Сравнение режимов пневмоинсуффляции и настроек давления в гинекологии
Рандомизированное контролируемое исследование традиционной пневмоинсуффляции и инсуффляции через барьер давления при высоком и низком давлении в гинекологической хирургии
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное контролируемое двойное слепое исследование, посвященное изучению результатов тотальной лапароскопической гистерэктомии, выполненной под пневмоперитонеумом низкого и высокого давления с использованием либо нового инсуффлятора с барьером давления (AirSeal®), либо обычного инсуффлятора. Все пациентки, которым назначена тотальная лапароскопическая гистерэктомия (без роботизированной помощи), будут проверены на соответствие требованиям для участия в исследовании. Если это соответствует требованиям, последует стандартный процесс информированного согласия.
Все исследовательские мероприятия начнутся в день операции в зоне предоперационной подготовки. Зарегистрированные субъекты проходят стандартную регистрацию и предоперационную подготовку штатной предоперационной медсестрой, включая установку линии внутривенного доступа и введение стандартных предоперационных внутривенных препаратов (обычно ондансетрон, дексаметазон и кеторолак). Находясь в предоперационной зоне и до введения какого-либо седативного препарата под анестезией, пациент заполняет 11-балльную числовую шкалу оценки (NRS) для исходной боли, а также базовый опрос качества жизни из 18 вопросов с помощью Шкала воздействия абдоминальной хирургии (ASIS). Оба инструмента исследования будут использоваться пациентами самостоятельно и собираться исследовательской группой. Ассистентом исследовательской группы будет проведен базовый сбор крови в предоперационной зоне и отправлен на маркеры воспаления.
Субъект будет перемещен в операционную, и команда анестезиологов применит прокладки для использования с системой неинвазивного мониторинга сердечного выброса Cheetah (NICOM) в дополнение к другому стандартному оборудованию для мониторинга анестезии. Cheetah NICOM будет активирован для базовых измерений до индукции анестезии. Индукция, интубация и введение анестезии будут выполняться в соответствии со стандартной практикой специальной группой анестезиологов. Второй набор гемодинамических измерений с помощью Cheetah NICOM будет проведен после интубации до пневмоперитонеума. Избранная группа анестезиологов, знакомых с протоколом, будет проводить анестезию с использованием недеполяризующих миорелаксантов, постоянно регулируемых таким образом, чтобы во время пневмоперитонеума возникало не менее одного подергивания.
Перед любым разрезом будет проводиться предоперационная профилактическая антибиотикотерапия и хирургическая стерильная подготовка в соответствии с обычной техникой. Двусторонние верхние конечности будут помещены в подвернутое положение, и ни в коем случае не будут использоваться подплечники. 18-граммовый периферический внутривенный катетер (в идеале антекубитальный) будет помещен для проведения интраоперационного забора крови. Это может быть сделано до или после индукции анестезии, но до подворачивания рук.
Рандомизация будет происходить после того, как пациент находится под наркозом, но до времени начала хирургического вмешательства, чтобы можно было открыть надлежащее оборудование на операционном поле без отходов. Рандомизация будет осуществляться в одну из четырех групп с равным распределением в каждой (соотношение 1:1:1:1):
- Обычная инсуффляция при внутрибрюшном давлении 15 мм рт. (Группа 1)
- Обычная инсуффляция при внутрибрюшном давлении 9 мм рт.ст. (группа 2)
- Инсуффляция AirSeal® при внутрибрюшном давлении 15 мм рт.ст. (группа 3)
- Инсуффляция AirSeal® при внутрибрюшном давлении 9 мм рт. ст. (Группа 4) Если рандомизировать в группу AirSeal®, набор трехпросветных фильтровальных трубок и специальный троакар для доступа будут открыты и помещены в операционное поле. При рандомизации в группу традиционной инсуффляции обычная инсуффляционная трубка с дополнительным обычным троакаром будет открыта и размещена на операционном поле. Пациент останется слепым к рандомизации на протяжении всего исследования, как и ассистент исследовательской группы, ответственный за забор крови и проведение опросников NRS и ASIS.
Лапароскопический доступ обычно осуществляется с помощью оптического троакара в околопупочной области, но его размещение может быть изменено по усмотрению хирурга. Через этот троакар будет установлен первоначальный пневмоперитонеум до давления 15 мм рт.ст. для всех групп. Давление останется на этом уровне во время позиционирования Тренделенбурга и установки других необходимых лапароскопических троакаров. На данный момент данные будут записаны в третий раз с Cheetah NICOM. После того, как все троакары будут введены, система AirSeal® будет активирована, если это необходимо, на основе групповой рандомизации, и давление будет снижено до 9 мм рт. ст., если указано, на основе рандомизации. Дополнительные записи данных Cheetah NICOM будут происходить через 10 минут и 30 минут после снижения давления, и операция будет проводиться в соответствии с предпочтительной для хирурга техникой. Любые изменения внутрибрюшного давления по указанию хирурга в любое время для завершения операции и/или безопасности пациента будут регистрироваться.
Через 30 минут после установления пневмоперитонеума ассистент исследовательской группы проведет второй забор крови на воспалительные маркеры. Операция будет завершена в обычном порядке, и будет зарегистрировано общее время операции и предполагаемая кровопотеря. Окончательная запись Cheetah NICOM будет сделана через 5 минут после сдувания пневмоперитонеума.
Пациент выйдет из наркоза под своим обычным наблюдением и будет переведен в отделение посленаркозной помощи (PACU) при соблюдении соответствующих стандартных критериев. Штатная медсестра PACU будет ухаживать за субъектом в PACU и вводить обезболивающие по мере необходимости и / или по запросу пациента. Все приемы обезболивающих препаратов в больнице будут регистрироваться в электронной медицинской карте Epic (EHR). Количество наркотиков, введенных каждым пациентом, будет записано в EHR и задокументировано в файлах исследования. Медсестра PACU не будет знать о распределении пациентов по группам.
Через два часа после операции ассистент исследовательской группы проведет исследование боли NRS и спросит о наличии боли в плече. В этот же момент ассистент исследовательской группы проведет третий забор крови. Все пациенты будут выписаны домой в тот же день. Если они не могут быть выписаны, они останутся на ночь в больнице с документально подтвержденным обоснованием.
На следующий день после операции с пациентом свяжется ассистент исследовательской группы, который проведет исследование боли NRS по телефону (или лично, если он все еще находится в больнице) и попросит пациента сообщить количество наркотических болеутоляющих таблеток, использованных с момента выписки, и дозировку. каждый. Наличие боли в плече снова спросит. Если пациент все еще находится в больнице, информация об употреблении наркотиков будет собираться из EHR.
В соответствии со стандартной процедурой пациентов попросят вернуться в клинику через две недели после операции для оценки и обследования. Во время этого визита слепой ассистент исследовательской группы задаст ASIS из 18 вопросов. Если пациент не может завершить «двухнедельный визит» в течение 1-3 недель после операции, ассистент исследовательской группы проведет ASIS по телефону. После этого визита пациент покинет исследование. Ослепление пациента будет снято после введения ASIS, так как стандартной практикой является предоставление пациенту копии операционного отчета во время этого визита, в котором будут описаны настройки пневмоперитонеума, использованные в их случае.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Florida
-
Weston, Florida, Соединенные Штаты, 33331
- Cleveland Clinic Florida
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Субъекты должны соответствовать следующим критериям включения, чтобы иметь право на участие в исследовании.
- Понять и добровольно подписать форму информированного согласия.
- Женский пол в возрасте 18-65 лет
- Запланирована тотальная лапароскопическая гистерэктомия по доброкачественным показаниям с овариэктомией или без нее (стандарт лечения включает двустороннюю сальпингэктомию).
Критерий исключения:
Соответствие любому из следующих критериев исключения делает субъекта неприемлемым для исследования.
- Предполагаемое удаление матки любым путем, кроме влагалища (приемлема трансвагинальная морцелляция)
- Запланированные сопутствующие процедуры, включая, помимо прочего, резекцию глубокого эндометриоза, процедуры пластической хирургии или резекцию кишечника.
- Ежедневное употребление наркотических обезболивающих в течение более 30 дней, предшествующее операции
- Использование хирургической помощи робота da Vinci®
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стандартное высокое давление (15 мм рт.ст.)
Режим и настройка пневмоинсуффлятора: стандартный на 15 мм рт.ст.
|
Пациенты, перенесшие тотальную лапароскопическую гистерэктомию, будут рандомизированы для создания пневмоперитонеума одним из двух способов (стандартный или барьер давления) при одном из двух установленных значений давления (15 мм рт. ст. или 9 мм рт. ст.) для четырехфакторного факторного исследования.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: AirSeal высокого давления (15 мм рт.ст.)
Режим и настройка пневмоинсуффлятора: барьер давления 15 мм рт.ст.
|
Пациенты, перенесшие тотальную лапароскопическую гистерэктомию, будут рандомизированы для создания пневмоперитонеума одним из двух способов (стандартный или барьер давления) при одном из двух установленных значений давления (15 мм рт. ст. или 9 мм рт. ст.) для четырехфакторного факторного исследования.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Стандартное низкое давление (9 мм рт.ст.)
Режим и настройка пневмоинсуффлятора: стандартный на 9 мм рт.ст.
|
Пациенты, перенесшие тотальную лапароскопическую гистерэктомию, будут рандомизированы для создания пневмоперитонеума одним из двух способов (стандартный или барьер давления) при одном из двух установленных значений давления (15 мм рт. ст. или 9 мм рт. ст.) для четырехфакторного факторного исследования.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: AirSeal низкого давления (9 мм рт.ст.)
Режим и настройка пневмоинсуффлятора: барьер давления 9 мм рт.ст.
|
Пациенты, перенесшие тотальную лапароскопическую гистерэктомию, будут рандомизированы для создания пневмоперитонеума одним из двух способов (стандартный или барьер давления) при одном из двух установленных значений давления (15 мм рт. ст. или 9 мм рт. ст.) для четырехфакторного факторного исследования.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка боли
Временное ограничение: 2 часа после операции
|
Числовая рейтинговая шкала
|
2 часа после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка боли по шкале NRS
Временное ограничение: 1 день после операции
|
Числовая рейтинговая шкала
|
1 день после операции
|
|
Употребление наркотиков
Временное ограничение: 2 часа и 1 день после операции
|
Эквиваленты морфина
|
2 часа и 1 день после операции
|
|
Частота сердцебиения
Временное ограничение: Интраоперационно (1. до индукции анестезии; 2. после индукции перед разрезом; 3. с пневмоперитонеумом до Тренделенбурга; 4. через 10 мин после Тренделенбурга; 5. через 30 мин после Тренделенбурга; 6. через 5 мин после снятия пневмоперитонеума.
|
Ударов в минуту
|
Интраоперационно (1. до индукции анестезии; 2. после индукции перед разрезом; 3. с пневмоперитонеумом до Тренделенбурга; 4. через 10 мин после Тренделенбурга; 5. через 30 мин после Тренделенбурга; 6. через 5 мин после снятия пневмоперитонеума.
|
|
Среднее артериальное давление
Временное ограничение: Интраоперационно (1. до индукции анестезии; 2. после индукции перед разрезом; 3. с пневмоперитонеумом до Тренделенбурга; 4. через 10 мин после Тренделенбурга; 5. через 30 мин после Тренделенбурга; 6. через 5 мин после снятия пневмоперитонеума.
|
мм рт.ст.
|
Интраоперационно (1. до индукции анестезии; 2. после индукции перед разрезом; 3. с пневмоперитонеумом до Тренделенбурга; 4. через 10 мин после Тренделенбурга; 5. через 30 мин после Тренделенбурга; 6. через 5 мин после снятия пневмоперитонеума.
|
|
Общее периферическое сопротивление
Временное ограничение: Интраоперационно (1. до индукции анестезии; 2. после индукции перед разрезом; 3. с пневмоперитонеумом до Тренделенбурга; 4. через 10 мин после Тренделенбурга; 5. через 30 мин после Тренделенбурга; 6. через 5 мин после снятия пневмоперитонеума.
|
(мм рт.ст.*мин)/мл
|
Интраоперационно (1. до индукции анестезии; 2. после индукции перед разрезом; 3. с пневмоперитонеумом до Тренделенбурга; 4. через 10 мин после Тренделенбурга; 5. через 30 мин после Тренделенбурга; 6. через 5 мин после снятия пневмоперитонеума.
|
|
Насыщение кислородом
Временное ограничение: Интраоперационно (1. до индукции анестезии; 2. после индукции перед разрезом; 3. с пневмоперитонеумом до Тренделенбурга; 4. через 10 мин после Тренделенбурга; 5. через 30 мин после Тренделенбурга; 6. через 5 мин после снятия пневмоперитонеума.
|
процент насыщения кислородом
|
Интраоперационно (1. до индукции анестезии; 2. после индукции перед разрезом; 3. с пневмоперитонеумом до Тренделенбурга; 4. через 10 мин после Тренделенбурга; 5. через 30 мин после Тренделенбурга; 6. через 5 мин после снятия пневмоперитонеума.
|
|
Частота дыхания
Временное ограничение: Интраоперационно (1. до индукции анестезии; 2. после индукции перед разрезом; 3. с пневмоперитонеумом до Тренделенбурга; 4. через 10 мин после Тренделенбурга; 5. через 30 мин после Тренделенбурга; 6. через 5 мин после снятия пневмоперитонеума.
|
вдохов в минуту
|
Интраоперационно (1. до индукции анестезии; 2. после индукции перед разрезом; 3. с пневмоперитонеумом до Тренделенбурга; 4. через 10 мин после Тренделенбурга; 5. через 30 мин после Тренделенбурга; 6. через 5 мин после снятия пневмоперитонеума.
|
|
Дыхательный объем
Временное ограничение: Интраоперационно (1. до индукции анестезии; 2. после индукции перед разрезом; 3. с пневмоперитонеумом до Тренделенбурга; 4. через 10 мин после Тренделенбурга; 5. через 30 мин после Тренделенбурга; 6. через 5 мин после снятия пневмоперитонеума.
|
литры
|
Интраоперационно (1. до индукции анестезии; 2. после индукции перед разрезом; 3. с пневмоперитонеумом до Тренделенбурга; 4. через 10 мин после Тренделенбурга; 5. через 30 мин после Тренделенбурга; 6. через 5 мин после снятия пневмоперитонеума.
|
|
Конец приливной двуокиси углерода
Временное ограничение: Интраоперационно (1. до индукции анестезии; 2. после индукции перед разрезом; 3. с пневмоперитонеумом до Тренделенбурга; 4. через 10 мин после Тренделенбурга; 5. через 30 мин после Тренделенбурга; 6. через 5 мин после снятия пневмоперитонеума.
|
мм рт.ст.
|
Интраоперационно (1. до индукции анестезии; 2. после индукции перед разрезом; 3. с пневмоперитонеумом до Тренделенбурга; 4. через 10 мин после Тренделенбурга; 5. через 30 мин после Тренделенбурга; 6. через 5 мин после снятия пневмоперитонеума.
|
|
Пиковое давление вдоха
Временное ограничение: Интраоперационно (1. до индукции анестезии; 2. после индукции перед разрезом; 3. с пневмоперитонеумом до Тренделенбурга; 4. через 10 мин после Тренделенбурга; 5. через 30 мин после Тренделенбурга; 6. через 5 мин после снятия пневмоперитонеума.
|
мм рт.ст.
|
Интраоперационно (1. до индукции анестезии; 2. после индукции перед разрезом; 3. с пневмоперитонеумом до Тренделенбурга; 4. через 10 мин после Тренделенбурга; 5. через 30 мин после Тренделенбурга; 6. через 5 мин после снятия пневмоперитонеума.
|
|
Ударный объем
Временное ограничение: Интраоперационно (1. до индукции анестезии; 2. после индукции перед разрезом; 3. с пневмоперитонеумом до Тренделенбурга; 4. через 10 мин после Тренделенбурга; 5. через 30 мин после Тренделенбурга; 6. через 5 мин после снятия пневмоперитонеума.
|
мл
|
Интраоперационно (1. до индукции анестезии; 2. после индукции перед разрезом; 3. с пневмоперитонеумом до Тренделенбурга; 4. через 10 мин после Тренделенбурга; 5. через 30 мин после Тренделенбурга; 6. через 5 мин после снятия пневмоперитонеума.
|
|
Индекс ударного объема
Временное ограничение: Интраоперационно (1. до индукции анестезии; 2. после индукции перед разрезом; 3. с пневмоперитонеумом до Тренделенбурга; 4. через 10 мин после Тренделенбурга; 5. через 30 мин после Тренделенбурга; 6. через 5 мин после снятия пневмоперитонеума.
|
мл/удар/м^2
|
Интраоперационно (1. до индукции анестезии; 2. после индукции перед разрезом; 3. с пневмоперитонеумом до Тренделенбурга; 4. через 10 мин после Тренделенбурга; 5. через 30 мин после Тренделенбурга; 6. через 5 мин после снятия пневмоперитонеума.
|
|
Изменение ударного объема
Временное ограничение: Интраоперационно (1. до индукции анестезии; 2. после индукции перед разрезом; 3. с пневмоперитонеумом до Тренделенбурга; 4. через 10 мин после Тренделенбурга; 5. через 30 мин после Тренделенбурга; 6. через 5 мин после снятия пневмоперитонеума.
|
процент изменения ударного объема
|
Интраоперационно (1. до индукции анестезии; 2. после индукции перед разрезом; 3. с пневмоперитонеумом до Тренделенбурга; 4. через 10 мин после Тренделенбурга; 5. через 30 мин после Тренделенбурга; 6. через 5 мин после снятия пневмоперитонеума.
|
|
Сердечный выброс
Временное ограничение: Интраоперационно (1. до индукции анестезии; 2. после индукции перед разрезом; 3. с пневмоперитонеумом до Тренделенбурга; 4. через 10 мин после Тренделенбурга; 5. через 30 мин после Тренделенбурга; 6. через 5 мин после снятия пневмоперитонеума.
|
Л/мин
|
Интраоперационно (1. до индукции анестезии; 2. после индукции перед разрезом; 3. с пневмоперитонеумом до Тренделенбурга; 4. через 10 мин после Тренделенбурга; 5. через 30 мин после Тренделенбурга; 6. через 5 мин после снятия пневмоперитонеума.
|
|
Сердечный индекс
Временное ограничение: Интраоперационно (1. до индукции анестезии; 2. после индукции перед разрезом; 3. с пневмоперитонеумом до Тренделенбурга; 4. через 10 мин после Тренделенбурга; 5. через 30 мин после Тренделенбурга; 6. через 5 мин после снятия пневмоперитонеума.
|
Л/мин/м^2
|
Интраоперационно (1. до индукции анестезии; 2. после индукции перед разрезом; 3. с пневмоперитонеумом до Тренделенбурга; 4. через 10 мин после Тренделенбурга; 5. через 30 мин после Тренделенбурга; 6. через 5 мин после снятия пневмоперитонеума.
|
|
Интерлейкин-6 (плазма)
Временное ограничение: Исходный уровень (до анестезии), интраоперационный (через 30 минут после Тренделенбурга), через 2 часа после операции
|
пг/мл
|
Исходный уровень (до анестезии), интраоперационный (через 30 минут после Тренделенбурга), через 2 часа после операции
|
|
С-реактивный белок (плазма)
Временное ограничение: Исходный уровень (до анестезии), интраоперационный (через 30 минут после Тренделенбурга), через 2 часа после операции
|
мг/дл
|
Исходный уровень (до анестезии), интраоперационный (через 30 минут после Тренделенбурга), через 2 часа после операции
|
|
Фактор некроза опухоли-альфа (плазма)
Временное ограничение: Исходный уровень (до анестезии), интраоперационный (через 30 минут после Тренделенбурга), через 2 часа после операции
|
пг/мл
|
Исходный уровень (до анестезии), интраоперационный (через 30 минут после Тренделенбурга), через 2 часа после операции
|
|
Эпинефрин
Временное ограничение: Исходный уровень (до анестезии), интраоперационный (через 30 минут после Тренделенбурга), через 2 часа после операции
|
пг/мл
|
Исходный уровень (до анестезии), интраоперационный (через 30 минут после Тренделенбурга), через 2 часа после операции
|
|
Норадреналин
Временное ограничение: Исходный уровень (до анестезии), интраоперационный (через 30 минут после Тренделенбурга), через 2 часа после операции
|
пг/мл
|
Исходный уровень (до анестезии), интраоперационный (через 30 минут после Тренделенбурга), через 2 часа после операции
|
|
Оценка качества жизни по шкале влияния абдоминальной хирургии
Временное ограничение: 2 недели после операции
|
Шкала воздействия абдоминальной хирургии
|
2 недели после операции
|
|
Конверсия низкого пневмоперитонеума в высокий пневмоперитонеум
Временное ограничение: Интраоперационный (от начала до конца процедуры)
|
Количество предметов
|
Интраоперационный (от начала до конца процедуры)
|
|
Потеря пневмоперитонеума
Временное ограничение: Интраоперационный (от начала до конца процедуры)
|
количество событий
|
Интраоперационный (от начала до конца процедуры)
|
|
Всего осложнений
Временное ограничение: В течение первых 30 дней после операции
|
Повреждения сосудов/мочевого пузыря/мочеточника/кишечника, переливание крови, венозная тромбоэмболия
|
В течение первых 30 дней после операции
|
|
Оперативное время
Временное ограничение: Интраоперационный (от начала до конца процедуры)
|
минуты
|
Интраоперационный (от начала до конца процедуры)
|
|
Расчетная кровопотеря
Временное ограничение: Интраоперационный (от начала до конца процедуры)
|
мл
|
Интраоперационный (от начала до конца процедуры)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Stephen Zimberg, MD, Cleveland Clinic Florida
- Главный следователь: Pamela Frazzini Padilla, MD, Cleveland Clinic Florida
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FLA 16-056
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .