Vergelijking van de effecten van intermitterende en continue enterale voeding op de glucose-insulinedynamiek bij ernstig zieke medische patiënten
17 oktober 2019 bijgewerkt door: Tyson Sjulin, D.O., San Antonio Military Medical Center
Continue enterale voeding is het meest voorkomende type voeding dat wordt gebruikt bij ernstig zieke patiënten, ondanks dat het niet-fysiologisch is, aangezien alle spijsverteringskanalen van zoogdieren zijn ontworpen voor intermitterende inname van voedingsstoffen.
Het kleine aantal gerandomiseerde gecontroleerde studies die intermitterende maagvoedingen (IGF) hebben vergeleken met continue maagvoedingen (CGF) op intensive care-afdelingen, hebben aangetoond dat IGF veilig en haalbaar is en de kortere tijd tot doelvoeding heeft.
Studies bij gezonde volwassenen hebben ook aangetoond dat de gemiddelde glucoseconcentratie (MGC) wordt verlaagd wanneer enterale bolusvoeding wordt gebruikt in plaats van continue voeding; deze veranderingen in glucose-insulinestatistieken kunnen gunstig zijn voor een ernstig zieke patiëntenpopulatie waar stresshyperglycemie veel voorkomt.
Deze studie zal de effecten van CGF en IGF vergelijken in een ernstig zieke medische patiëntenpopulatie.
De glucose-insulinedynamiek voor elk type enterale voeding zal worden geanalyseerd door een gerandomiseerde cross-overstudie uit te voeren om de effecten van CGF en IGF op MGC, totale geïnfundeerde insuline, glucosevariabiliteit (GV), episoden van hypoglykemie en maximale glucoseconcentratiewaarden te vergelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit zal een niet-geblindeerde gerandomiseerde cross-over studie zijn in een algemene populatie van ernstig zieke volwassenen.
De populatie van deze studie wordt gedefinieerd in de leeftijd van 18-90 jaar opgenomen op de Medische Intensive Care Unit (MICU).
Deze studie zal de glucose-insulinedynamiek vergelijken bij ernstig zieke volwassenen die gevoed worden met een CGF- of IGF-schema terwijl hun glucoseconcentraties tussen 140-180 mg/dl worden gehouden met behulp van een insuline-infusieprotocol.
Randomisatie uitgevoerd met behulp van door de computer gegenereerde willekeurige getallen die afzonderlijk in verzegelde enveloppen worden bewaard.
Alle deelnemers krijgen eerder een nasale maag- of orale maagsonde (NG/OG) voor hun voedingsbehoeften.
De hoeveelheid osmoliet die gegeven wordt, wordt bepaald door het ideale gewicht voor elke deelnemer: 1,2 cal/ml osmoliet met een calorisch doel van 25 kcal/kg/dag.
Er ontstaat een voedingsintolerantie die wordt gedefinieerd als: overmatig opgezette buik, braken, buikpijn, braken en maagresidu > 250 ml voor IGF en maagresidu > 500 ml voor CGF.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
26
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 90 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-90 jaar
- Verwacht IC-verblijf langer dan 72 uur
- Verwachte indicatie voor enterale voeding binnen de eerste 24-48 uur na IC-opname
Uitsluitingscriteria:
- Eventuele contra-indicaties met betrekking tot een orale of nasale maagsonde, Osmolite 1,2 cal/ml, doelsnelheid (of doelvolume) van Osmolite 1,2 cal/ml met een 24-uurs doelvoeding, maagvoedingen vanwege anatomische/fysiologische pathologie, ideaal lichaamsgewicht die meer dan 85 kg weegt om het doelvolume in de intermitterende arm onder de 301 ml te houden of een kalium groter dan 6,4.
- Geplande procedures of tests waarvoor tijdens het protocol maagvoedingen moeten worden vastgehouden.
- Zwangerschap, bevestigd door zwangerschapstest bij alle vrouwen < 60 jaar.
- Hemodynamische instabiliteit zoals gedefinieerd door elke vasoactieve medicatievereiste voor bloeddrukondersteuning of hartritmestoornissen, waaronder: Noradrenaline ≥ 5 mcg/min, Epinefrine ≥ 5 mcg/min, Dopamine > 5 mcg/kg/min, Milrinon 0,375 mcg/kg/min, Vasopressine > 0,04 eenheden/min, dobutamine > 5 mcg/kg/min, elk ander vasoactief infuus en elke combinatie van hierboven vermelde laaggedoseerde vasopressoren. Atriumknoopblokkers die in een continue infuusvorm worden gebruikt, waaronder diltiazem, esmolol en amiodaron, zijn toegestaan als de bovenstaande vasoactieve medicatiebeperkingen niet vereist zijn.
- Voorafgaande chirurgische ingreep die een streefsnelheid/of -volume voor CGF/IGF uitsluit, waaronder: eerdere gedeeltelijke of volledige gastrectomie of massale darmresectie waarbij minder dan 200 cm dunne darm overblijft.
- Screening glucoseconcentratie lager dan 120 mg/dl terwijl NPO tenzij diabeticus.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ANDER: Continue enterale voeding
Crossover-studie: Gerandomiseerd naar eerst continue enterale voeding en daarna overgeschakeld naar ontvangen versus intermitterende enterale voeding daarna. |
Osmolite 1,2 cal/ml enterale voeding via voedingssonde (orale of neus-maagsonde)
|
|
ANDER: intermitterende enterale voeding
Crossover-studie: Gerandomiseerd naar eerst intermitterende enterale voeding en daarna overgeschakeld naar ontvangen versus continue enterale voeding daarna. |
Osmolite 1,2 cal/ml enterale voeding via voedingssonde (orale of neus-maagsonde)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale insuline geïnfundeerd
Tijdsspanne: de totale tijd in het protocol moet 36 uur zijn, inclusief crossover
|
Totale insuline geïnfundeerd
|
de totale tijd in het protocol moet 36 uur zijn, inclusief crossover
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde glucoseconcentratie
Tijdsspanne: tijd dat het protocol 36 uur moet zijn om crossover op te nemen
|
Gemiddelde glucoseconcentratie
|
tijd dat het protocol 36 uur moet zijn om crossover op te nemen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Standaarddeviatie van glucose
Tijdsspanne: de totale tijd in het protocol moet 36 uur zijn, inclusief crossover
|
Standaarddeviatie van glucose
|
de totale tijd in het protocol moet 36 uur zijn, inclusief crossover
|
|
Maximale glucoseconcentratie
Tijdsspanne: de totale tijd in het protocol moet 36 uur zijn, inclusief crossover
|
Maximale glucoseconcentratie
|
de totale tijd in het protocol moet 36 uur zijn, inclusief crossover
|
|
Minimale glucoseconcentratie
Tijdsspanne: de totale tijd in het protocol moet 36 uur zijn, inclusief crossover
|
Minimale glucoseconcentratie
|
de totale tijd in het protocol moet 36 uur zijn, inclusief crossover
|
|
Afleveringen van hypoglykemie
Tijdsspanne: de totale tijd in het protocol moet 36 uur zijn, inclusief crossover
|
Glucoseconcentratie < 70 mg/dl
|
de totale tijd in het protocol moet 36 uur zijn, inclusief crossover
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2016
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 augustus 2017
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 oktober 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 juli 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 juli 2016
Eerst geplaatst (SCHATTING)
3 augustus 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
21 oktober 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 oktober 2019
Laatst geverifieerd
1 oktober 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- x5tjqsc6
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bestudeer gegevens/documenten
-
Leerprotocool
Informatie opmerkingen: 2. Chowdhury, Abeed H., et al. "Effecten van bolus en continue nasogastrische voeding op maaglediging, dunnedarmwatergehalte, superieure mesenterische slagaderbloedstroom en plasmahormoonconcentraties bij gezonde volwassenen: een gerandomiseerde cross-over-studie." Annalen van chirurgie (2014).
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .