Sammenligning af pneumoinsufflationstilstande og trykindstillinger i gynækologi

Dette er et randomiseret-kontrolleret dobbeltblindet forsøg, der undersøger resultater fra totale laparoskopiske hysterektomier udført under lav- og højtrykspneumoperitoneum med enten en ny trykbarriere-insufflator (AirSeal®) eller konventionel insufflator. Alle patienter, der er planlagt til total laparoskopisk hysterektomi (uden robot-assistance) vil blive screenet for egnethed i undersøgelsen. Hvis det er kvalificeret, vil en standardproces for informeret samtykke følge.

Alle forskningsaktiviteter vil begynde på operationsdagen i det præoperative forberedelsesområde. Tilmeldte forsøgspersoner vil gennemgå standardregistrering og præoperativ forberedelse af den ansatte præoperative sygeplejerske, herunder placering af intravenøs adgangsledning og administration af standard præoperativ intravenøs medicin (typisk ondansetron, dexamethason og ketorolac). Mens patienten er i det præoperative område og forud for indgivelse af beroligende lægemidler ved anæstesi, vil patienten gennemføre en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS) for baseline smerter samt en baseline 18-spørgsmåls livskvalitetsundersøgelse med Abdominal Surgery Impact Scale (ASIS). Begge undersøgelsesinstrumenter vil blive selvadministreret af patienterne og indsamlet af forskerholdet. En baseline blodprøvetagning vil blive udført i det præoperative område af forskerteamets assistent og sendt til inflammatoriske markører.

Forsøgspersonen vil blive flyttet til operationsstuen, og anæstesiteamet vil anvende elektroderne til brug med Cheetah Non-Invasive Cardiac Output Monitoring (NICOM)-systemet, foruden andet standardudstyr til anæstesiovervågning. Cheetah NICOM vil blive aktiveret til baseline-målinger før anæstesi-induktion. Induktion, intubation og administration af anæstesi vil blive udført i overensstemmelse med standardpraksis af en dedikeret gruppe af anæstesiudbydere. Et andet sæt hæmodynamiske målinger fra Cheetah NICOM vil blive målt efter intubation før pneumoperitoneum. En udvalgt gruppe af anæstesiudbydere, der er bekendt med protokollen, vil administrere anæstesi ved hjælp af ikke-depolariserende muskelafslappende midler kontinuerligt justeret til at være ikke mindre end et ryk under pneumoperitoneum.

Forud for ethvert snit vil præoperativ profylaktisk antibiotika og kirurgisk steril forberedelse blive udført efter sædvanlig teknik. Bilaterale overekstremiteter vil blive placeret i en tucked position, og der vil under ingen omstændigheder blive brugt skulderpuder. En 18 g perifer IV (ideelt set antecubital) vil blive placeret for at tillade intraoperative blodudtagninger. Dette kan placeres før eller efter anæstesi-induktion, men før armtiltrækning.

Randomisering vil ske efter, at patienten er bedøvet, men før det kirurgiske starttidspunkt for at tillade, at korrekt udstyr kan åbnes på operationsfeltet uden spild. Randomisering vil ske i en af ​​fire grupper med lige stor tildeling til hver (forholdet 1:1:1:1):

1. Konventionel insufflation ved 15 mmHg intraabdominalt tryk. (Gruppe 1)
2. Konventionel insufflation ved 9 mmHg intraabdominalt tryk (gruppe 2)
3. AirSeal® insufflation ved 15 mmHg intraabdominalt tryk (Gruppe 3)
4. AirSeal®-insufflation ved 9 mmHg intraabdominalt tryk (Gruppe 4) Hvis det randomiseres til en AirSeal®-gruppe, åbnes det tri-lumen-filtrerede rørsæt og dedikerede adgangstrokar og placeres på operationsfeltet. Hvis de er randomiseret til den konventionelle insufflationsgruppe, vil konventionelle insufflationsslanger med en ekstra konventionel trokar blive åbnet og placeret på operationsfeltet. Patienten vil forblive blind for randomisering gennem hele undersøgelsen, ligesom forskerteamets assistent, der er ansvarlig for blodudtagninger og administration af NRS- og ASIS-spørgeskemaer.

Laparoskopisk indtræden vil typisk blive opnået med optisk trokar i periumbilicalområdet, men placeringen kan ændres efter kirurgens skøn. Indledende pneumoperitoneum vil blive etableret gennem denne trokar til et tryk på 15 mmHg for alle grupper. Trykket forbliver ved denne indstilling under Trendelenburg-positionering og placering af andre nødvendige laparoskopiske trokarer. Data vil blive optaget for tredje gang fra Cheetah NICOM på dette tidspunkt. Når alle trokarer er indsat, aktiveres AirSeal®-systemet om nødvendigt baseret på grupperandomisering, og trykket vil blive reduceret til 9 mmHg, hvis det er angivet baseret på randomisering. Yderligere optagelser af data fra Cheetah NICOM vil ske 10 minutter og 30 minutter efter trykfald, og operationen vil fortsætte i henhold til kirurgens foretrukne teknik. Eventuelle kirurgstyrede modifikationer af det intraabdominale tryk til enhver tid for operationsafslutning og/eller patientsikkerhed vil blive registreret.

30 minutter efter, at pneumoperitoneum er etableret, vil forskerteamets assistent udføre den anden blodprøvetagning for inflammatoriske markører. Operationen vil blive afsluttet på typisk måde, og samlet operationstid og anslået blodtab vil blive registreret. En sidste Cheetah NICOM-optagelse vil blive foretaget 5 minutter efter tømning af pneumoperitoneum.

Patienten vil komme ud af anæstesi under deres sædvanlige overvågning og blive overført til post-anæstesi-afdelingen (PACU), når de opfylder passende rutinekriterier. En ansat PACU-sygeplejerske vil tage sig af emnet i PACU og administrere smertestillende medicin efter behov og/eller efter patientens anmodning. Al administration af smertestillende medicin på hospitalet vil blive registreret i den episke elektroniske patientjournal (EPJ). Mængden af ​​hver patients narkotiske administration vil blive registreret fra EPJ og dokumenteret i undersøgelsesfiler. Den ansatte PACU-sygeplejerske vil blive blændet over for emnegruppetildeling.

Forskerteamets assistent vil administrere en NRS smerteundersøgelse til patienten to timer efter operationen og forespørge om tilstedeværelsen af ​​skuldersmerter. Den tredje blodprøve vil også finde sted på dette tidspunkt af forskerteamets assistent. Alle patienter vil gennemgå planlagt udskrivelse til hjemmet samme dag. Hvis de ikke kan udskrives, overnatter de på hospitalet med dokumenteret begrundelse.

Dagen efter operationen vil forsøgspersonen blive kontaktet af forskerteamets assistent, som vil foretage en NRS smerteundersøgelse telefonisk (eller ved personligt fremmøde, hvis den stadig er på hospitalet) og bede patienten om at rapportere antallet af narkotiske smertestillende piller brugt siden udskrivelsen og dosering af hver. Tilstedeværelse af skuldersmerter vil igen blive spurgt. Hvis patienten stadig er på hospitalet, vil narkotiske midler blive indsamlet fra EPJ.

I henhold til standardrutine vil patienterne blive bedt om at vende tilbage til klinikken to uger efter operationen til evaluering og undersøgelse. Det 18-spørgsmål ASIS vil blive administreret ved dette besøg af den blindede forskerteamassistent. Hvis patienten ikke kan gennemføre "to-ugers besøg" inden for 1-3 uger efter operationen, vil forskerteamets assistent administrere ASIS telefonisk. Patienten vil forlade undersøgelsen efter dette besøg. Blænding af patienten vil blive brudt efter administration af ASIS, da det er standardpraksis at give patienten en kopi af operationsrapporten under dette besøg, som vil beskrive de pneumoperitoneumindstillinger, der blev brugt under deres tilfælde.