Comparación de los efectos de la alimentación enteral intermitente y continua sobre la dinámica de glucosa-insulina en pacientes médicos en estado crítico
17 de octubre de 2019 actualizado por: Tyson Sjulin, D.O., San Antonio Military Medical Center
La alimentación enteral continua es el tipo de nutrición más común utilizado en pacientes en estado crítico a pesar de no ser fisiológica, ya que todos los tractos alimentarios de los mamíferos han sido diseñados para la ingestión intermitente de nutrientes.
La pequeña cantidad de estudios controlados aleatorios que compararon la alimentación gástrica intermitente (IGF) con la alimentación gástrica continua (CGF) en las unidades de cuidados intensivos demostraron que la IGF es segura, factible y tiene el tiempo más corto para lograr la nutrición objetivo.
Los estudios de adultos sanos también han demostrado que la concentración media de glucosa (MGC, por sus siglas en inglés) se reduce cuando se usa alimentación enteral en bolo en lugar de alimentación continua; estos cambios en las métricas de glucosa-insulina podrían ser beneficiosos para una población de pacientes críticamente enfermos donde la hiperglucemia por estrés es común.
Este estudio comparará los efectos de CGF e IGF en una población de pacientes médicos críticamente enfermos.
La dinámica glucosa-insulina para cada tipo de alimentación enteral se analizará realizando un estudio cruzado aleatorizado para comparar los efectos de CGF e IGF en MGC, insulina total infundida, variabilidad de glucosa (GV), episodios de hipoglucemia y valores máximos de concentración de glucosa.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este será un estudio cruzado aleatorizado no ciego en una población generalizada de adultos en estado crítico.
La población de este estudio se define a partir de las edades de 18 a 90 años ingresados en la Unidad de Cuidados Intensivos Médicos (MICU).
Este estudio comparará la dinámica glucosa-insulina en adultos críticamente enfermos que se alimentan utilizando un esquema CGF o IGF mientras sus concentraciones de glucosa se mantienen entre 140-180 mg/dl utilizando un protocolo de infusión de insulina.
Aleatorización realizada utilizando números aleatorios generados por computadora guardados individualmente en sobres cerrados.
A todos los participantes se les colocará previamente una sonda nasal gástrica u oral gástrica (NG/OG) para sus necesidades nutricionales.
La cantidad de Osmolite dada estará determinada por el peso ideal de cada participante: 1,2 cal/ml Osmolite con meta calórica de 25 kcal/kg/día.
Se desarrolla intolerancia alimentaria que se define como: distensión abdominal excesiva, emesis, dolor abdominal, vómitos y residuos gástricos > 250 ml para IGF y residuos gástricos > 500 ml para CGF.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
26
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-90 años
- Estancia anticipada en UCI mayor a 72 horas
- Indicación esperada para alimentación enteral dentro de las primeras 24-48 horas de ingreso en la UCI
Criterio de exclusión:
- Cualquier contraindicación relacionada con una sonda gástrica oral o nasal, Osmolite 1,2 cal/ml, tasa objetivo (o volumen objetivo) de Osmolite 1,2 cal/ml usando una nutrición objetivo de 24 horas, alimentación gástrica debido a patología anatómica/fisiológica, peso corporal ideal que exceda los 85 kg para mantener volúmenes meta en el brazo intermitente por debajo de 301 ml o un potasio mayor a 6.4.
- Procedimientos planificados o pruebas que requerirían retener las alimentaciones gástricas durante el protocolo.
- Embarazo, confirmado por prueba de embarazo en todas las mujeres < 60 años de edad.
- Inestabilidad hemodinámica definida por cualquier requerimiento de medicación vasoactiva para soporte de la presión arterial o arritmias cardíacas que incluye: Norepinefrina ≥ 5 mcg/min, Epinefrina ≥ 5 mcg/min, Dopamina > 5 mcg/kg/min, Milrinona 0,375 mcg/kg/min, Vasopresina > 0,04 unidades/min, dobutamina > 5 mcg/kg/min, cualquier otro goteo vasoactivo y cualquier combinación de vasopresores de dosis baja enumerados anteriormente. Los agentes bloqueadores del nódulo auricular utilizados en forma de goteo continuo para incluir diltiazem, esmolol y amiodarona están permitidos si no requieren las restricciones de medicamentos vasoactivos anteriores.
- Procedimiento quirúrgico previo que impediría una tasa/o volumen objetivo para CGF/IGF que incluya: gastrectomía parcial o completa previa o resección intestinal masiva dejando menos de 200 cm de intestino delgado.
- Detección de concentración de glucosa inferior a 120 mg/dl mientras que NPO a menos que sea diabético.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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OTRO: Alimentación Enteral Continua
Estudio cruzado: Asignado al azar a alimentación enteral continua primero y luego cruzado para recibir versus alimentación enteral intermitente a continuación. |
Osmolite 1,2 cal/ml Alimentación enteral a través de una sonda de alimentación (sonda oral o nasogástrica)
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OTRO: alimentación enteral intermitente
Estudio cruzado: Asignado al azar a alimentación enteral intermitente primero y luego cruzado para recibir versus alimentación enteral continua a continuación. |
Osmolite 1,2 cal/ml Alimentación enteral a través de una sonda de alimentación (sonda oral o nasogástrica)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Insulina total infundida
Periodo de tiempo: el tiempo total en el protocolo debe ser de 36 horas para incluir el cruce
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Insulina total infundida
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el tiempo total en el protocolo debe ser de 36 horas para incluir el cruce
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración media de glucosa
Periodo de tiempo: tiempo el protocolo debe ser de 36 horas para incluir cruce
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Concentración media de glucosa
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tiempo el protocolo debe ser de 36 horas para incluir cruce
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Desviación estándar de glucosa
Periodo de tiempo: el tiempo total en el protocolo debe ser de 36 horas para incluir el cruce
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Desviación estándar de glucosa
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el tiempo total en el protocolo debe ser de 36 horas para incluir el cruce
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Concentración máxima de glucosa
Periodo de tiempo: el tiempo total en el protocolo debe ser de 36 horas para incluir el cruce
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Concentración máxima de glucosa
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el tiempo total en el protocolo debe ser de 36 horas para incluir el cruce
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Concentración mínima de glucosa
Periodo de tiempo: el tiempo total en el protocolo debe ser de 36 horas para incluir el cruce
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Concentración mínima de glucosa
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el tiempo total en el protocolo debe ser de 36 horas para incluir el cruce
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Episodios de hipoglucemia
Periodo de tiempo: el tiempo total en el protocolo debe ser de 36 horas para incluir el cruce
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Concentración de glucosa < 70 mg/dl
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el tiempo total en el protocolo debe ser de 36 horas para incluir el cruce
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2016
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de agosto de 2017
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de octubre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de julio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
3 de agosto de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
21 de octubre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de octubre de 2019
Última verificación
1 de octubre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- x5tjqsc6
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
Datos del estudio/Documentos
-
Protocolo de estudio
Comentarios de información: 2. Chowdhury, Abeed H., et al. "Efectos del bolo y la alimentación nasogástrica continua sobre el vaciamiento gástrico, el contenido de agua en el intestino delgado, el flujo sanguíneo de la arteria mesentérica superior y las concentraciones de hormonas plasmáticas en adultos sanos: un estudio cruzado aleatorizado". Anales de Cirugía (2014).
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