Porównanie trybów insuflacji płucnej i ustawień ciśnienia w ginekologii

Jest to badanie z randomizacją i podwójnie ślepą próbą, oceniające wyniki całkowitych laparoskopowych histerektomii wykonanych pod niskim i wysokim ciśnieniem odmy otrzewnowej za pomocą nowego insuflatora z barierą ciśnieniową (AirSeal®) lub konwencjonalnego insuflatora. Wszyscy pacjenci zakwalifikowani do całkowitej histerektomii laparoskopowej (bez pomocy robota) zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem zakwalifikowania do badania. Jeśli kwalifikujesz się, nastąpi standardowy proces świadomej zgody.

Wszystkie działania badawcze rozpoczną się w dniu operacji, w strefie przygotowania przedoperacyjnego. Zarejestrowani pacjenci zostaną poddani standardowej rejestracji i przygotowaniu przedoperacyjnemu przez pielęgniarkę personelu przedoperacyjnego, w tym umieszczeniu dostępu dożylnego i podaniu standardowych przedoperacyjnych leków dożylnych (zwykle ondansetronu, deksametazonu i ketorolak). W obszarze przedoperacyjnym i przed jakimkolwiek podaniem środka uspokajającego w znieczuleniu pacjent wypełni 11-punktową Numeryczną Skalę Oceny (NRS) dla wyjściowego bólu, jak również wyjściową ankietę dotyczącą jakości życia składającą się z 18 pytań z Skala wpływu chirurgii jamy brzusznej (ASIS). Oba instrumenty badawcze będą samodzielnie podawane przez pacjentów i zbierane przez zespół badawczy. Wyjściowe pobranie krwi zostanie wykonane w obszarze przedoperacyjnym przez asystenta zespołu badawczego i wysłane w celu oznaczenia markerów stanu zapalnego.

Pacjent zostanie przeniesiony na salę operacyjną, a zespół anestezjologiczny założy elektrody do użytku z systemem nieinwazyjnego monitorowania rzutu serca Cheetah (NICOM), oprócz innego standardowego sprzętu do monitorowania znieczulenia. Cheetah NICOM zostanie aktywowany do pomiarów linii podstawowej przed indukcją znieczulenia. Indukcja, intubacja i podawanie znieczulenia będą wykonywane zgodnie ze standardową praktyką przez specjalną grupę anestezjologów. Drugi zestaw pomiarów hemodynamicznych z Cheetah NICOM zostanie zmierzony po intubacji, przed odmą otrzewnową. Wybrana grupa anestezjologów zaznajomionych z protokołem będzie podawać znieczulenie przy użyciu niedepolaryzujących środków zwiotczających mięśnie w sposób ciągły dostosowywany tak, aby podczas odmy otrzewnowej nie był mniejszy niż jeden skurcz.

Przed jakimkolwiek nacięciem, zgodnie ze zwykłą techniką, przedoperacyjne profilaktyczne podanie antybiotyków i chirurgiczne przygotowanie do sterylności. Obustronne kończyny górne będą ułożone w pozycji schowanej iw żadnym przypadku nie będą używane ochraniacze na ramiona. Zostanie umieszczona kroplówka obwodowa o masie 18 g (najlepiej przedłokciowa), aby umożliwić śródoperacyjne pobranie krwi. Można go umieścić przed lub po indukcji znieczulenia, ale przed założeniem ramienia.

Randomizacja nastąpi po znieczuleniu pacjenta, ale przed rozpoczęciem operacji, aby umożliwić otwarcie odpowiedniego sprzętu na polu operacyjnym bez odpadów. Randomizacja zostanie przydzielona do jednej z czterech grup z równym przydziałem do każdej (stosunek 1:1:1:1):

1. Konwencjonalne wdmuchiwanie przy ciśnieniu w jamie brzusznej 15 mmHg. (Grupa 1)
2. Konwencjonalne wdmuchiwanie przy ciśnieniu w jamie brzusznej 9 mmHg (grupa 2)
3. Wdmuchiwanie AirSeal® przy ciśnieniu w jamie brzusznej 15 mmHg (grupa 3)
4. Wdmuchiwanie AirSeal® przy ciśnieniu 9 mmHg w jamie brzusznej (Grupa 4) W przypadku losowego przydzielenia do grupy AirSeal® zestaw trójświatłowych rurek z filtrem i dedykowany trokar dostępowy zostaną otwarte i umieszczone na polu operacyjnym. W przypadku randomizacji do grupy z konwencjonalną insuflacją, konwencjonalna rurka do insuflacji z dodatkowym konwencjonalnym trokarem zostanie otwarta i umieszczona na polu operacyjnym. Pacjent pozostanie ślepy na randomizację przez całe badanie, podobnie jak asystent zespołu badawczego odpowiedzialny za pobieranie krwi i podawanie kwestionariuszy NRS i ASIS.

Wejście laparoskopowe zwykle uzyskuje się za pomocą optycznego trokara w okolicy pępka, ale umieszczenie może zostać zmodyfikowane według uznania chirurga. Początkowa odma otrzewnowa zostanie ustalona przez ten trokar do ciśnienia 15 mmHg dla wszystkich grup. Ciśnienie pozostanie na tym poziomie podczas pozycjonowania Trendelenburga i umieszczania innych niezbędnych trokarów laparoskopowych. W tym momencie dane zostaną zarejestrowane po raz trzeci z Cheetah NICOM. Po wprowadzeniu wszystkich trokarów system AirSeal® zostanie aktywowany w razie potrzeby na podstawie randomizacji grupowej, a ciśnienie zostanie obniżone do 9 mmHg, jeśli będzie to wskazane na podstawie randomizacji. Dodatkowe zapisy danych z Cheetah NICOM nastąpią 10 minut i 30 minut po obniżeniu ciśnienia, a operacja zostanie przeprowadzona zgodnie z techniką preferowaną przez chirurga. Wszelkie modyfikacje ciśnienia w jamie brzusznej kierowane przez chirurga w dowolnym momencie w celu zakończenia operacji i/lub bezpieczeństwa pacjenta zostaną zarejestrowane.

Trzydzieści minut po ustaleniu odmy otrzewnowej asystent zespołu badawczego przeprowadzi drugie pobranie krwi w celu wykrycia markerów stanu zapalnego. Operacja zostanie zakończona w typowy sposób, a całkowity czas operacji i szacunkowa utrata krwi zostaną zarejestrowane. Ostateczny zapis Cheetah NICOM zostanie wykonany 5 minut po opróżnieniu odmy otrzewnowej.

Pacjent wyjdzie ze znieczulenia pod zwykłą obserwacją i zostanie przeniesiony na oddział opieki po znieczuleniu (PACU), jeśli spełni odpowiednie rutynowe kryteria. Pielęgniarka personelu PACU będzie opiekować się pacjentem w PACU i podawać leki przeciwbólowe w razie potrzeby i/lub na życzenie pacjenta. Wszystkie leki przeciwbólowe podawane w szpitalu będą rejestrowane w elektronicznej dokumentacji medycznej Epic (EHR). Ilość narkotyków podana każdemu pacjentowi zostanie odnotowana w EHR i udokumentowana w aktach badania. Personel pielęgniarski PACU nie będzie wiedział o przydziale do grup przedmiotowych.

Asystent zespołu badawczego przeprowadzi badanie bólu NRS u pacjenta dwie godziny po operacji i zapyta o obecność bólu barku. W tym momencie nastąpi również trzecie pobranie krwi przez asystenta zespołu badawczego. Wszyscy pacjenci zostaną planowo wypisani tego samego dnia do domu. Jeśli nie można ich wypisać, zostaną na noc w szpitalu z udokumentowanym uzasadnieniem.

W dniu po operacji z pacjentem skontaktuje się asystent zespołu badawczego, który przeprowadzi telefonicznie (lub osobiście, jeśli jest jeszcze w szpitalu) ankietę dotyczącą bólu NRS i poprosi pacjenta o podanie liczby narkotycznych tabletek przeciwbólowych użytych od wypisu ze szpitala oraz dawkowania każdy. Ponownie zostanie poproszony o obecność bólu barku. Jeśli pacjent nadal przebywa w szpitalu, użycie narkotyków zostanie pobrane z EHR.

Zgodnie ze standardową rutyną pacjenci zostaną poproszeni o powrót do kliniki dwa tygodnie po operacji w celu oceny i badania. ASIS składający się z 18 pytań będzie zarządzany podczas tej wizyty przez niewidomego asystenta zespołu badawczego. Jeśli pacjent nie może odbyć „dwutygodniowej wizyty” w ciągu 1-3 tygodni po operacji, asystent zespołu badawczego przeprowadzi ASIS telefonicznie. Po tej wizycie pacjent opuści gabinet. Zaślepienie pacjenta zostanie przerwane po podaniu ASIS, ponieważ standardową praktyką jest przekazanie pacjentowi podczas tej wizyty kopii raportu operacyjnego, w którym opisane zostaną ustawienia odmy otrzewnowej zastosowane w ich przypadku.