Vergelijking van pneumoinsufflatiemodi en drukinstellingen in de gynaecologie

Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde studie waarin de resultaten worden onderzocht van totale laparoscopische hysterectomieën uitgevoerd onder lage en hoge druk pneumoperitoneum met een nieuwe drukbarrière-insufflator (AirSeal®) of conventionele insufflator. Alle patiënten die zijn ingepland voor een totale laparoscopische hysterectomie (zonder robotassistentie) zullen worden gescreend op geschiktheid voor de studie. Als u in aanmerking komt, volgt een standaardproces voor geïnformeerde toestemming.

Alle onderzoeksactiviteiten beginnen op de dag van de operatie, in de preoperatieve voorbereidingsruimte. Geregistreerde proefpersonen ondergaan standaardregistratie en preoperatieve voorbereiding door de preoperatieve verpleegkundige van het personeel, inclusief plaatsing van een intraveneuze toegangslijn en toediening van standaard preoperatieve intraveneuze medicatie (meestal ondansetron, dexamethason en ketorolac). In het preoperatieve gebied, en voorafgaand aan de toediening van een kalmerend middel door middel van anesthesie, zal de patiënt een 11-punts Numerieke Beoordelingsschaal (NRS) invullen voor baseline pijn, evenals een baseline 18-vragen kwaliteit van leven onderzoek met de Abdominale Chirurgie Impact Schaal (ASIS). Beide studie-instrumenten zullen door de patiënten zelf worden toegediend en door het onderzoeksteam worden verzameld. Een baseline bloedafname zal worden uitgevoerd in het preoperatieve gebied door de assistent van het onderzoeksteam en gestuurd voor ontstekingsmarkers.

De proefpersoon wordt naar de operatiekamer verplaatst en het anesthesieteam brengt de elektroden aan voor gebruik met het Cheetah Non-Invasive Cardiac Output Monitoring (NICOM)-systeem, naast andere standaard anesthesiebewakingsapparatuur. De Cheetah NICOM wordt geactiveerd voor nulmetingen voorafgaand aan de anesthesie-inductie. Inductie, intubatie en anesthesietoediening zullen worden uitgevoerd volgens de standaardpraktijk door een toegewijde groep anesthesiemedewerkers. Een tweede set hemodynamische metingen van de Cheetah NICOM zal worden gemeten na intubatie, voorafgaand aan pneumoperitoneum. Een selecte groep anesthesieaanbieders die bekend zijn met het protocol, zal anesthesie toedienen met behulp van niet-depolariserende spierverslappers die continu worden aangepast om niet minder dan één spiertrekking te zijn tijdens pneumoperitoneum.

Voorafgaand aan elke incisie zullen preoperatieve profylactische antibiotica en chirurgische steriele voorbereiding worden uitgevoerd volgens de gebruikelijke techniek. Bilaterale bovenste ledematen worden in een ingetrokken positie geplaatst en er worden in geen geval schoudervullingen gebruikt. Een perifere infuus van 18 g (idealiter antecubitaal) wordt geplaatst om intraoperatieve bloedafname mogelijk te maken. Dit kan voor of na anesthesie-inductie worden geplaatst, maar vóór het instoppen van de arm.

Randomisatie vindt plaats nadat de patiënt is verdoofd, maar vóór de starttijd van de operatie, zodat de juiste apparatuur zonder verspilling op het operatieveld kan worden geopend. Randomisatie vindt plaats in een van de vier groepen met gelijke toewijzing aan elk (verhouding 1:1:1:1):

1. Conventionele insufflatie bij 15 mmHg intra-abdominale druk. (Groep 1)
2. Conventionele insufflatie bij 9 mmHg intra-abdominale druk (Groep 2)
3. AirSeal®-insufflatie bij 15 mmHg intra-abdominale druk (Groep 3)
4. AirSeal®-insufflatie bij 9 mmHg intra-abdominale druk (Groep 4) Indien gerandomiseerd naar een AirSeal®-groep, worden de trilumen gefilterde slangenset en de speciale toegangstrocar geopend en op het operatieveld geplaatst. Indien gerandomiseerd naar de conventionele insufflatiegroep, wordt de conventionele insufflatieslang met een extra conventionele trocart geopend en op het operatieveld geplaatst. De patiënt zal tijdens het onderzoek blind blijven voor randomisatie, net als de assistent van het onderzoeksteam die verantwoordelijk is voor bloedafnames en het beheer van NRS- en ASIS-vragenlijsten.

Laparoscopische toegang wordt doorgaans verkregen door een optische trocart in het periumbilicale gebied, maar de plaatsing kan naar goeddunken van de chirurg worden gewijzigd. Initiële pneumoperitoneum wordt via deze trocar tot stand gebracht tot een druk van 15 mmHg voor alle groepen. De druk blijft op deze instelling tijdens Trendelenburg-positionering en plaatsing van andere noodzakelijke laparoscopische trocars. Op dit punt zullen voor de derde keer gegevens worden geregistreerd van de Cheetah NICOM. Zodra alle trocars zijn ingebracht, wordt het AirSeal®-systeem indien nodig geactiveerd op basis van groepsrandomisatie, en wordt de druk verlaagd tot 9 mmHg indien aangegeven op basis van randomisatie. Aanvullende opnames van gegevens van de Cheetah NICOM zullen 10 minuten en 30 minuten na drukverlaging plaatsvinden en de operatie zal doorgaan volgens de voorkeurstechniek van de chirurg. Alle door de chirurg geleide wijzigingen van de intra-abdominale druk op enig moment voor voltooiing van de operatie en/of patiëntveiligheid zullen worden geregistreerd.

Dertig minuten nadat pneumoperitoneum is vastgesteld, voert de assistent van het onderzoeksteam de tweede bloedafname uit voor ontstekingsmarkers. De operatie wordt op de gebruikelijke manier voltooid en de totale operatietijd en het geschatte bloedverlies worden geregistreerd. Een laatste Cheetah NICOM-opname wordt 5 minuten na het leeglopen van het pneumoperitoneum gemaakt.

De patiënt komt onder de gebruikelijke controle uit de anesthesie en wordt overgebracht naar de post-anesthesiezorgafdeling (PACU) wanneer aan de juiste routinecriteria wordt voldaan. Een PACU-verpleegkundige van het personeel zal de patiënt in de PACU verzorgen en indien nodig en/of op verzoek van de patiënt pijnstillers toedienen. Alle toediening van pijnstillers in het ziekenhuis wordt geregistreerd in het Epic Electronic Health Record (EPD). Het bedrag van de narcotische toediening van elke patiënt wordt geregistreerd vanuit het EPD en gedocumenteerd in onderzoeksdossiers. De PACU-verpleegkundige van het personeel is blind voor de toewijzing van vakgroepen.

De assistent van het onderzoeksteam zal twee uur na de operatie een NRS-pijnonderzoek bij de patiënt afnemen en informeren naar de aanwezigheid van schouderpijn. De derde bloedafname zal op dit tijdstip ook plaatsvinden door de assistent van het onderzoeksteam. Alle patiënten zullen op dezelfde dag naar huis worden ontslagen. Als ze niet kunnen worden ontslagen, blijven ze een nacht in het ziekenhuis met een gedocumenteerde reden.

Op de dag na de operatie zal de proefpersoon contact opnemen met de assistent van het onderzoeksteam, die telefonisch een NRS-pijnenquête zal afnemen (of persoonlijk als hij nog in het ziekenhuis ligt) en de patiënt zal vragen om het aantal gebruikte verdovende pijnstillers sinds ontslag en de dosering van elk. Aanwezigheid van schouderpijn zal opnieuw worden gevraagd. Als de patiënt nog in het ziekenhuis ligt, wordt het verdovende middelengebruik uit het EPD gehaald.

Volgens de standaardroutine wordt de patiënten gevraagd om twee weken na de operatie terug te keren naar de kliniek voor evaluatie en onderzoek. De ASIS met 18 vragen wordt tijdens dit bezoek afgenomen door de geblindeerde assistent van het onderzoeksteam. Als de patiënt het "bezoek van twee weken" niet binnen 1-3 weken na de operatie kan voltooien, neemt de assistent van het onderzoeksteam de ASIS telefonisch af. Na dit bezoek verlaat de patiënt het onderzoek. De blindering van de patiënt wordt verbroken na toediening van de ASIS, aangezien het standaardpraktijk is om de patiënt tijdens dit bezoek een kopie van het operatierapport te geven, waarin de pneumoperitoneuminstellingen worden beschreven die tijdens hun casus zijn gebruikt.