Sammenligning av pneumoinsufflasjonsmoduser og trykkinnstillinger i gynekologi

Dette er en randomisert-kontrollert dobbeltblindet studie som undersøker resultater fra totale laparoskopiske hysterektomier utført under lav- og høytrykkspneumoperitoneum med enten en ny trykkbarriere-insufflator (AirSeal®) eller konvensjonell insufflator. Alle pasienter som er planlagt for total laparoskopisk hysterektomi (uten robothjelp) vil bli screenet for kvalifisering i studien. Hvis det er kvalifisert, vil en standard prosess for informert samtykke følge.

Alle forskningsaktiviteter vil starte på operasjonsdagen, i det preoperative forberedelsesområdet. Registrerte forsøkspersoner vil gjennomgå standard registrering og preoperativ forberedelse av den ansatte preoperative sykepleieren, inkludert plassering av intravenøs tilgangslinje og administrering av standard preoperative intravenøse medisiner (typisk ondansetron, deksametason og ketorolac). Mens han er i det preoperative området, og før enhver administrasjon av beroligende medikamenter ved anestesi, vil pasienten fullføre en 11-punkts Numeric Rating Scale (NRS) for baseline smerte, samt en baseline 18-spørsmål livskvalitetsundersøkelse med Abdominal Surgery Impact Scale (ASIS). Begge studieinstrumentene vil bli selvadministrert av pasientene og samlet inn av forskerteamet. En baseline blodprøvetaking vil bli utført i det preoperative området av forskerteamets assistent og sendt for inflammatoriske markører.

Personen vil bli flyttet til operasjonssalen og anestesiteamet vil bruke elektrodene for bruk med Cheetah Non-Invasive Cardiac Output Monitoring (NICOM)-systemet, i tillegg til annet standard anestesiovervåkingsutstyr. Cheetah NICOM vil bli aktivert for baseline-målinger før anestesiinduksjon. Induksjon, intubasjon og administrering av anestesi vil bli utført i henhold til standard praksis av en dedikert gruppe anestesileverandører. Et andre sett med hemodynamiske målinger fra Cheetah NICOM vil bli målt etter intubasjon, før pneumoperitoneum. En utvalgt gruppe anestesileverandører som er kjent med protokollen vil administrere anestesi ved bruk av ikke-depolariserende muskelavslappende midler kontinuerlig justert til å være ikke mindre enn ett rykk under pneumoperitoneum.

Før ethvert snitt vil preoperativ profylaktisk antibiotika og kirurgisk steril forberedelse utføres etter vanlig teknikk. Bilaterale overekstremiteter vil bli plassert i en tilbaketrukket posisjon, og det vil i alle fall ikke brukes skulderputer. En 18 g perifer IV (ideelt sett antecubital) vil bli plassert for å tillate intraoperative bloduttak. Dette kan plasseres før eller etter anestesi-induksjon, men før armbøyning.

Randomisering vil skje etter at pasienten er bedøvet, men før kirurgisk starttidspunkt for å tillate at riktig utstyr kan åpnes på operasjonsfeltet uten avfall. Randomisering vil skje i en av fire grupper med lik tildeling til hver (forhold 1:1:1:1):

1. Konvensjonell insufflasjon ved 15 mmHg intraabdominalt trykk. (Gruppe 1)
2. Konvensjonell insufflasjon ved 9 mmHg intraabdominalt trykk (gruppe 2)
3. AirSeal® insufflasjon ved 15 mmHg intraabdominalt trykk (gruppe 3)
4. AirSeal®-innblåsing ved 9 mmHg intraabdominalt trykk (gruppe 4) Hvis det randomiseres til en AirSeal®-gruppe, vil det tri-lumen-filtrerte rørsettet og dedikert tilgangstrokar åpnes og plasseres på operasjonsfeltet. Hvis de blir randomisert til den konvensjonelle insufflasjonsgruppen, vil konvensjonelle insufflasjonsslanger med en ekstra konvensjonell trokar åpnes og plasseres på operasjonsfeltet. Pasienten vil forbli blindet for randomisering gjennom hele studien, og det samme vil forskerteamassistenten som er ansvarlig for blodprøvetaking og administrering av NRS- og ASIS-spørreskjemaer.

Laparoskopisk inntreden vil typisk oppnås med optisk trokar i periumbilical regionen, men plassering kan endres etter kirurgens skjønn. Initial pneumoperitoneum vil bli etablert gjennom denne trokaren til et trykk på 15 mmHg for alle grupper. Trykket vil forbli på denne innstillingen under Trendelenburg-posisjonering og plassering av andre nødvendige laparoskopiske trokarer. Data vil bli registrert for tredje gang fra Cheetah NICOM på dette tidspunktet. Når alle trokarene er satt inn, vil AirSeal®-systemet aktiveres om nødvendig basert på grupperandomisering, og trykket vil reduseres til 9 mmHg hvis indikert basert på randomisering. Ytterligere registreringer av data fra Cheetah NICOM vil skje 10 minutter og 30 minutter etter trykkreduksjon, og operasjonen vil fortsette i henhold til kirurgens foretrukne teknikk. Eventuelle kirurgstyrte modifikasjoner av intraabdominalt trykk til enhver tid for fullføring av operasjonen og/eller pasientsikkerhet vil bli registrert.

30 minutter etter at pneumoperitoneum er etablert, vil forskerteamets assistent utføre den andre blodprøven for inflammatoriske markører. Operasjonen vil bli fullført på vanlig måte, og total operasjonstid og estimert blodtap vil bli registrert. Et siste Cheetah NICOM-opptak vil bli gjort 5 minutter etter tømming av pneumoperitoneum.

Pasienten vil komme ut av anestesi under vanlig overvåking og bli overført til post-anestesiavdelingen (PACU) når de oppfyller passende rutinekriterier. En ansatt PACU-sykepleier vil ta seg av emnet i PACU og administrere smertestillende medisiner etter behov og/eller etter pasientens forespørsel. All smertestillende administrering på sykehuset vil bli registrert i Epic elektronisk helsejournal (EPJ). Mengden av hver pasients narkotiske administrering vil bli registrert fra EPJ og dokumentert i studiefiler. Den ansatte PACU-sykepleier vil bli blindet for tildeling av faggruppe.

Forskerteamets assistent vil administrere en NRS smerteundersøkelse til pasienten to timer etter operasjonen og spørre om tilstedeværelse av skuldersmerter. Den tredje blodprøven vil også skje på dette tidspunktet av forskerteamets assistent. Alle pasienter vil gjennomgå planlagt utskrivning til hjemmet samme dag. Dersom de ikke kan skrives ut, vil de overnatte på sykehuset med dokumentert begrunnelse.

Dagen etter operasjonen vil forsøkspersonen bli kontaktet av forskerteamets assistent som vil administrere en NRS smerteundersøkelse på telefon (eller ved personlig oppmøte dersom fortsatt på sykehus) og be pasienten rapportere antall narkotiske smertestillende piller brukt siden utskrivning og dosering av Hver. Tilstedeværelse av skuldersmerter vil igjen bli spurt. Hvis pasienten fortsatt er på sykehuset, vil narkotiske midler bli hentet fra EPJ.

I henhold til standard rutine vil pasientene bli bedt om å returnere til klinikken to uker postoperativt for evaluering og undersøkelse. ASIS med 18 spørsmål vil bli administrert ved dette besøket av den blindede forskerteamassistenten. Hvis pasienten ikke kan gjennomføre "to-ukers besøk" innen 1-3 uker etter operasjonen, vil forskerteamets assistent administrere ASIS på telefon. Pasienten vil forlate studien etter dette besøket. Blindingen av pasienten vil bli brutt etter administrering av ASIS, da det er standard praksis å gi pasienten en kopi av operasjonsrapporten under dette besøket, som vil beskrive pneumoperitoneum-innstillingene som ble brukt under tilfellet.