Srovnání režimů pneumoinsuflace a nastavení tlaku v gynekologii

Toto je randomizovaná kontrolovaná dvojitě zaslepená studie zkoumající výsledky totálních laparoskopických hysterektomií provedených pod nízkotlakým a vysokotlakým pneumoperitoneem buď s novým insuflátorem s tlakovou bariérou (AirSeal®) nebo konvenčním insuflátorem. Všichni pacienti plánovaní na totální laparoskopickou hysterektomii (bez robotické asistence) budou podrobeni screeningu na způsobilost ke studii. Pokud je to způsobilé, následuje standardní proces informovaného souhlasu.

Veškeré výzkumné aktivity budou zahájeny v den operace, v prostoru předoperační přípravy. Zařazené subjekty podstoupí standardní registraci a předoperační přípravu personální předoperační sestrou, včetně zavedení nitrožilní přístupové linky a podání standardních předoperačních nitrožilních léků (typicky ondansetron, dexamethason a ketorolac). V předoperační oblasti a před podáním jakéhokoli sedativního léku v anestezii vyplní pacient 11bodovou číselnou hodnotící stupnici (NRS) pro základní bolest a také základní 18otázkový průzkum kvality života pomocí Stupnice dopadu břišní chirurgie (ASIS). Oba studijní nástroje si budou sami podávat pacienti a shromáždí je výzkumný tým. V předoperační oblasti bude asistentem výzkumného týmu proveden základní odběr krve a odeslán na zánětlivé markery.

Subjekt bude přemístěn na operační sál a anesteziologický tým bude kromě jiného standardního vybavení pro monitorování anestezie aplikovat podložky pro použití se systémem neinvazivního monitorování srdečního výdeje (NICOM) gepardí. Cheetah NICOM bude aktivován pro základní měření před zahájením anestezie. Indukci, intubaci a podání anestezie bude provádět podle standardní praxe specializovaná skupina poskytovatelů anestezie. Druhá sada hemodynamických měření z Cheetah NICOM bude měřena po intubaci, před pneumoperitoneem. Vybraná skupina anesteziologů obeznámených s protokolem bude podávat anestezii pomocí nedepolarizujících myorelaxancií kontinuálně nastavených tak, aby během pneumoperitonea nebyly menší než jeden záškub.

Před jakýmkoliv řezem se provedou předoperační profylaktická antibiotika a chirurgická sterilní příprava obvyklou technikou. Oboustranné horní končetiny budou umístěny ve stažené poloze a v žádném případě nebudou použity ramenní vycpávky. Zavede se 18g periferní IV (ideálně antekubitální), aby bylo možné provést intraoperační odběry krve. To může být umístěno před nebo po indukci anestezie, ale před zatažením paže.

K randomizaci dojde poté, co je pacient anestetizován, ale před zahájením chirurgického zákroku, aby bylo možné na chirurgickém poli otevřít správné vybavení bez odpadu. Randomizace bude do jedné ze čtyř skupin se stejným rozdělením do každé (poměr 1:1:1:1):

1. Konvenční insuflace při intraabdominálním tlaku 15 mmHg. (Skupina 1)
2. Konvenční insuflace při intraabdominálním tlaku 9 mmHg (skupina 2)
3. Insuflace AirSeal® při nitrobřišním tlaku 15 mmHg (skupina 3)
4. Insuflace AirSeal® při nitrobřišním tlaku 9 mmHg (Skupina 4) Pokud bude randomizována do skupiny AirSeal®, otevře se sada filtrovaných hadiček s tri-lumenem a vyhrazený přístupový trokar a umístí se na chirurgické pole. Pokud jsou randomizováni do konvenční insuflační skupiny, konvenční insuflační hadička s dalším konvenčním trokarem bude otevřena a umístěna na chirurgické pole. Pacient zůstane po celou dobu studie zaslepený vůči randomizaci, stejně jako asistent výzkumného týmu odpovědný za odběry krve a podávání dotazníků NRS a ASIS.

Laparoskopický vstup bude typicky získán optickým trokarem v periumbilikální oblasti, ale umístění může být upraveno podle uvážení chirurga. Počáteční pneumoperitoneum bude ustaveno tímto trokarem na tlak 15 mmHg pro všechny skupiny. Tlak zůstane při tomto nastavení během Trendelenburgovy polohy a umístění dalších nezbytných laparoskopických trokarů. V tomto okamžiku budou data zaznamenávána potřetí z nicomu geparda. Po zavedení všech trokarů se v případě potřeby aktivuje systém AirSeal® na základě randomizace skupiny a tlak se sníží na 9 mmHg, pokud je to indikováno na základě randomizace. Další záznamy dat z Cheetah NICOM proběhnou 10 minut a 30 minut po poklesu tlaku a operace bude probíhat podle techniky preferované chirurgem. Jakékoli úpravy nitrobřišního tlaku nařízené chirurgem kdykoli pro dokončení operace a/nebo bezpečnost pacienta budou zaznamenány.

Třicet minut po založení pneumoperitonea asistent výzkumného týmu provede druhý odběr krve na zánětlivé markery. Operace bude dokončena typickým způsobem a bude zaznamenána celková doba operace a odhadovaná krevní ztráta. Konečný záznam Cheetah NICOM bude proveden 5 minut po vyfouknutí pneumoperitonea.

Pacient vystoupí z anestezie pod jejich obvyklým sledováním a bude převezen na jednotku postanesteziologické péče (PACU), když splní vhodná rutinní kritéria. Personální sestra PACU se bude o subjekt v PACU starat a bude mu podávat léky proti bolesti podle potřeby a/nebo na žádost pacienta. Veškeré podávání léků proti bolesti v nemocnici bude zaznamenáno v elektronickém zdravotním záznamu Epic (EHR). Množství podaného narkotika u každého pacienta bude zaznamenáno z EHR a zdokumentováno ve studijních souborech. Personální sestra PACU bude zaslepena, pokud jde o alokaci subjektových skupin.

Asistent výzkumného týmu provede pacientovi vyšetření bolesti NRS dvě hodiny po operaci a zeptá se na přítomnost bolesti ramene. Třetí odběr krve také proběhne v tomto okamžiku asistentem výzkumného týmu. Všichni pacienti podstoupí plánované propuštění domů ve stejný den. Pokud nemohou být propuštěni, zůstanou přes noc v nemocnici s doloženým zdůvodněním.

V den po operaci bude subjekt kontaktován asistentem výzkumného týmu, který telefonicky (nebo osobně, pokud je stále v nemocnici) provede průzkum bolesti NRS a požádá pacienta, aby nahlásil počet narkotických léků proti bolesti použitých od propuštění a dávkování každý. Opět bude dotázána přítomnost bolesti ramene. Pokud je pacient stále v nemocnici, užívání narkotik bude shromažďováno z EHR.

Podle standardní rutiny budou pacienti požádáni, aby se vrátili na kliniku dva týdny po operaci za účelem vyhodnocení a vyšetření. ASIS s 18 otázkami bude při této návštěvě administrován zaslepeným asistentem výzkumného týmu. Pokud pacient nemůže dokončit „dvoutýdenní návštěvu“ do 1-3 týdnů po operaci, asistent výzkumného týmu bude ASIS administrovat telefonicky. Po této návštěvě pacient studii opustí. Zaslepení pacienta bude po podání ASIS porušeno, protože je standardní praxí poskytnout pacientovi během této návštěvy kopii operační zprávy, která bude popisovat nastavení pneumoperitonea použitá v jeho případě.