Vergleich von Pneumoinsufflationsmodi und Druckeinstellungen in der Gynäkologie

Dies ist eine randomisierte, kontrollierte, doppelblinde Studie, die die Ergebnisse von totalen laparoskopischen Hysterektomien untersucht, die unter Nieder- und Hochdruckpneumoperitoneum mit entweder einem neuartigen Druckbarriere-Insufflator (AirSeal®) oder einem konventionellen Insufflator durchgeführt wurden. Alle Patientinnen, die für eine totale laparoskopische Hysterektomie (ohne Roboterunterstützung) geplant sind, werden auf ihre Eignung für die Studie untersucht. Wenn dies möglich ist, folgt ein Standardverfahren für die informierte Zustimmung.

Alle Forschungsaktivitäten beginnen am Tag der Operation im präoperativen Vorbereitungsbereich. Eingeschriebene Probanden werden einer Standardregistrierung und präoperativen Vorbereitung durch die präoperative Krankenschwester des Personals unterzogen, einschließlich der Platzierung einer intravenösen Zugangsleitung und der Verabreichung von standardmäßigen präoperativen intravenösen Medikamenten (typischerweise Ondansetron, Dexamethason und Ketorolac). Im präoperativen Bereich und vor der Verabreichung eines Beruhigungsmittels durch Anästhesie wird der Patient eine 11-Punkte-Numerische Bewertungsskala (NRS) für Grundschmerzen sowie eine Grundlinie-18-Fragen-Umfrage zur Lebensqualität mit dem ausfüllen Abdominal Surgery Impact Scale (ASIS). Beide Studieninstrumente werden von den Patienten selbst verabreicht und vom Forschungsteam eingesammelt. Im präoperativen Bereich wird vom Assistenten des Forschungsteams eine Basisblutentnahme durchgeführt und nach Entzündungsmarkern geschickt.

Das Subjekt wird in den Operationssaal gebracht und das Anästhesieteam bringt die Pads zur Verwendung mit dem Cheetah Non-Invasive Cardiac Output Monitoring (NICOM)-System zusätzlich zu anderen Standard-Anästhesie-Überwachungsgeräten an. Das Cheetah NICOM wird vor der Narkoseeinleitung für Basislinienmessungen aktiviert. Einleitung, Intubation und Anästhesieverabreichung werden gemäß der Standardpraxis von einer speziellen Gruppe von Anästhesieanbietern durchgeführt. Ein zweiter Satz hämodynamischer Messungen des Cheetah NICOM wird nach der Intubation vor dem Pneumoperitoneum gemessen. Eine ausgewählte Gruppe von Anästhesieanbietern, die mit dem Protokoll vertraut sind, wird die Anästhesie mit nicht-depolarisierenden Muskelrelaxantien durchführen, die kontinuierlich auf nicht weniger als eine Zuckung während des Pneumoperitoneums eingestellt werden.

Vor jeder Inzision werden präoperative prophylaktische Antibiotika und eine chirurgische sterile Vorbereitung nach üblicher Technik durchgeführt. Bilaterale obere Extremitäten werden in eine gehockte Position gebracht, und es werden in keinem Fall Schulterpolster verwendet. Eine periphere Infusion mit 18 g (idealerweise antecubital) wird platziert, um intraoperative Blutentnahmen zu ermöglichen. Dies kann vor oder nach der Anästhesieeinleitung, aber vor dem Anziehen des Arms platziert werden.

Die Randomisierung erfolgt, nachdem der Patient anästhesiert wurde, aber vor Beginn der Operation, damit die richtige Ausrüstung ohne Verschwendung auf dem Operationsfeld geöffnet werden kann. Die Randomisierung erfolgt in eine von vier Gruppen mit gleicher Zuordnung (Verhältnis 1:1:1:1):

1. Konventionelle Insufflation bei 15 mmHg intraabdominalem Druck. (Gruppe 1)
2. Konventionelle Insufflation bei 9 mmHg intraabdominalem Druck (Gruppe 2)
3. AirSeal®-Insufflation bei 15 mmHg intraabdominalem Druck (Gruppe 3)
4. AirSeal®-Insufflation bei 9 mmHg intraabdominellem Druck (Gruppe 4) Bei Randomisierung in eine AirSeal®-Gruppe werden das dreilumige gefilterte Schlauchset und der dedizierte Zugangtrokar geöffnet und auf dem Operationsfeld platziert. Bei Randomisierung in die Gruppe mit konventioneller Insufflation wird ein konventioneller Insufflationsschlauch mit einem zusätzlichen konventionellen Trokar geöffnet und auf dem Operationsfeld platziert. Der Patient bleibt während der gesamten Studie für die Randomisierung blind, ebenso wie der Assistent des Forschungsteams, der für Blutentnahmen und die Verwaltung von NRS- und ASIS-Fragebögen verantwortlich ist.

Der laparoskopische Zugang erfolgt typischerweise durch einen optischen Trokar in der periumbilikalen Region, aber die Platzierung kann nach Ermessen des Chirurgen modifiziert werden. Das anfängliche Pneumoperitoneum wird durch diesen Trokar bis zu einem Druck von 15 mmHg für alle Gruppen etabliert. Der Druck bleibt während der Trendelenburg-Positionierung und Platzierung anderer notwendiger laparoskopischer Trokare auf dieser Einstellung. An dieser Stelle werden zum dritten Mal Daten vom Cheetah NICOM aufgezeichnet. Sobald alle Trokare eingeführt sind, wird das AirSeal®-System bei Bedarf basierend auf der Randomisierung der Gruppe aktiviert, und der Druck wird auf 9 mmHg verringert, wenn dies basierend auf der Randomisierung angezeigt ist. Zusätzliche Aufzeichnungen von Daten aus dem Cheetah NICOM erfolgen 10 Minuten und 30 Minuten nach der Druckminderung, und die Operation wird gemäß der bevorzugten Technik des Chirurgen fortgesetzt. Alle vom Chirurgen veranlassten Änderungen des intraabdominalen Drucks zu irgendeinem Zeitpunkt für den Abschluss der Operation und/oder die Sicherheit des Patienten werden aufgezeichnet.

Dreißig Minuten nach der Etablierung des Pneumoperitoneums führt der Assistent des Forschungsteams die zweite Blutentnahme für Entzündungsmarker durch. Die Operation wird auf typische Weise abgeschlossen, und die gesamte Operationszeit und der geschätzte Blutverlust werden aufgezeichnet. Eine abschließende Cheetah NICOM-Aufzeichnung wird 5 Minuten nach der Deflation des Pneumoperitoneums gemacht.

Der Patient wird unter seiner üblichen Überwachung aus der Anästhesie entlassen und auf die Postanästhesie-Pflegestation (PACU) verlegt, wenn er die entsprechenden Routinekriterien erfüllt. Eine Mitarbeiterin der PACU-Krankenschwester kümmert sich um den Probanden in der PACU und verabreicht bei Bedarf und/oder auf Wunsch des Patienten Schmerzmittel. Die gesamte Verabreichung von Schmerzmitteln im Krankenhaus wird in der elektronischen Gesundheitsakte (EHR) von Epic aufgezeichnet. Die Menge der Betäubungsmittelverabreichung jedes Patienten wird aus der EHR erfasst und in den Studienakten dokumentiert. Die Mitarbeiterin der PACU-Pflegekraft wird für die Zuordnung der Fachgruppe verblindet.

Der Assistent des Forschungsteams führt dem Patienten zwei Stunden nach der Operation eine NRS-Schmerzumfrage durch und erkundigt sich nach dem Vorhandensein von Schulterschmerzen. Zu diesem Zeitpunkt findet auch die dritte Blutentnahme durch den Assistenten des Forschungsteams statt. Alle Patienten werden am selben Tag nach Hause entlassen. Wenn sie nicht entlassen werden können, bleiben sie mit dokumentierter Begründung über Nacht im Krankenhaus.

Am Tag nach der Operation wird der Proband vom Assistenten des Forschungsteams kontaktiert, der eine NRS-Schmerzumfrage per Telefon (oder persönlich, falls noch im Krankenhaus) durchführt und den Patienten auffordert, die Anzahl der seit der Entlassung verwendeten narkotischen Schmerztabletten und die Dosierung von zu melden jede. Das Vorhandensein von Schulterschmerzen wird erneut abgefragt. Wenn sich der Patient noch im Krankenhaus befindet, wird der Betäubungsmittelverbrauch von der EHR erfasst.

Gemäß der Standardroutine werden die Patienten gebeten, zwei Wochen nach der Operation zur Beurteilung und Untersuchung in die Klinik zurückzukehren. Der 18-Fragen-ASIS wird bei diesem Besuch vom verblindeten Assistenten des Forschungsteams verwaltet. Wenn der Patient den "zweiwöchigen Besuch" nicht innerhalb von 1-3 Wochen nach der Operation absolvieren kann, verwaltet der Assistent des Forschungsteams die ASIS telefonisch. Der Patient verlässt die Studie nach diesem Besuch. Die Verblindung des Patienten wird nach der Verabreichung des ASIS aufgehoben, da es üblich ist, dem Patienten während dieses Besuchs eine Kopie des Operationsberichts auszuhändigen, in dem die während seines Falls verwendeten Einstellungen des Pneumoperitoneums beschrieben werden.