Comparación de modos de neumoinsuflación y ajustes de presión en ginecología

Este es un ensayo doble ciego controlado aleatorizado que examina los resultados de las histerectomías laparoscópicas totales realizadas bajo neumoperitoneo de baja y alta presión con un insuflador de barrera de presión novedoso (AirSeal®) o un insuflador convencional. Todas las pacientes programadas para histerectomía laparoscópica total (sin asistencia robótica) serán evaluadas para elegibilidad en el estudio. Si es elegible, se realizará un proceso estándar de consentimiento informado.

Todas las actividades de investigación comenzarán el día de la cirugía, en el área de preparación preoperatoria. Los sujetos inscritos se someterán a un registro estándar y una preparación preoperatoria por parte del personal de enfermería preoperatoria, incluida la colocación de una línea de acceso intravenoso y la administración de medicamentos intravenosos preoperatorios estándar (normalmente, ondansetrón, dexametasona y ketorolaco). Mientras se encuentre en el área preoperatoria, y antes de la administración de cualquier fármaco sedante mediante anestesia, el paciente completará una escala de calificación numérica (NRS) de 11 puntos para el dolor inicial, así como una encuesta de calidad de vida inicial de 18 preguntas con el Escala de Impacto de Cirugía Abdominal (ASIS). Ambos instrumentos de estudio serán autoadministrados por los pacientes y recogidos por el equipo de investigación. El asistente del equipo de investigación realizará una extracción de sangre de referencia en el área preoperatoria y la enviará para marcadores inflamatorios.

El sujeto será trasladado al quirófano y el equipo de anestesia aplicará las almohadillas para usar con el sistema Cheetah Non-Invasive Cardiac Output Monitoring (NICOM), además de otros equipos estándar de monitoreo de anestesia. El Cheetah NICOM se activará para mediciones de referencia antes de la inducción de la anestesia. La inducción, la intubación y la administración de anestesia se realizarán de acuerdo con la práctica estándar por un grupo dedicado de proveedores de anestesia. Se medirá un segundo conjunto de mediciones hemodinámicas del Cheetah NICOM después de la intubación, antes del neumoperitoneo. Un grupo selecto de proveedores de anestesia familiarizados con el protocolo administrará anestesia utilizando relajantes musculares no despolarizantes ajustados continuamente para que no sean menos de una contracción durante el neumoperitoneo.

Antes de cualquier incisión, se realizarán antibióticos profilácticos preoperatorios y preparación estéril quirúrgica según la técnica habitual. Las extremidades superiores bilaterales se colocarán en posición plegada, y en ningún caso se utilizarán hombreras. Se colocará una vía intravenosa periférica de 18 g (idealmente antecubital) para permitir extracciones de sangre intraoperatorias. Puede colocarse antes o después de la inducción de la anestesia, pero antes de colocar el brazo.

La aleatorización ocurrirá después de que el paciente esté anestesiado, pero antes de la hora de inicio de la cirugía para permitir que se abra el equipo adecuado en el campo quirúrgico sin desperdicio. La aleatorización será en uno de cuatro grupos con igual asignación a cada uno (proporción 1:1:1:1):

1. Insuflación convencional a 15 mmHg de presión intraabdominal. (Grupo 1)
2. Insuflación convencional a 9 mmHg de presión intraabdominal (Grupo 2)
3. Insuflación AirSeal® a una presión intraabdominal de 15 mmHg (Grupo 3)
4. Insuflación AirSeal® a una presión intraabdominal de 9 mmHg (Grupo 4) Si se aleatoriza a un grupo AirSeal®, el juego de tubos con filtro de tres luces y el trocar de acceso dedicado se abrirán y se colocarán en el campo quirúrgico. Si se aleatorizó al grupo de insuflación convencional, se abrirá el tubo de insuflación convencional con un trocar convencional adicional y se colocará en el campo quirúrgico. El paciente permanecerá cegado a la aleatorización durante todo el estudio, al igual que el asistente del equipo de investigación responsable de las extracciones de sangre y la administración de los cuestionarios NRS y ASIS.

La entrada laparoscópica normalmente se obtendrá mediante un trocar óptico en la región periumbilical, pero la colocación puede modificarse a discreción del cirujano. El neumoperitoneo inicial se establecerá a través de este trocar a una presión de 15 mmHg para todos los grupos. La presión permanecerá en este ajuste durante la colocación de Trendelenburg y la colocación de otros trocares laparoscópicos necesarios. Los datos se registrarán por tercera vez desde Cheetah NICOM en este punto. Una vez que se hayan insertado todos los trócares, el sistema AirSeal® se activará si es necesario en función de la aleatorización del grupo, y la presión se reducirá a 9 mmHg si se indica en función de la aleatorización. Se realizarán registros adicionales de datos del Cheetah NICOM 10 minutos y 30 minutos después de la disminución de la presión, y la cirugía se realizará de acuerdo con la técnica preferida por el cirujano. Se registrará cualquier modificación de la presión intraabdominal dirigida por el cirujano en cualquier momento para completar la cirugía y/o seguridad del paciente.

Treinta minutos después de que se establezca el neumoperitoneo, el asistente del equipo de investigación realizará la segunda extracción de sangre para los marcadores inflamatorios. La cirugía se completará de la manera típica y se registrará el tiempo operatorio total y la pérdida de sangre estimada. Se realizará una grabación final de Cheetah NICOM 5 minutos después de desinflar el neumoperitoneo.

El paciente saldrá de la anestesia bajo su control habitual y será trasladado a la unidad de cuidados postanestésicos (PACU) cuando cumpla con los criterios de rutina apropiados. Una enfermera del personal de la PACU cuidará al sujeto en la PACU y administrará analgésicos según sea necesario y/o según lo solicite el paciente. Toda la administración de medicamentos para el dolor en el hospital se registrará en el registro de salud electrónico (EHR, por sus siglas en inglés) de Epic. La cantidad de administración de narcóticos de cada paciente se registrará en el EHR y se documentará en los archivos del estudio. El personal de enfermería de la PACU estará cegado a la asignación de grupos de sujetos.

El asistente del equipo de investigación administrará una encuesta de dolor NRS al paciente dos horas después de la operación y preguntará sobre la presencia de dolor en el hombro. La tercera extracción de sangre también ocurrirá en este momento por el asistente del equipo de investigación. Todos los pacientes serán dados de alta planificados el mismo día a casa. Si no pueden ser dados de alta, pasarán la noche en el hospital con justificación documentada.

El día después de la cirugía, el asistente del equipo de investigación se comunicará con el sujeto y administrará una encuesta de dolor NRS por teléfono (o en persona si todavía está en el hospital) y le pedirá al paciente que informe la cantidad de analgésicos narcóticos utilizados desde el alta y la dosis de cada. Se volverá a preguntar presencia de dolor en el hombro. Si el paciente todavía está en el hospital, el uso de narcóticos se recopilará del EHR.

Según la rutina estándar, se pedirá a los pacientes que regresen a la clínica dos semanas después de la operación para evaluación y examen. El ASIS de 18 preguntas será administrado en esta visita por el asistente ciego del equipo de investigación. Si el paciente no puede completar la "visita de dos semanas" dentro de 1 a 3 semanas después de la cirugía, el asistente del equipo de investigación administrará el ASIS por teléfono. El paciente saldrá del estudio después de esta visita. El cegamiento del paciente se interrumpirá después de la administración del ASIS, ya que es una práctica habitual proporcionar al paciente una copia del informe operatorio durante esta visita, que describirá la configuración del neumoperitoneo utilizada durante su caso.