- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02853799
Vergleich der Auswirkungen von intermittierender und kontinuierlicher enteraler Ernährung auf die Glukose-Insulin-Dynamik bei kritisch kranken medizinischen Patienten
17. Oktober 2019 aktualisiert von: Tyson Sjulin, D.O., San Antonio Military Medical Center
Kontinuierliche enterale Ernährung ist die häufigste Art der Ernährung, die bei kritisch kranken Patienten verwendet wird, obwohl sie nicht physiologisch ist, da alle Verdauungstrakte von Säugetieren für die intermittierende Aufnahme von Nährstoffen ausgelegt sind.
Die kleine Anzahl randomisierter kontrollierter Studien, in denen intermittierende Magenernährung (IGF) mit kontinuierlicher Magenernährung (CGF) auf Intensivstationen verglichen wurde, hat gezeigt, dass IGF sicher und durchführbar ist und die kürzere Zeit bis zur Zielernährung hat.
Studien an gesunden Erwachsenen haben auch gezeigt, dass die mittlere Glukosekonzentration (MGC) gesenkt wird, wenn statt kontinuierlicher Nahrung eine enterale Bolusernährung verwendet wird; Diese Änderungen der Glukose-Insulin-Metriken könnten für eine kritisch kranke Patientenpopulation von Vorteil sein, bei der Stress-Hyperglykämie häufig ist.
Diese Studie wird die Wirkungen von CGF und IGF in einer kritisch kranken medizinischen Patientenpopulation vergleichen.
Die Glukose-Insulin-Dynamik für jede Art von enteraler Ernährung wird analysiert, indem eine randomisierte Crossover-Studie durchgeführt wird, um die Wirkungen von CGF und IGF auf MGC, infundiertes Gesamtinsulin, Glukosevariabilität (GV), Episoden von Hypoglykämie und maximale Glukosekonzentrationswerte zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Dies wird eine nicht verblindete, randomisierte Crossover-Studie in einer allgemeinen Population schwerkranker Erwachsener sein.
Die Population dieser Studie ist im Alter von 18 bis 90 Jahren definiert, die auf der medizinischen Intensivstation (MICU) aufgenommen wurden.
Diese Studie wird die Glukose-Insulin-Dynamik bei kritisch kranken Erwachsenen vergleichen, die entweder nach einem CGF- oder IGF-Schema gefüttert werden, während ihre Glukosekonzentrationen unter Verwendung eines Insulininfusionsprotokolls zwischen 140-180 mg/dl gehalten werden.
Randomisierung durchgeführt unter Verwendung von computergenerierten Zufallszahlen, die einzeln in versiegelten Umschlägen aufbewahrt werden.
Alle Teilnehmer erhalten eine nasale Magensonde oder eine orale Magensonde (NG/OG), die zuvor für ihre Ernährungsbedürfnisse platziert wurde.
Die verabreichte Menge an Osmolite richtet sich nach dem Idealgewicht jedes Teilnehmers: 1,2 kcal/ml Osmolite mit einem Kalorienziel von 25 kcal/kg/Tag.
Es entwickelt sich eine Nahrungsintoleranz, die definiert ist als: übermäßige abdominale Ausdehnung, Erbrechen, Bauchschmerzen, Erbrechen und Magenrest > 250 ml für IGF und Magenrest > 500 ml für CGF.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
26
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 90 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-90 Jahre
- Voraussichtlicher Aufenthalt auf der Intensivstation von mehr als 72 Stunden
- Erwartete Indikation zur enteralen Ernährung innerhalb der ersten 24-48 Stunden nach Aufnahme auf der Intensivstation
Ausschlusskriterien:
- Alle Kontraindikationen in Bezug auf eine orale oder nasale Magensonde, Osmolite 1,2 cal/ml, Zielrate (oder Zielvolumen) von Osmolite 1,2 cal/ml unter Verwendung einer 24-Stunden-Zielernährung, Magennahrung aufgrund anatomischer/physiologischer Pathologie, ideales Körpergewicht das 85 kg übersteigt, um das Zielvolumen im intermittierenden Arm unter 301 ml oder einen Kaliumwert über 6,4 zu halten.
- Geplante Verfahren oder Tests, die das Halten von Magennahrung während des Protokolls erfordern würden.
- Schwangerschaft, bestätigt durch einen Schwangerschaftstest bei allen Frauen < 60 Jahren.
- Hämodynamische Instabilität im Sinne einer vasoaktiven Medikation zur Blutdruckunterstützung oder Herzrhythmusstörungen, einschließlich: Norepinephrin ≥ 5 µg/min, Epinephrin ≥ 5 µg/min, Dopamin > 5 µg/kg/min, Milrinon 0,375 µg/kg/min, Vasopressin > 0,04 Einheiten/min, Dobutamin > 5 mcg/kg/min, jeder andere vasoaktive Tropf und jede Kombination der oben aufgeführten niedrig dosierten Vasopressoren. Vorhofknotenblocker, die in kontinuierlicher Tropfform verwendet werden, einschließlich Diltiazem, Esmolol und Amiodaron, sind erlaubt, wenn die oben genannten Beschränkungen für vasoaktive Medikamente nicht erforderlich sind.
- Frühere chirurgische Eingriffe, die eine Zielrate/oder ein Zielvolumen für CGF/IGF ausschließen würden, umfassen: vorherige partielle oder vollständige Gastrektomie oder massive Darmresektion, wobei weniger als 200 cm Dünndarm zurückbleibt.
- Screening einer Glukosekonzentration von weniger als 120 mg/dl während NPO, es sei denn, es handelt sich um Diabetiker.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ANDERE: Kontinuierliche enterale Ernährung
Crossover-Studie: Zuerst randomisiert zu kontinuierlicher enteraler Ernährung, dann Wechsel zu Empfang versus intermittierender enteraler Ernährung als nächstes. |
Osmolite 1,2 cal/ml Enterale Ernährung über Ernährungssonde (orale oder naso-gastrische Sonde)
|
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ANDERE: intermittierende enterale Ernährung
Crossover-Studie: Zuerst randomisiert zu intermittierender enteraler Ernährung, dann Wechsel zu Erhalt versus kontinuierlicher enteraler Ernährung als nächstes. |
Osmolite 1,2 cal/ml Enterale Ernährung über Ernährungssonde (orale oder naso-gastrische Sonde)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtinsulin infundiert
Zeitfenster: Die Gesamtzeit im Protokoll sollte 36 Stunden betragen, um Crossover einzuschließen
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Gesamtinsulin infundiert
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Die Gesamtzeit im Protokoll sollte 36 Stunden betragen, um Crossover einzuschließen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mittlere Glukosekonzentration
Zeitfenster: Zeit sollte das Protokoll 36 Stunden umfassen, um Crossover einzuschließen
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Mittlere Glukosekonzentration
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Zeit sollte das Protokoll 36 Stunden umfassen, um Crossover einzuschließen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Glukose-Standardabweichung
Zeitfenster: Die Gesamtzeit im Protokoll sollte 36 Stunden betragen, um Crossover einzuschließen
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Glukose-Standardabweichung
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Die Gesamtzeit im Protokoll sollte 36 Stunden betragen, um Crossover einzuschließen
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Maximale Glukosekonzentration
Zeitfenster: Die Gesamtzeit im Protokoll sollte 36 Stunden betragen, um Crossover einzuschließen
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Maximale Glukosekonzentration
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Die Gesamtzeit im Protokoll sollte 36 Stunden betragen, um Crossover einzuschließen
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Minimale Glukosekonzentration
Zeitfenster: Die Gesamtzeit im Protokoll sollte 36 Stunden betragen, um Crossover einzuschließen
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Minimale Glukosekonzentration
|
Die Gesamtzeit im Protokoll sollte 36 Stunden betragen, um Crossover einzuschließen
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Episoden von Hypoglykämie
Zeitfenster: Die Gesamtzeit im Protokoll sollte 36 Stunden betragen, um Crossover einzuschließen
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Glukosekonzentration < 70 mg/dl
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Die Gesamtzeit im Protokoll sollte 36 Stunden betragen, um Crossover einzuschließen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2016
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. August 2017
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Oktober 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Juli 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Juli 2016
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
3. August 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
21. Oktober 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Oktober 2019
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- x5tjqsc6
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Studiendaten/Dokumente
-
Studienprotokoll
Informationskommentare: 2. Chowdhury, Abeed H., et al. "Auswirkungen von Bolus und kontinuierlicher nasogastrischer Ernährung auf die Magenentleerung, den Wassergehalt des Dünndarms, die Durchblutung der oberen Mesenterialarterie und die Plasmahormonkonzentrationen bei gesunden Erwachsenen: Eine randomisierte Crossover-Studie." Annalen der Chirurgie (2014).
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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