Jämförelse av effekterna av intermittent och kontinuerlig enteral matning på glukos-insulindynamiken hos kritiskt sjuka medicinska patienter
17 oktober 2019 uppdaterad av: Tyson Sjulin, D.O., San Antonio Military Medical Center
Kontinuerlig enteral matning är den vanligaste typen av näring som används hos kritiskt sjuka patienter trots att den inte är fysiologisk, eftersom alla däggdjurs matsmältningsorgan har utformats för intermittent intag av näringsämnen.
Det lilla antalet randomiserade kontrollerade studier som har jämfört intermittent gastrisk matning (IGF) med kontinuerlig gastrisk matning (CGF) på intensivvårdsavdelningar har visat att IGF är säkert, genomförbart och har kortare tid till målnäring.
Studier av friska vuxna har också visat att medelglukoskoncentrationen (MGC) sänks när enteral bolusmatning används istället för kontinuerlig matning; dessa förändringar i glukos-insulinmåtten kan vara fördelaktiga för en kritiskt sjuk patientpopulation där stresshyperglykemi är vanligt.
Denna studie kommer att jämföra effekterna av CGF och IGF i en kritiskt sjuk medicinsk patientpopulation.
Glukos-insulindynamiken för varje typ av enteralt foder kommer att analyseras genom att utföra en randomiserad crossover-studie för att jämföra effekterna av CGF och IGF på MGC, totalt insulininfunderat insulin, glukosvariabilitet (GV), episoder av hypoglykemi och maximala glukoskoncentrationsvärden.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detta kommer att vara en icke-blind randomiserad crossover-studie i en generaliserad population av kritiskt sjuka vuxna.
Populationen i denna studie definieras från åldrarna 18-90 inlagda på den medicinska intensivvårdsavdelningen (MICU).
Denna studie kommer att jämföra glukos-insulindynamiken hos kritiskt sjuka vuxna som matas med antingen ett CGF- eller IGF-schema medan deras glukoskoncentrationer hålls mellan 140-180 mg/dl med hjälp av ett insulininfusionsprotokoll.
Randomisering utförs med hjälp av datorgenererade slumptal som förvaras individuellt i förseglade kuvert.
Alla deltagare kommer att ha en nasal gastrisk eller oral gastrisk sond (NG/OG) tidigare placerad för deras näringsbehov.
Mängden osmolite som ges kommer att bestämmas av den idealiska vikten för varje deltagare: 1,2 cal/ml Osmolit med kalorimål på 25 kcal/kg/dag.
Matningsintolerans utvecklas som definieras som: överdriven bukuppblåsthet, kräkningar, buksmärtor, kräkningar och magrester > 250 ml för IGF och magrester > 500 ml för CGF.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
26
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 90 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18-90 år
- Förväntad ICU-vistelse längre än 72 timmar
- Förväntad indikation för enteral matning inom de första 24-48 timmarna efter intensivvårdsinläggning
Exklusions kriterier:
- Eventuella kontraindikationer relaterade till en oral eller nasal magsond, Osmolite 1,2 cal/ml, målhastighet (eller målvolym) av Osmolite 1,2 cal/ml med en 24-timmars målnäring, magmatning på grund av anatomisk/fysiologisk patologi, ideal kroppsvikt som överstiger 85 kg för att upprätthålla målvolymer i den intermittenta armen under 301 ml eller ett kalium högre än 6,4.
- Planerade procedurer eller tester som skulle kräva att man håller magmat under protokollet.
- Graviditet, bekräftad av graviditetstest på alla kvinnor < 60 år.
- Hemodynamisk instabilitet som definieras av alla vasoaktiva läkemedelskrav för blodtrycksstöd eller hjärtarytmier som inkluderar: Noradrenalin ≥ 5 mcg/min, epinefrin ≥ 5 mcg/min, dopamin > 5 mcg/kg/min, Milrinone 0,375 mcg/min. Vasopressin > 0,04 enheter/min, dobutamin > 5 mcg/kg/min, vilket annat vasoaktivt dropp som helst och valfri kombination av lågdos vasopressorer som anges ovan. Förmaksnodalblockerande medel som används i en kontinuerlig droppform för att inkludera diltiazem, esmolol och amiodaron är tillåtna om de inte kräver ovanstående vasoaktiva läkemedelsbegränsningar.
- Tidigare kirurgiskt ingrepp som skulle utesluta en målfrekvens/eller volym för CGF/IGF att inkludera: tidigare partiell eller fullständig gastrectomy eller massiv tarmresektion som lämnar mindre än 200 cm tunntarm.
- Screening av glukoskoncentration mindre än 120 mg/dl medan NPO inte är diabetiker.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ÖVRIG: Kontinuerlig enteral matning
Crossover-studie: Randomiserad till kontinuerlig enteral matning först och sedan korsad för att ta emot kontra intermittent enteral matning därefter. |
Osmolit 1,2 cal/ml Enteral matning via sond (oral- eller naso-gastrisk sond)
|
|
ÖVRIG: intermittent enteral matning
Crossover-studie: Randomiserad till intermittent enteral matning först och sedan korsad för att ta emot kontra kontinuerlig enteral matning därefter. |
Osmolit 1,2 cal/ml Enteral matning via sond (oral- eller naso-gastrisk sond)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Totalt insulin infunderat
Tidsram: Den totala tiden i protokollet bör vara 36 timmar för att inkludera övergång
|
Totalt insulin infunderat
|
Den totala tiden i protokollet bör vara 36 timmar för att inkludera övergång
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig glukoskoncentration
Tidsram: tid protokollet bör vara 36 timmar för att inkludera crossover
|
Genomsnittlig glukoskoncentration
|
tid protokollet bör vara 36 timmar för att inkludera crossover
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Glukos standardavvikelse
Tidsram: Den totala tiden i protokollet bör vara 36 timmar för att inkludera övergång
|
Glukos standardavvikelse
|
Den totala tiden i protokollet bör vara 36 timmar för att inkludera övergång
|
|
Maximal glukoskoncentration
Tidsram: Den totala tiden i protokollet bör vara 36 timmar för att inkludera övergång
|
Maximal glukoskoncentration
|
Den totala tiden i protokollet bör vara 36 timmar för att inkludera övergång
|
|
Minsta glukoskoncentration
Tidsram: Den totala tiden i protokollet bör vara 36 timmar för att inkludera övergång
|
Minsta glukoskoncentration
|
Den totala tiden i protokollet bör vara 36 timmar för att inkludera övergång
|
|
Episoder av hypoglykemi
Tidsram: Den totala tiden i protokollet bör vara 36 timmar för att inkludera övergång
|
Glukoskoncentration < 70 mg/dl
|
Den totala tiden i protokollet bör vara 36 timmar för att inkludera övergång
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2016
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 augusti 2017
Avslutad studie (FAKTISK)
1 oktober 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 juli 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 juli 2016
Första postat (UPPSKATTA)
3 augusti 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
21 oktober 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 oktober 2019
Senast verifierad
1 oktober 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- x5tjqsc6
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Studiedata/dokument
-
Studieprotokoll
Informationskommentarer: 2. Chowdhury, Abeed H., et al. "Effekter av bolus och kontinuerlig nasogastrisk matning på magtömning, tunntarmsvatteninnehåll, överlägset mesenteriskt artärblodflöde och plasmahormonkoncentrationer hos friska vuxna: en randomiserad crossover-studie." Annals of Surgery (2014).
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .