Jaksottaisen ja jatkuvan enteraalisen ruokinnan vaikutusten vertailu glukoosi-insuliinin dynamiikkaan kriittisesti sairailla potilailla
torstai 17. lokakuuta 2019 päivittänyt: Tyson Sjulin, D.O., San Antonio Military Medical Center
Jatkuva enteraalinen ruokinta on yleisin kriittisesti sairaiden potilaiden ravitsemusmuoto, vaikka se ei ole fysiologinen, koska kaikki nisäkkäiden ruuansulatuskanavat on suunniteltu jaksoittaiseen ravintoaineiden nauttimiseen.
Pieni määrä satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia, joissa on verrattu ajoittaista mahalaukun ruokintaa (IGF) jatkuvaan mahalaukun ruokkimiseen (CGF) tehohoitoyksiköissä, ovat osoittaneet, että IGF on turvallinen, käyttökelpoinen ja sillä on lyhyempi aika saavuttaa tavoite ravinnolla.
Terveillä aikuisilla tehdyt tutkimukset ovat myös osoittaneet, että keskimääräinen glukoosipitoisuus (MGC) laskee, kun jatkuvan ruokinnan sijasta käytetään enteraalista bolusruokintaa; nämä muutokset glukoosi-insuliinimittareissa voivat olla hyödyllisiä kriittisesti sairaille potilaspopulaatioille, joissa stressihyperglykemia on yleistä.
Tässä tutkimuksessa verrataan CGF:n ja IGF:n vaikutuksia kriittisesti sairaissa lääketieteellisissä potilaspopulaatioissa.
Glukoosi-insuliinidynamiikka kunkin enteraalisen rehun tyypin osalta analysoidaan suorittamalla satunnaistettu ristikkäistutkimus, jossa verrataan CGF:n ja IGF:n vaikutuksia MGC:hen, infusoituun kokonaisinsuliiniin, glukoosin vaihteluun (GV), hypoglykemiakohtauksiin ja maksimiglukoosipitoisuuden arvoihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on ei-sokkoutettu satunnaistettu crossover-tutkimus yleisellä kriittisesti sairaiden aikuisten populaatiolla.
Tämän tutkimuksen väestö määritetään 18–90-vuotiaista lääketieteellisen tehohoitoyksikön (MICU) hoitoon.
Tässä tutkimuksessa verrataan glukoosi-insuliinin dynamiikkaa kriittisesti sairailla aikuisilla, jotka saavat ruokaa joko CGF- tai IGF-järjestelmällä, samalla kun heidän glukoosipitoisuutensa pidetään välillä 140-180 mg/dl käyttämällä insuliini-infuusioprotokollaa.
Satunnaistaminen suoritetaan käyttämällä tietokoneella luotuja satunnaislukuja, joita säilytetään yksittäin suljetuissa kirjekuorissa.
Kaikilla osallistujilla on nenän mahalaukun tai suun mahalaukun (NG/OG) letku, joka on asetettu aiemmin heidän ravitsemustarpeidensa mukaan.
Annettava Osmoliitin määrä määräytyy kunkin osallistujan ihanteellisen painon mukaan: 1,2 cal/ml Osmolitea ja kaloritavoitteena 25 kcal/kg/päivä.
Ruokinta-intoleranssi kehittyy, mikä määritellään: liiallinen vatsan turvotus, oksentelu, vatsakipu, oksentelu ja mahalaukun jäännös > 250 ml IGF:lle ja mahalaukun jäännös > 500 ml CGF:lle.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
26
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 90 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-90 vuotta
- Odotettu teho-osaston oleskelu yli 72 tuntia
- Odotettavissa oleva enteraalisen ruokinnan indikaatio 24–48 tunnin sisällä teho-osastolle saapumisesta
Poissulkemiskriteerit:
- Mahdolliset vasta-aiheet, jotka liittyvät suun tai nenän mahaletkuun, Osmolite 1,2 cal/ml, Osmolite 1,2 cal/ml tavoitemäärä (tai tavoitetilavuus) 1,2 cal/ml käytettäessä 24 tunnin tavoiteravintoa, anatomisesta/fysiologisesta patologiasta johtuvat mahalaukun ruokinta, ihanteellinen ruumiinpaino joka ylittää 85 kg pitääkseen tavoitetilavuudet jaksoittaisessa käsivarressa alle 301 ml:ssa tai kaliumtason yli 6,4.
- Suunnitellut toimenpiteet tai testit, jotka edellyttäisivät mahalaukun ruokinnan pitämistä protokollan aikana.
- Raskaus varmistettu raskaustestillä kaikille alle 60-vuotiaille naisille.
- Hemodynaaminen epävakaus, joka on määritelty minkä tahansa vasoaktiivisen lääkityksen vaatimuksella verenpaineen tukemiseksi tai sydämen rytmihäiriöiksi, mukaan lukien: Norepinefriini ≥ 5 mcg/min, Epinefriini ≥ 5 mcg/min, Dopamiini > 5 mcg/kg/min, Milrinoni 0,375 mcg/kg/min Vasopressiini > 0,04 yksikköä/min, Dobutamiini > 5 mcg/kg/min, mikä tahansa muu vasoaktiivinen tippa ja mikä tahansa edellä lueteltujen pieniannoksisten vasopressorien yhdistelmä. Eteissolmukkeiden salpausaineet, joita käytetään jatkuvassa tiputusmuodossa, mukaan lukien diltiatseemi, esmololi ja amiodaroni, ovat sallittuja, jos ne eivät vaadi yllä olevia vasoaktiivisten lääkkeiden rajoituksia.
- Aiempi kirurginen toimenpide, joka estäisi CGF/IGF:n tavoitemäärän/tai tilavuuden, mukaan lukien: aikaisempi osittainen tai täydellinen gastrektomia tai massiivinen suolen resektio, joka jättää alle 200 cm ohutsuolen.
- Seulontaglukoosipitoisuus alle 120 mg/dl NPO:n aikana, paitsi jos kyseessä on diabeetikko.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: Jatkuva enteraalinen ruokinta
Crossover-tutkimus: Ensin satunnaistettiin jatkuvaan enteraaliseen ruokintaan, sitten risteytettiin seuraavaksi vastaanottamaan vs. ajoittaista enteraalista ruokintaa. |
Osmoliitti 1,2 cal/ml Enteraaliset syöttöletkut syöttöletkun kautta (suun- tai nenä-mahaletku)
|
|
MUUTA: ajoittainen enteraalinen ruokinta
Crossover-tutkimus: Ensin satunnaistettu jaksottaiseen enteraaliseen ruokintaan, sitten risteytetty vastaanottamaan vs. jatkuva enteraalinen ruokinta. |
Osmoliitti 1,2 cal/ml Enteraaliset syöttöletkut syöttöletkun kautta (suun- tai nenä-mahaletku)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Insuliinin kokonaismäärä
Aikaikkuna: protokollan kokonaisajan tulee olla 36 tuntia, mukaan lukien crossover
|
Insuliinin kokonaismäärä
|
protokollan kokonaisajan tulee olla 36 tuntia, mukaan lukien crossover
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen glukoosipitoisuus
Aikaikkuna: Protokollan tulee olla 36 tuntia, jotta se sisältää crossoverin
|
Keskimääräinen glukoosipitoisuus
|
Protokollan tulee olla 36 tuntia, jotta se sisältää crossoverin
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glukoosin standardipoikkeama
Aikaikkuna: protokollan kokonaisajan tulee olla 36 tuntia, mukaan lukien crossover
|
Glukoosin standardipoikkeama
|
protokollan kokonaisajan tulee olla 36 tuntia, mukaan lukien crossover
|
|
Suurin glukoosipitoisuus
Aikaikkuna: protokollan kokonaisajan tulee olla 36 tuntia, mukaan lukien crossover
|
Suurin glukoosipitoisuus
|
protokollan kokonaisajan tulee olla 36 tuntia, mukaan lukien crossover
|
|
Pienin glukoosipitoisuus
Aikaikkuna: protokollan kokonaisajan tulee olla 36 tuntia, mukaan lukien crossover
|
Pienin glukoosipitoisuus
|
protokollan kokonaisajan tulee olla 36 tuntia, mukaan lukien crossover
|
|
Hypoglykemian jaksot
Aikaikkuna: protokollan kokonaisajan tulee olla 36 tuntia, mukaan lukien crossover
|
Glukoosipitoisuus < 70 mg/dl
|
protokollan kokonaisajan tulee olla 36 tuntia, mukaan lukien crossover
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. elokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. elokuuta 2017
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 21. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 3. elokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 21. lokakuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. lokakuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- x5tjqsc6
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Tutkimustiedot/asiakirjat
-
Tutkimuspöytäkirja
Tietokommentit: 2. Chowdhury, Abeed H., et ai. "Boluksen ja jatkuvan nenägastrisen ruokinnan vaikutukset mahalaukun tyhjentymiseen, ohutsuolen vesipitoisuuteen, suoliliepeen valtimon parempaan verenkiertoon ja plasman hormonipitoisuuksiin terveillä aikuisilla: satunnaistettu crossover-tutkimus." Annals of Surgery (2014).
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .