함하지 않는 양성 적응증에 대한 복강경 자궁절제술을 예약합니다(치료 표준에는 양측 난관절제술이 포함됨).
제외 기준:
다음 제외 기준 중 하나를 충족하면 피험자가 연구에 부적격하게 됩니다.
- 질을 제외한 모든 경로를 통해 예상되는 자궁 제거(경질 세절술은 허용됨)
- 심부 자궁내막증 절제술, 성형 수술 절차 또는 장 절제술을 포함하되 이에 국한되지 않는 계획된 수반 절차.
- 수술로 이어지는 30일 이상의 매일 마약성 진통제 사용
- da Vinci® 로봇 수술 지원 사용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 표준 고압(15mmHg)
Pneumoinsufflator 모드 및 설정: 15mmHg에서 표준
|
총 복강경 자궁절제술을 받는 환자는 4가지 요인 설계 연구를 위해 두 가지 설정 압력(15mmHg 또는 9mmHg) 중 하나에서 두 가지 모드(표준 또는 압력 장벽) 중 하나에 의해 기복막 생성에 무작위 배정됩니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: AirSeal 고압(15mmHg)
Pneumoinsufflator 모드 및 설정: 15mmHg에서 압력 장벽
|
총 복강경 자궁절제술을 받는 환자는 4가지 요인 설계 연구를 위해 두 가지 설정 압력(15mmHg 또는 9mmHg) 중 하나에서 두 가지 모드(표준 또는 압력 장벽) 중 하나에 의해 기복막 생성에 무작위 배정됩니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: 표준 저압(9mmHg)
Pneumoinsufflator 모드 및 설정: 9mmHg에서 표준
|
총 복강경 자궁절제술을 받는 환자는 4가지 요인 설계 연구를 위해 두 가지 설정 압력(15mmHg 또는 9mmHg) 중 하나에서 두 가지 모드(표준 또는 압력 장벽) 중 하나에 의해 기복막 생성에 무작위 배정됩니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: AirSeal 저압(9mmHg)
Pneumoinsufflator 모드 및 설정: 9mmHg의 압력 장벽
|
총 복강경 자궁절제술을 받는 환자는 4가지 요인 설계 연구를 위해 두 가지 설정 압력(15mmHg 또는 9mmHg) 중 하나에서 두 가지 모드(표준 또는 압력 장벽) 중 하나에 의해 기복막 생성에 무작위 배정됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
통증 점수
기간: 수술 후 2시간
|
수치 등급 척도
|
수술 후 2시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
NRS의 통증 점수
기간: 수술 후 1일
|
수치 등급 척도
|
수술 후 1일
|
|
마약 사용
기간: 수술 후 2시간 1일
|
모르핀 등가물
|
수술 후 2시간 1일
|
|
심박수
기간: 수술 중(1. 마취 유도 전; 2. 절개 전 유도 후; 3. 트렌델렌버그 전 기복막; 4. 트렌델렌버그 후 10분; 5. 트렌델렌버그 후 30분; 6. 기복 해제 후 5분
|
분당 비트
|
수술 중(1. 마취 유도 전; 2. 절개 전 유도 후; 3. 트렌델렌버그 전 기복막; 4. 트렌델렌버그 후 10분; 5. 트렌델렌버그 후 30분; 6. 기복 해제 후 5분
|
|
평균 동맥압
기간: 수술 중(1. 마취 유도 전; 2. 절개 전 유도 후; 3. 트렌델렌버그 전 기복막; 4. 트렌델렌버그 후 10분; 5. 트렌델렌버그 후 30분; 6. 기복 해제 후 5분
|
mmHg
|
수술 중(1. 마취 유도 전; 2. 절개 전 유도 후; 3. 트렌델렌버그 전 기복막; 4. 트렌델렌버그 후 10분; 5. 트렌델렌버그 후 30분; 6. 기복 해제 후 5분
|
|
총 주변 저항
기간: 수술 중(1. 마취 유도 전; 2. 절개 전 유도 후; 3. 트렌델렌버그 전 기복막; 4. 트렌델렌버그 후 10분; 5. 트렌델렌버그 후 30분; 6. 기복 해제 후 5분
|
(mmHg*분)/mL
|
수술 중(1. 마취 유도 전; 2. 절개 전 유도 후; 3. 트렌델렌버그 전 기복막; 4. 트렌델렌버그 후 10분; 5. 트렌델렌버그 후 30분; 6. 기복 해제 후 5분
|
|
산소포화도
기간: 수술 중(1. 마취 유도 전; 2. 절개 전 유도 후; 3. 트렌델렌버그 전 기복막; 4. 트렌델렌버그 후 10분; 5. 트렌델렌버그 후 30분; 6. 기복 해제 후 5분
|
산소포화도 퍼센트
|
수술 중(1. 마취 유도 전; 2. 절개 전 유도 후; 3. 트렌델렌버그 전 기복막; 4. 트렌델렌버그 후 10분; 5. 트렌델렌버그 후 30분; 6. 기복 해제 후 5분
|
|
호흡
기간: 수술 중(1. 마취 유도 전; 2. 절개 전 유도 후; 3. 트렌델렌버그 전 기복막; 4. 트렌델렌버그 후 10분; 5. 트렌델렌버그 후 30분; 6. 기복 해제 후 5분
|
분당 호흡
|
수술 중(1. 마취 유도 전; 2. 절개 전 유도 후; 3. 트렌델렌버그 전 기복막; 4. 트렌델렌버그 후 10분; 5. 트렌델렌버그 후 30분; 6. 기복 해제 후 5분
|
|
호흡량
기간: 수술 중(1. 마취 유도 전; 2. 절개 전 유도 후; 3. 트렌델렌버그 전 기복막; 4. 트렌델렌버그 후 10분; 5. 트렌델렌버그 후 30분; 6. 기복 해제 후 5분
|
리터
|
수술 중(1. 마취 유도 전; 2. 절개 전 유도 후; 3. 트렌델렌버그 전 기복막; 4. 트렌델렌버그 후 10분; 5. 트렌델렌버그 후 30분; 6. 기복 해제 후 5분
|
|
조석 이산화탄소
기간: 수술 중(1. 마취 유도 전; 2. 절개 전 유도 후; 3. 트렌델렌버그 전 기복막; 4. 트렌델렌버그 후 10분; 5. 트렌델렌버그 후 30분; 6. 기복 해제 후 5분
|
mmHg
|
수술 중(1. 마취 유도 전; 2. 절개 전 유도 후; 3. 트렌델렌버그 전 기복막; 4. 트렌델렌버그 후 10분; 5. 트렌델렌버그 후 30분; 6. 기복 해제 후 5분
|
|
최고 흡기압
기간: 수술 중(1. 마취 유도 전; 2. 절개 전 유도 후; 3. 트렌델렌버그 전 기복막; 4. 트렌델렌버그 후 10분; 5. 트렌델렌버그 후 30분; 6. 기복 해제 후 5분
|
mmHg
|
수술 중(1. 마취 유도 전; 2. 절개 전 유도 후; 3. 트렌델렌버그 전 기복막; 4. 트렌델렌버그 후 10분; 5. 트렌델렌버그 후 30분; 6. 기복 해제 후 5분
|
|
박출량
기간: 수술 중(1. 마취 유도 전; 2. 절개 전 유도 후; 3. 트렌델렌버그 전 기복막; 4. 트렌델렌버그 후 10분; 5. 트렌델렌버그 후 30분; 6. 기복 해제 후 5분
|
밀리리터
|
수술 중(1. 마취 유도 전; 2. 절개 전 유도 후; 3. 트렌델렌버그 전 기복막; 4. 트렌델렌버그 후 10분; 5. 트렌델렌버그 후 30분; 6. 기복 해제 후 5분
|
|
스트로크 볼륨 인덱스
기간: 수술 중(1. 마취 유도 전; 2. 절개 전 유도 후; 3. 트렌델렌버그 전 기복막; 4. 트렌델렌버그 후 10분; 5. 트렌델렌버그 후 30분; 6. 기복 해제 후 5분
|
mL/비트/m^2
|
수술 중(1. 마취 유도 전; 2. 절개 전 유도 후; 3. 트렌델렌버그 전 기복막; 4. 트렌델렌버그 후 10분; 5. 트렌델렌버그 후 30분; 6. 기복 해제 후 5분
|
|
스트로크 볼륨 변화
기간: 수술 중(1. 마취 유도 전; 2. 절개 전 유도 후; 3. 트렌델렌버그 전 기복막; 4. 트렌델렌버그 후 10분; 5. 트렌델렌버그 후 30분; 6. 기복 해제 후 5분
|
스트로크 볼륨 변동 퍼센트
|
수술 중(1. 마취 유도 전; 2. 절개 전 유도 후; 3. 트렌델렌버그 전 기복막; 4. 트렌델렌버그 후 10분; 5. 트렌델렌버그 후 30분; 6. 기복 해제 후 5분
|
|
심 박출량
기간: 수술 중(1. 마취 유도 전; 2. 절개 전 유도 후; 3. 트렌델렌버그 전 기복막; 4. 트렌델렌버그 후 10분; 5. 트렌델렌버그 후 30분; 6. 기복 해제 후 5분
|
L/분
|
수술 중(1. 마취 유도 전; 2. 절개 전 유도 후; 3. 트렌델렌버그 전 기복막; 4. 트렌델렌버그 후 10분; 5. 트렌델렌버그 후 30분; 6. 기복 해제 후 5분
|
|
심장 지수
기간: 수술 중(1. 마취 유도 전; 2. 절개 전 유도 후; 3. 트렌델렌버그 전 기복막; 4. 트렌델렌버그 후 10분; 5. 트렌델렌버그 후 30분; 6. 기복 해제 후 5분
|
L/분/m^2
|
수술 중(1. 마취 유도 전; 2. 절개 전 유도 후; 3. 트렌델렌버그 전 기복막; 4. 트렌델렌버그 후 10분; 5. 트렌델렌버그 후 30분; 6. 기복 해제 후 5분
|
|
인터루킨-6(혈장)
기간: 기준선(마취 전), 수술 중(Trendelenburg 후 30분), 수술 후 2시간
|
pg/mL
|
기준선(마취 전), 수술 중(Trendelenburg 후 30분), 수술 후 2시간
|
|
C 반응성 단백질(혈장)
기간: 기준선(마취 전), 수술 중(Trendelenburg 후 30분), 수술 후 2시간
|
mg/dL
|
기준선(마취 전), 수술 중(Trendelenburg 후 30분), 수술 후 2시간
|
|
종양 괴사 인자-알파(혈장)
기간: 기준선(마취 전), 수술 중(Trendelenburg 후 30분), 수술 후 2시간
|
pg/mL
|
기준선(마취 전), 수술 중(Trendelenburg 후 30분), 수술 후 2시간
|
|
에피네프린
기간: 기준선(마취 전), 수술 중(Trendelenburg 후 30분), 수술 후 2시간
|
pg/mL
|
기준선(마취 전), 수술 중(Trendelenburg 후 30분), 수술 후 2시간
|
|
노르에피네프린
기간: 기준선(마취 전), 수술 중(Trendelenburg 후 30분), 수술 후 2시간
|
pg/mL
|
기준선(마취 전), 수술 중(Trendelenburg 후 30분), 수술 후 2시간
|
|
복부 수술 영향 척도를 기반으로 한 삶의 질 점수
기간: 수술 후 2주
|
복부 수술 영향 척도
|
수술 후 2주
|
|
저기복막에서 고기복막으로의 전환
기간: 수술 중(시술 시작부터 끝까지)
|
과목 수
|
수술 중(시술 시작부터 끝까지)
|
|
기복막 손실
기간: 수술 중(시술 시작부터 끝까지)
|
이벤트 수
|
수술 중(시술 시작부터 끝까지)
|
|
총 합병증
기간: 수술 후 30일 이내
|
혈관/방광/요관/장 손상, 수혈, 정맥 혈전색전증
|
수술 후 30일 이내
|
|
작동 시간
기간: 수술 중(시술 시작부터 끝까지)
|
분
|
수술 중(시술 시작부터 끝까지)
|
|
예상 실혈
기간: 수술 중(시술 시작부터 끝까지)
|
밀리리터
|
수술 중(시술 시작부터 끝까지)
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Stephen Zimberg, MD, Cleveland Clinic Florida
- 수석 연구원: Pamela Frazzini Padilla, MD, Cleveland Clinic Florida
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
삶의 질에 대한 임상 시험
-
Queens College, The City University of New York모병
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institute of Mental Health (NIMH)완전한
-
Swansea University완전한A Bite of ACT' (BOA) 수용전념치료 온라인 심리교육 과정 | 대기자 명단 제어영국
-
Hôpital Léon Bérard완전한
-
Centre Hospitalier Universitaire Dijon완전한
-
Yale-NUS College완전한연구 초점은 SGH Life Center에서 관리하는 비만 관리 설문지에 대한 환자의 반응입니다.싱가포르
-
Scripps Translational Science Institute완전한
-
National Taiwan University Hospital모병수술 부위 감염 | 상처 감염 | 지연된 상처 치유 | ExtraCorporeal Life Support (ECLS) | 바이오필름 관련 감염대만
-
Novartis Pharmaceuticals완전한신경내분비종양 | GI 오리진의 고급 NET | 고급 NET of Lung Origin미국, 콜롬비아, 이탈리아, 대만, 영국, 벨기에, 체코, 독일, 일본, 사우디 아라비아, 캐나다, 네덜란드, 스페인, 대한민국, 레바논, 오스트리아, 중국, 그리스, 남아프리카, 태국, 헝가리, 칠면조, 폴란드, 슬로바키아, 러시아 연방
-
Yale-NUS College완전한