重症患者におけるグルコース - インスリン動態に対する間欠的および継続的な経腸栄養の効果の比較
2019年10月17日 更新者：Tyson Sjulin, D.O.、San Antonio Military Medical Center
すべての哺乳動物の消化管は栄養素を断続的に摂取するように設計されているため、非生理学的であるにもかかわらず、重篤な患者に使用される最も一般的なタイプの栄養は、継続的な経腸栄養です。
集中治療室での断続的な胃栄養補給 (IGF) と持続的な胃栄養補給 (CGF) を比較した少数の無作為対照研究では、IGF が安全で実行可能であり、栄養を目標とするまでの時間が短いことが実証されています。
健康な成人を対象とした研究では、連続栄養の代わりにボーラス経腸栄養を使用すると、平均グルコース濃度 (MGC) が低下することも実証されています。グルコース-インスリン測定基準のこれらの変化は、ストレス性高血糖が一般的である重篤な患者集団にとって有益である可能性があります.
この研究では、重症患者集団における CGF と IGF の効果を比較します。
経腸栄養の各タイプのグルコース - インスリン動態は、無作為クロスオーバー研究を実施して分析し、MGC、総インスリン注入、グルコース変動（GV）、低血糖のエピソード、および最大グルコース濃度値に対するCGFとIGFの効果を比較します。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
これは、重病の成人の一般化された集団における非盲検無作為化クロスオーバー研究になります。
この研究の人口は、医療集中治療室 (MICU) に入院している 18 歳から 90 歳までの年齢から定義されています。
この研究では、インスリン注入プロトコルを使用してグルコース濃度を 140 ～ 180 mg/dl に維持しながら、CGF または IGF スキームのいずれかを使用して栄養を摂取している重篤な成人のグルコース - インスリン動態を比較します。
コンピューターで生成された乱数を使用して実行されるランダム化は、封印された封筒に個別に保管されます。
すべての参加者は、栄養ニーズのために以前に配置された鼻胃または経口胃（NG / OG）チューブを持っています。
与えられるオスモライトの量は、各参加者の理想的な体重によって決定されます: 25 kcal/kg/日のカロリー目標で 1.2 cal/ml オスモライト。
過度の腹部膨満、嘔吐、腹痛、嘔吐、およびIGFの場合は> 250 mlの胃残、CGFの場合は> 500 mlの胃残。
研究の種類
介入
入学 (実際)
26
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～90歳
- -予想されるICU滞在が72時間以上
- -ICU 入院後 24 ～ 48 時間以内の経腸栄養の予想適応症
除外基準:
- 経口または経鼻胃管、オスモライト 1.2 cal/ml、24 時間目標栄養を使用したオスモライトの目標速度 (または目標容量) 1.2 cal/ml、解剖学的/生理学的病理による胃栄養、理想体重に関する禁忌間欠アームの目標容量を 301 ml 未満に維持するために 85 kg を超えるか、カリウムを 6.4 より大きくします。
- -プロトコル中に胃の栄養を保持する必要がある計画された手順またはテスト。
- 妊娠、60歳未満のすべての女性の妊娠検査により確認。
- -血圧サポートまたは心不整脈のための血管作用薬の要件によって定義される血行動態の不安定性には、次のものがあります。バソプレシン > 0.04 単位/分、ドブタミン > 5 mcg/kg/分、その他の血管作動性点滴、および上記の低用量昇圧剤の任意の組み合わせ。 ジルチアゼム、エスモロール、およびアミオダロンを含む連続点滴形態で使用される心房結節遮断薬は、上記の血管作用薬の制限を必要としない場合に許可されます。
- -CGF / IGFの目標レート/またはボリュームを排除する以前の外科的処置には、以前の部分的または完全な胃切除術または200 cm未満の小腸を残す大規模な腸切除術が含まれます。
- 糖尿病でない限り、NPO 中に 120 mg/dl 未満のグルコース濃度をスクリーニングします。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：連続経腸栄養
クロスオーバー研究: 最初に連続経腸栄養に無作為に割り付け、次に間欠経腸栄養を受け取るようにクロスオーバーしました。 |
オスモライト 1.2 cal/ml 栄養チューブ（経口または経鼻胃管）による経腸栄養
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他の：断続的な経腸栄養
クロスオーバー研究: 最初に断続的な経腸栄養に無作為化され、次に継続的な経腸栄養を受けるためにクロスオーバーされました。 |
オスモライト 1.2 cal/ml 栄養チューブ（経口または経鼻胃管）による経腸栄養
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総インスリン注入
時間枠：プロトコルの合計時間は、クロスオーバーを含めるために 36 時間にする必要があります
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総インスリン注入
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プロトコルの合計時間は、クロスオーバーを含めるために 36 時間にする必要があります
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均グルコース濃度
時間枠：クロスオーバーを含めるためにプロトコルが 36 時間であるべき時間
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平均グルコース濃度
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クロスオーバーを含めるためにプロトコルが 36 時間であるべき時間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グルコース標準偏差
時間枠：プロトコルの合計時間は、クロスオーバーを含めるために 36 時間にする必要があります
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グルコース標準偏差
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プロトコルの合計時間は、クロスオーバーを含めるために 36 時間にする必要があります
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最大グルコース濃度
時間枠：プロトコルの合計時間は、クロスオーバーを含めるために 36 時間にする必要があります
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最大グルコース濃度
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プロトコルの合計時間は、クロスオーバーを含めるために 36 時間にする必要があります
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最小グルコース濃度
時間枠：プロトコルの合計時間は、クロスオーバーを含めるために 36 時間にする必要があります
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最小グルコース濃度
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プロトコルの合計時間は、クロスオーバーを含めるために 36 時間にする必要があります
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低血糖のエピソード
時間枠：プロトコルの合計時間は、クロスオーバーを含めるために 36 時間にする必要があります
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グルコース濃度 < 70 mg/dl
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プロトコルの合計時間は、クロスオーバーを含めるために 36 時間にする必要があります
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年8月1日
一次修了 (実際)
2017年8月1日
研究の完了 (実際)
2017年10月1日
試験登録日
最初に提出
2016年7月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年7月29日
最初の投稿 (見積もり)
2016年8月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年10月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年10月17日
最終確認日
2019年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。