Comparaison des modes de pneumoinsufflation et des réglages de pression en gynécologie

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé en double aveugle examinant les résultats d'hystérectomies laparoscopiques totales réalisées sous pneumopéritoine à basse et haute pression avec un nouvel insufflateur à barrière de pression (AirSeal®) ou un insufflateur conventionnel. Tous les patients programmés pour une hystérectomie laparoscopique totale (sans assistance robotique) seront sélectionnés pour être éligibles à l'étude. Si éligible, un processus standard de consentement éclairé s'ensuivra.

Toutes les activités de recherche commenceront le jour de la chirurgie, dans la zone de préparation préopératoire. Les sujets inscrits subiront un enregistrement standard et une préparation préopératoire par l'infirmière préopératoire du personnel, y compris le placement d'une ligne d'accès intraveineuse et l'administration de médicaments intraveineux préopératoires standard (généralement l'ondansétron, la dexaméthasone et le kétorolac). Dans la zone préopératoire, et avant toute administration de sédatif par anesthésie, le patient remplira une échelle d'évaluation numérique (NRS) en 11 points pour la douleur de base, ainsi qu'une enquête de base sur la qualité de vie en 18 questions avec le Échelle d'impact de la chirurgie abdominale (ASIS). Les deux instruments d'étude seront auto-administrés par les patients et collectés par l'équipe de recherche. Une collecte de sang de base sera effectuée dans la zone préopératoire par l'assistant de l'équipe de recherche et envoyée pour les marqueurs inflammatoires.

Le sujet sera déplacé vers la salle d'opération et l'équipe d'anesthésie appliquera les électrodes à utiliser avec le système de surveillance du débit cardiaque non invasif Cheetah (NICOM), en plus d'autres équipements de surveillance d'anesthésie standard. Le Cheetah NICOM sera activé pour les mesures de base avant l'induction de l'anesthésie. L'induction, l'intubation et l'administration de l'anesthésie seront effectuées conformément à la pratique standard par un groupe dédié de prestataires d'anesthésie. Une deuxième série de mesures hémodynamiques du Cheetah NICOM sera mesurée après l'intubation, avant le pneumopéritoine. Un groupe sélectionné de prestataires d'anesthésie familiarisés avec le protocole administrera une anesthésie à l'aide de relaxants musculaires non dépolarisants ajustés en continu pour ne pas être inférieurs à une contraction pendant le pneumopéritoine.

Avant toute incision, une antibiothérapie prophylactique préopératoire et une préparation stérile chirurgicale seront réalisées selon la technique habituelle. Les membres supérieurs bilatéraux seront placés dans une position repliée et aucune épaulette ne sera utilisée dans tous les cas. Un intraveineux périphérique de 18 g (idéalement antécubital) sera placé pour permettre des prélèvements sanguins peropératoires. Cela peut être placé avant ou après l'induction de l'anesthésie, mais avant de replier le bras.

La randomisation aura lieu après l'anesthésie du patient, mais avant le début de l'intervention chirurgicale pour permettre l'ouverture de l'équipement approprié sur le champ opératoire sans gaspillage. La randomisation se fera dans l'un des quatre groupes avec une allocation égale à chacun (ratio 1: 1: 1: 1):

1. Insufflation conventionnelle à 15 mmHg de pression intra-abdominale. (Groupe 1)
2. Insufflation conventionnelle à 9mmHg de pression intra-abdominale (Groupe 2)
3. Insufflation AirSeal® à une pression intra-abdominale de 15 mmHg (Groupe 3)
4. Insufflation AirSeal® à une pression intra-abdominale de 9 mmHg (Groupe 4) Si randomisé dans un groupe AirSeal®, l'ensemble de tubes filtrés à trois lumières et le trocart d'accès dédié seront ouverts et placés sur le champ opératoire. S'il est randomisé dans le groupe d'insufflation conventionnelle, une tubulure d'insufflation conventionnelle avec un trocart conventionnel supplémentaire sera ouverte et placée sur le champ opératoire. Le patient restera aveugle à la randomisation tout au long de l'étude, tout comme l'assistant de l'équipe de recherche responsable des prélèvements sanguins et de l'administration des questionnaires NRS et ASIS.

L'entrée laparoscopique sera généralement obtenue par un trocart optique dans la région périombilicale, mais le placement peut être modifié à la discrétion du chirurgien. Le pneumopéritoine initial sera établi grâce à ce trocart à une pression de 15mmHg pour tous les groupes. La pression restera à ce réglage pendant le positionnement de Trendelenburg et le placement des autres trocarts laparoscopiques nécessaires. Les données seront enregistrées pour la troisième fois à partir du Cheetah NICOM à ce stade. Une fois tous les trocarts insérés, le système AirSeal® sera activé si nécessaire en fonction de la randomisation du groupe, et la pression sera réduite à 9 mmHg si indiqué en fonction de la randomisation. Des enregistrements supplémentaires des données du Cheetah NICOM auront lieu 10 minutes et 30 minutes après la diminution de la pression, et la chirurgie se déroulera selon la technique préférée du chirurgien. Toute modification de la pression intra-abdominale dirigée par le chirurgien à tout moment pour l'achèvement de la chirurgie et/ou la sécurité du patient sera enregistrée.

Trente minutes après l'établissement du pneumopéritoine, l'assistant de l'équipe de recherche effectuera le deuxième prélèvement sanguin pour les marqueurs inflammatoires. La chirurgie sera effectuée de manière habituelle, et le temps opératoire total et la perte de sang estimée seront enregistrés. Un enregistrement final Cheetah NICOM sera effectué 5 minutes après le dégonflage du pneumopéritoine.

Le patient sortira de l'anesthésie sous sa surveillance habituelle et sera transféré à l'unité de soins post-anesthésiques (USPA) lorsqu'il répond aux critères de routine appropriés. Une infirmière membre du personnel de la PACU prendra soin du sujet dans la PACU et administrera des analgésiques si nécessaire et/ou à la demande du patient. Toute administration d'analgésiques à l'hôpital sera enregistrée dans le dossier de santé électronique (DSE) Epic. Le montant de l'administration de narcotique de chaque patient sera enregistré à partir du DSE et documenté dans les dossiers d'étude. Le personnel infirmier de l'unité de soins intensifs ne sera pas informé de l'attribution des groupes de sujets.

L'assistant de l'équipe de recherche administrera un sondage NRS sur la douleur au patient deux heures après l'opération et se renseignera sur la présence de douleur à l'épaule. Le troisième prélèvement sanguin aura également lieu à ce moment par l'assistant de l'équipe de recherche. Tous les patients seront renvoyés à domicile le jour même. S'ils ne peuvent pas sortir, ils passeront la nuit à l'hôpital avec une justification documentée.

Le lendemain de la chirurgie, le sujet sera contacté par l'assistant de l'équipe de recherche qui administrera une enquête sur la douleur du NRS par téléphone (ou en personne s'il est toujours à l'hôpital) et demandera au patient de signaler le nombre de analgésiques narcotiques utilisés depuis sa sortie et la posologie de chaque. La présence d'une douleur à l'épaule sera à nouveau demandée. Si le patient est toujours à l'hôpital, l'utilisation de narcotiques sera collectée à partir du DSE.

Selon la routine standard, les patients seront invités à retourner à la clinique deux semaines après l'opération pour une évaluation et un examen. L'ASIS de 18 questions sera administré lors de cette visite par l'assistant de l'équipe de recherche en aveugle. Si le patient ne peut pas terminer la "visite de deux semaines" dans les 1 à 3 semaines suivant la chirurgie, l'assistant de l'équipe de recherche administrera l'ASIS par téléphone. Le patient quittera l'étude après cette visite. L'aveuglement du patient sera rompu après l'administration de l'ASIS, car il est de pratique courante de fournir au patient une copie du rapport opératoire lors de cette visite, qui décrira les paramètres de pneumopéritoine utilisés lors de son cas.