Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av effektene av intermitterende og kontinuerlig enteral fôring på glukose-insulin-dynamikk hos kritisk syke medisinske pasienter

17. oktober 2019 oppdatert av: Tyson Sjulin, D.O., San Antonio Military Medical Center
Kontinuerlig enteral fôring er den vanligste typen ernæring som brukes hos kritisk syke pasienter til tross for at den ikke er fysiologisk, ettersom alle pattedyrs fordøyelseskanaler er designet for periodisk inntak av næringsstoffer. Det lille antallet randomiserte kontrollerte studier som har sammenlignet intermitterende gastrisk fôring (IGF) med kontinuerlig gastrisk fôring (CGF) på intensivavdelinger, har vist at IGF er trygt, gjennomførbart og har kortere tid til målernæring. Studier av friske voksne har også vist at gjennomsnittlig glukosekonsentrasjon (MGC) senkes når enteral bolusmating brukes i stedet for kontinuerlig mating; disse endringene i glukose-insulin-målinger kan være fordelaktige for en kritisk syk pasientpopulasjon der stresshyperglykemi er vanlig. Denne studien vil sammenligne effekten av CGF og IGF i en kritisk syk medisinsk pasientpopulasjon. Glukose-insulin-dynamikken for hver type enteral fôr vil bli analysert ved å utføre en randomisert crossover-studie for å sammenligne effekten av CGF og IGF på MGC, totalt insulin infundert, glukosevariabilitet (GV), episoder med hypoglykemi og maksimale glukosekonsentrasjonsverdier.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette vil være en ikke-blind randomisert crossover-studie i en generalisert populasjon av kritisk syke voksne. Populasjonen i denne studien er definert fra alderen 18-90 år innlagt på medisinsk intensivavdeling (MICU). Denne studien vil sammenligne glukose-insulin-dynamikken hos kritisk syke voksne som fôres ved hjelp av enten et CGF- eller IGF-skjema mens deres glukosekonsentrasjoner opprettholdes mellom 140-180 mg/dl ved bruk av en insulininfusjonsprotokoll. Randomisering utført ved hjelp av datamaskingenererte tilfeldige tall oppbevart individuelt i forseglede konvolutter. Alle deltakere vil ha nasal gastrisk eller oral gastrisk sonde (NG/OG) tidligere plassert for deres ernæringsbehov. Mengden Osmolitt som gis vil bli bestemt av den ideelle vekten for hver deltaker: 1,2 cal/ml Osmolitt med kalorimål på 25 kcal/kg/dag. Fôringsintoleranse utvikles som er definert som: overdreven abdominal oppblåsthet, brekninger, magesmerter, oppkast og gastrisk rest > 250 ml for IGF og gastrisk rest > 500 ml for CGF.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

26

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-90 år
  • Forventet ICU-opphold på mer enn 72 timer
  • Forventet indikasjon for enteral ernæring innen de første 24-48 timene etter innleggelse på intensivavdelingen

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuelle kontraindikasjoner knyttet til en oral eller nasal magesonde, Osmolite 1,2 cal/ml, målhastighet (eller målvolum) av Osmolite 1,2 cal/ml ved bruk av en 24-timers målnæring, gastrisk mat på grunn av anatomisk/fysiologisk patologi, ideell kroppsvekt som overstiger 85 kg for å opprettholde målvolumet i den intermitterende armen under 301 ml eller et kalium høyere enn 6,4.
  • Planlagte prosedyrer eller tester som vil kreve å holde magemat under protokollen.
  • Graviditet, bekreftet ved graviditetstest på alle kvinner < 60 år.
  • Hemodynamisk ustabilitet som definert av ethvert vasoaktivt medikamentkrav for blodtrykksstøtte eller hjertearytmier skal inkludere: noradrenalin ≥ 5 mcg/min, epinefrin ≥ 5 mcg/min, dopamin > 5 mcg/kg/min, milrinon 0,375 mcg/min. Vasopressin > 0,04 enheter/min, dobutamin > 5 mcg/kg/min, alle andre vasoaktive drypp og enhver kombinasjon av lavdose vasopressorer oppført ovenfor. Atriale nodalblokkerende midler som brukes i en kontinuerlig dryppform for å inkludere diltiazem, esmolol og amiodaron er tillatt hvis de ikke krever de ovennevnte vasoaktive medisinrestriksjonene.
  • Tidligere kirurgisk prosedyre som vil utelukke en målrate/eller volum for CGF/IGF å inkludere: tidligere delvis eller fullstendig gastrektomi eller massiv tarmreseksjon som etterlater mindre enn 200 cm tynntarm.
  • Screening av glukosekonsentrasjon mindre enn 120 mg/dl mens NPO med mindre diabetiker.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: Kontinuerlig enteral fôring

Crossover-studie:

Randomisert til kontinuerlig enteral fôring først og deretter krysset over for å motta versus intermitterende enteral fôring.
Annen: Sammenligning av effektene av intermitterende og kontinuerlig enteral fôring på glukose-insulin-dynamikk hos kritisk syke medisinske pasienter
  1. Plassering av ernæringssonde mage (oral- eller naso-gastrisk sonde)
  2. Randomisert til å motta enten kontinuerlig fôring eller intermitterende fôring først. Når du har nådd målet ernæring i 4 timer, angi første 4-timers datainnsamlingsintervall. Fortsett deretter med cross-over og fullfør en 4-timers utvaskingsperiode med fôrtypen. Angi til slutt den andre 4-timers datainnsamlingsperioden. For å gå inn i den første datainnsamlingsperioden, vil pasienten trenge en insulininfusjon.
  3. Det vil være fem blodsukkerkontroller i hver datainnsamlingsperiode.
  4. Hvis to blodsukkerkonsentrasjoner er over 180 mg/dl, vil en vanlig insulininfusjon startes.
Kosttilskudd: Osmolitt 1,2 cal/ml Enteral fôr
Osmolitt 1,2 cal/ml enteral mat via ernæringssonde (oral- eller naso-gastrisk sonde)
ANNEN: intermitterende enteral ernæring

Crossover-studie:

Randomisert til intermitterende enteral fôring først og deretter krysset over for å motta kontra kontinuerlig enteral fôring deretter.
Annen: Sammenligning av effektene av intermitterende og kontinuerlig enteral fôring på glukose-insulin-dynamikk hos kritisk syke medisinske pasienter
  1. Plassering av ernæringssonde mage (oral- eller naso-gastrisk sonde)
  2. Randomisert til å motta enten kontinuerlig fôring eller intermitterende fôring først. Når du har nådd målet ernæring i 4 timer, angi første 4-timers datainnsamlingsintervall. Fortsett deretter med cross-over og fullfør en 4-timers utvaskingsperiode med fôrtypen. Angi til slutt den andre 4-timers datainnsamlingsperioden. For å gå inn i den første datainnsamlingsperioden, vil pasienten trenge en insulininfusjon.
  3. Det vil være fem blodsukkerkontroller i hver datainnsamlingsperiode.
  4. Hvis to blodsukkerkonsentrasjoner er over 180 mg/dl, vil en vanlig insulininfusjon startes.
Kosttilskudd: Osmolitt 1,2 cal/ml Enteral fôr
Osmolitt 1,2 cal/ml enteral mat via ernæringssonde (oral- eller naso-gastrisk sonde)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt insulin infundert
Tidsramme: total tid i protokollen bør være 36 timer for å inkludere crossover
Totalt insulin infundert
total tid i protokollen bør være 36 timer for å inkludere crossover

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig glukosekonsentrasjon
Tidsramme: tid protokollen bør være 36 timer for å inkludere crossover
Gjennomsnittlig glukosekonsentrasjon
tid protokollen bør være 36 timer for å inkludere crossover

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Glukose standardavvik
Tidsramme: total tid i protokollen bør være 36 timer for å inkludere crossover
Glukose standardavvik
total tid i protokollen bør være 36 timer for å inkludere crossover
Maksimal glukosekonsentrasjon
Tidsramme: total tid i protokollen bør være 36 timer for å inkludere crossover
Maksimal glukosekonsentrasjon
total tid i protokollen bør være 36 timer for å inkludere crossover
Minimum glukosekonsentrasjon
Tidsramme: total tid i protokollen bør være 36 timer for å inkludere crossover
Minimum glukosekonsentrasjon
total tid i protokollen bør være 36 timer for å inkludere crossover
Episoder av hypoglykemi
Tidsramme: total tid i protokollen bør være 36 timer for å inkludere crossover
Glukosekonsentrasjon < 70 mg/dl
total tid i protokollen bør være 36 timer for å inkludere crossover

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

San Antonio Military Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. august 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

3. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

21. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • x5tjqsc6

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Studiedata/dokumenter

  1. Studieprotokoll
    Informasjonskommentarer: 2. Chowdhury, Abeed H., et al. "Effekter av bolus og kontinuerlig nasogastrisk fôring på gastrisk tømming, tynntarmsvanninnhold, overlegen mesenterisk arterieblodstrøm og plasmahormonkonsentrasjoner hos friske voksne: en randomisert crossover-studie." Annals of Surgery (2014).

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Glukose-insulin Dynamics

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Canada

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere