Comparação dos Modos de Pneumoinsuflação e Configurações de Pressão em Ginecologia

Este é um estudo duplo-cego controlado randomizado que examina os resultados de histerectomias laparoscópicas totais realizadas sob pneumoperitônio de baixa e alta pressão com um novo insuflador de barreira de pressão (AirSeal®) ou insuflador convencional. Todos os pacientes agendados para histerectomia laparoscópica total (sem assistência robótica) serão selecionados para elegibilidade no estudo. Se elegível, um processo padrão de consentimento informado será aplicado.

Todas as atividades de pesquisa terão início no dia da cirurgia, na área de preparo pré-operatório. Os indivíduos inscritos passarão por registro padrão e preparação pré-operatória pela enfermeira pré-operatória da equipe, incluindo a colocação de linha de acesso intravenoso e administração de medicamentos intravenosos pré-operatórios padrão (normalmente ondansetrona, dexametasona e cetorolaco). Enquanto estiver na área pré-operatória, e antes da administração de qualquer medicamento sedativo por anestesia, o paciente preencherá uma Escala de Avaliação Numérica (NRS) de 11 pontos para dor basal, bem como uma pesquisa de qualidade de vida de 18 perguntas com o Escala de Impacto da Cirurgia Abdominal (EIAS). Ambos os instrumentos do estudo serão autoadministrados pelos pacientes e coletados pela equipe de pesquisa. Uma coleta de sangue basal será realizada na área pré-operatória pelo assistente da equipe de pesquisa e enviada para marcadores inflamatórios.

O sujeito será levado para a sala de cirurgia e a equipe de anestesia aplicará os eletrodos para uso com o sistema Cheetah Non-Invasive Cardiac Output Monitoring (NICOM), além de outros equipamentos padrão de monitoramento de anestesia. O Cheetah NICOM será ativado para medições de linha de base antes da indução da anestesia. A indução, intubação e administração da anestesia serão realizadas de acordo com a prática padrão por um grupo dedicado de provedores de anestesia. Um segundo conjunto de medições hemodinâmicas do Cheetah NICOM será medido após a intubação, antes do pneumoperitônio. Um grupo seleto de anestesistas familiarizados com o protocolo administrará anestesia usando relaxantes musculares não despolarizantes ajustados continuamente para não ser inferior a uma contração muscular durante o pneumoperitônio.

Antes de qualquer incisão, antibióticos profiláticos pré-operatórios e preparação cirúrgica estéril serão realizados de acordo com a técnica usual. As extremidades superiores bilaterais serão colocadas em uma posição dobrada e nenhuma ombreira será usada em nenhum caso. Um IV periférico de 18g (idealmente antecubital) será colocado para permitir coletas de sangue intra-operatórias. Isso pode ser colocado antes ou depois da indução da anestesia, mas antes da dobra do braço.

A randomização ocorrerá após o paciente ser anestesiado, mas antes do horário de início da cirurgia para permitir que o equipamento adequado seja aberto no campo cirúrgico sem desperdício. A randomização será em um dos quatro grupos com alocação igual para cada um (proporção 1:1:1:1):

1. Insuflação convencional com pressão intra-abdominal de 15mmHg. (Grupo 1)
2. Insuflação convencional a 9mmHg de pressão intra-abdominal (Grupo 2)
3. Insuflação AirSeal® a 15mmHg de pressão intra-abdominal (Grupo 3)
4. Insuflação AirSeal® a 9 mmHg de pressão intra-abdominal (Grupo 4) Se randomizado para um grupo AirSeal®, o conjunto de tubo filtrado tri-lúmen e o trocarte de acesso dedicado serão abertos e colocados no campo cirúrgico. Se randomizado para o grupo de insuflação convencional, o tubo de insuflação convencional com um trocater convencional adicional será aberto e colocado no campo cirúrgico. O paciente permanecerá cego quanto à randomização durante todo o estudo, assim como o assistente da equipe de pesquisa responsável pelas coletas de sangue e administração dos questionários NRS e ASIS.

A entrada laparoscópica será tipicamente obtida por trocarte óptico na região periumbilical, mas a colocação pode ser modificada a critério do cirurgião. O pneumoperitônio inicial será estabelecido através deste trocarte a uma pressão de 15mmHg para todos os grupos. A pressão permanecerá nesta configuração durante o posicionamento de Trendelenburg e a colocação de outros trocartes laparoscópicos necessários. Os dados serão gravados pela terceira vez do Cheetah NICOM neste momento. Depois que todos os trocartes forem inseridos, o sistema AirSeal® será ativado, se necessário, com base na randomização do grupo, e a pressão será reduzida para 9 mmHg, se indicado com base na randomização. Gravações adicionais de dados do Cheetah NICOM ocorrerão 10 minutos e 30 minutos após a diminuição da pressão, e a cirurgia prosseguirá de acordo com a técnica preferida do cirurgião. Quaisquer modificações dirigidas pelo cirurgião da pressão intra-abdominal a qualquer momento para a conclusão da cirurgia e/ou segurança do paciente serão registradas.

Trinta minutos após o estabelecimento do pneumoperitônio, o assistente da equipe de pesquisa fará a segunda coleta de sangue para marcadores inflamatórios. A cirurgia será concluída de maneira típica, e o tempo operatório total e a perda de sangue estimada serão registrados. Uma gravação final do Cheetah NICOM será feita 5 minutos após a deflação do pneumoperitônio.

O paciente sairá da anestesia sob seu monitoramento habitual e será transferido para a unidade de recuperação pós-anestésica (SRPA) quando atender aos critérios de rotina apropriados. Uma enfermeira da equipe da SRPA cuidará do paciente na SRPA e administrará analgésicos conforme necessário e/ou conforme solicitação do paciente. Toda a administração de medicamentos para dor no hospital será registrada no registro eletrônico de saúde (EHR) da Epic. A quantidade de administração de narcóticos de cada paciente será registrada no EHR e documentada nos arquivos do estudo. A enfermeira da equipe da SRPA será cega para a alocação do grupo de assuntos.

O assistente da equipe de pesquisa administrará uma pesquisa de dor NRS ao paciente duas horas após a cirurgia e perguntará sobre a presença de dor no ombro. A terceira coleta de sangue também ocorrerá neste momento pelo assistente da equipe de pesquisa. Todos os pacientes serão submetidos a alta planejada no mesmo dia para casa. Se não puderem receber alta, eles passarão a noite no hospital com justificativa documentada.

No dia seguinte à cirurgia, o sujeito será contatado pelo assistente da equipe de pesquisa que administrará uma pesquisa de dor NRS por telefone (ou pessoalmente se ainda estiver no hospital) e pedirá ao paciente que relate o número de analgésicos narcóticos usados ​​desde a alta e a dosagem de cada. A presença de dor no ombro será novamente questionada. Se o paciente ainda estiver no hospital, o uso de narcóticos será coletado do EHR.

De acordo com a rotina padrão, os pacientes serão solicitados a retornar à clínica duas semanas após a cirurgia para avaliação e exame. O ASIS de 18 perguntas será administrado nesta visita pelo assistente cego da equipe de pesquisa. Se o paciente não puder completar a "visita de duas semanas" dentro de 1-3 semanas após a cirurgia, o assistente da equipe de pesquisa administrará o ASIS por telefone. O paciente sairá do estudo após esta visita. O cegamento do paciente será interrompido após a administração do ASIS, pois é prática padrão fornecer ao paciente uma cópia do relatório operatório durante esta visita, que descreverá as configurações de pneumoperitônio usadas durante o caso.