Confronto degli effetti della nutrizione enterale intermittente e continua sulla dinamica del glucosio-insulina nei pazienti medici in condizioni critiche
17 ottobre 2019 aggiornato da: Tyson Sjulin, D.O., San Antonio Military Medical Center
L'alimentazione enterale continua è il tipo più comune di nutrizione utilizzata nei pazienti critici nonostante sia non fisiologica, poiché tutti i tratti alimentari dei mammiferi sono stati progettati per l'ingestione intermittente di nutrienti.
L'esiguo numero di studi controllati randomizzati che hanno confrontato l'alimentazione gastrica intermittente (IGF) con l'alimentazione gastrica continua (CGF) nelle unità di terapia intensiva ha dimostrato che l'IGF è sicuro, fattibile e ha il tempo più breve per raggiungere l'obiettivo nutrizionale.
Studi su adulti sani hanno anche dimostrato che la concentrazione media di glucosio (MGC) si abbassa quando si utilizzano le alimentazioni enterali in bolo invece di quelle continue; questi cambiamenti nelle metriche glucosio-insulina potrebbero essere utili per una popolazione di pazienti in condizioni critiche in cui l'iperglicemia da stress è comune.
Questo studio confronterà gli effetti di CGF e IGF in una popolazione di pazienti medici in condizioni critiche.
La dinamica glucosio-insulina per ciascun tipo di alimentazione enterale sarà analizzata eseguendo uno studio crossover randomizzato per confrontare gli effetti di CGF e IGF su MGC, insulina totale infusa, variabilità del glucosio (GV), episodi di ipoglicemia e valori di concentrazione massima di glucosio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo sarà uno studio crossover randomizzato non in cieco in una popolazione generalizzata di adulti in condizioni critiche.
La popolazione di questo studio è definita dall'età di 18-90 anni ricoverata presso l'Unità di Terapia Intensiva Medica (MICU).
Questo studio confronterà le dinamiche glucosio-insulina negli adulti in condizioni critiche che vengono alimentati utilizzando uno schema CGF o IGF mentre le loro concentrazioni di glucosio sono mantenute tra 140-180 mg/dl utilizzando un protocollo di infusione di insulina.
Randomizzazione eseguita utilizzando numeri casuali generati dal computer conservati singolarmente in buste sigillate.
Tutti i partecipanti avranno un tubo gastrico nasale o gastrico orale (NG / OG) precedentemente posizionato per le loro esigenze nutrizionali.
La quantità di Osmolite somministrata sarà determinata dal peso ideale di ciascun partecipante: 1,2 cal/ml di Osmolite con obiettivo calorico di 25 kcal/kg/giorno.
Si sviluppa intolleranza alimentare definita come: eccessiva distensione addominale, vomito, dolore addominale, vomito e residuo gastrico > 250 ml per IGF e residuo gastrico > 500 ml per CGF.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
26
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 90 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-90 anni
- Degenza prevista in terapia intensiva superiore a 72 ore
- Indicazione prevista per l'alimentazione enterale entro le prime 24-48 ore dal ricovero in terapia intensiva
Criteri di esclusione:
- Eventuali controindicazioni relative a un sondino gastrico orale o nasale, Osmolite 1,2 cal/ml, tasso obiettivo (o volume obiettivo) di Osmolite 1,2 cal/ml utilizzando un'alimentazione obiettivo di 24 ore, alimentazione gastrica dovuta a patologia anatomo/fisiologica, peso corporeo ideale che supera gli 85 kg per mantenere i volumi obiettivo nel braccio intermittente al di sotto di 301 ml o un potassio superiore a 6,4.
- Procedure o test pianificati che richiederebbero il mantenimento di alimenti gastrici durante il protocollo.
- Gravidanza, confermata da test di gravidanza su tutte le donne < 60 anni di età.
- Instabilità emodinamica come definita da qualsiasi necessità di farmaci vasoattivi per il supporto della pressione arteriosa o aritmie cardiache che includa: norepinefrina ≥ 5 mcg/min, epinefrina ≥ 5 mcg/min, dopamina > 5 mcg/kg/min, milrinone 0,375 mcg/kg/min, Vasopressina > 0,04 Unità/min, Dobutamina > 5 mcg/kg/min, qualsiasi altra flebo vasoattiva e qualsiasi combinazione di vasopressori a basso dosaggio sopra elencati. Gli agenti bloccanti del nodo atriale utilizzati in forma di fleboclisi continua per includere diltiazem, esmololo e amiodarone sono consentiti se non richiedono le suddette restrizioni sui farmaci vasoattivi.
- Precedente procedura chirurgica che precluderebbe un tasso/o volume obiettivo per CGF/IGF da includere: precedente gastrectomia parziale o completa o resezione intestinale massiva che lascia meno di 200 cm di intestino tenue.
- Screening della concentrazione di glucosio inferiore a 120 mg/dl mentre NPO a meno che non sia diabetico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ALTRO: Nutrizione enterale continua
Studio incrociato: Prima randomizzato all'alimentazione enterale continua, poi passato alla ricezione rispetto all'alimentazione enterale intermittente successiva. |
Osmolite 1,2 cal/ml Alimentazione enterale tramite sondino (sonda orale o nasogastrica)
|
|
ALTRO: alimentazione enterale intermittente
Studio incrociato: Dapprima randomizzato all'alimentazione enterale intermittente, poi incrociato per ricevere rispetto all'alimentazione enterale continua successiva. |
Osmolite 1,2 cal/ml Alimentazione enterale tramite sondino (sonda orale o nasogastrica)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Insulina totale infusa
Lasso di tempo: il tempo totale nel protocollo dovrebbe essere di 36 ore per includere il crossover
|
Insulina totale infusa
|
il tempo totale nel protocollo dovrebbe essere di 36 ore per includere il crossover
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Concentrazione media di glucosio
Lasso di tempo: tempo il protocollo dovrebbe essere di 36 ore per includere il crossover
|
Concentrazione media di glucosio
|
tempo il protocollo dovrebbe essere di 36 ore per includere il crossover
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Deviazione standard del glucosio
Lasso di tempo: il tempo totale nel protocollo dovrebbe essere di 36 ore per includere il crossover
|
Deviazione standard del glucosio
|
il tempo totale nel protocollo dovrebbe essere di 36 ore per includere il crossover
|
|
Concentrazione massima di glucosio
Lasso di tempo: il tempo totale nel protocollo dovrebbe essere di 36 ore per includere il crossover
|
Concentrazione massima di glucosio
|
il tempo totale nel protocollo dovrebbe essere di 36 ore per includere il crossover
|
|
Concentrazione minima di glucosio
Lasso di tempo: il tempo totale nel protocollo dovrebbe essere di 36 ore per includere il crossover
|
Concentrazione minima di glucosio
|
il tempo totale nel protocollo dovrebbe essere di 36 ore per includere il crossover
|
|
Episodi di ipoglicemia
Lasso di tempo: il tempo totale nel protocollo dovrebbe essere di 36 ore per includere il crossover
|
Concentrazione di glucosio < 70 mg/dl
|
il tempo totale nel protocollo dovrebbe essere di 36 ore per includere il crossover
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2016
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 agosto 2017
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 ottobre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 luglio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 luglio 2016
Primo Inserito (STIMA)
3 agosto 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
21 ottobre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 ottobre 2019
Ultimo verificato
1 ottobre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- x5tjqsc6
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Dati/documenti di studio
-
Protocollo di studio
Commenti informativi: 2. Chowdhury, Abeed H., et al. "Effetti del bolo e dell'alimentazione nasogastrica continua sullo svuotamento gastrico, sul contenuto idrico dell'intestino tenue, sul flusso sanguigno dell'arteria mesenterica superiore e sulle concentrazioni di ormoni plasmatici negli adulti sani: uno studio incrociato randomizzato". Annali di chirurgia (2014).
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .