间歇和连续肠内喂养对危重内科患者葡萄糖-胰岛素动力学影响的比较
2019年10月17日 更新者:Tyson Sjulin, D.O.、San Antonio Military Medical Center
尽管是非生理性的,但连续肠内喂养是危重病人最常用的营养类型,因为所有哺乳动物的消化道都是为间歇性摄入营养而设计的。
少数在重症监护病房比较间歇性胃饲 (IGF) 和连续胃饲 (CGF) 的随机对照研究表明,IGF 是安全、可行的,并且可以更短时间达到目标营养。
对健康成人的研究也表明,当使用推注肠内喂养代替连续喂养时,平均葡萄糖浓度 (MGC) 会降低;葡萄糖-胰岛素指标的这些变化可能有利于应激性高血糖症常见的重症患者群体。
本研究将比较 CGF 和 IGF 在重症患者群体中的作用。
将通过执行随机交叉研究来分析每种肠内喂养的葡萄糖-胰岛素动力学,以比较 CGF 和 IGF 对 MGC、输注的总胰岛素、葡萄糖变异性 (GV)、低血糖发作和最大葡萄糖浓度值的影响。
研究概览
详细说明
这将是一项针对一般危重成人人群的非盲随机交叉研究。
本研究的人群定义为入住医疗重症监护病房 (MICU) 的 18-90 岁。
这项研究将比较使用 CGF 或 IGF 方案喂养的危重病人的葡萄糖-胰岛素动态,同时使用胰岛素输注方案将他们的葡萄糖浓度维持在 140-180 mg/dl 之间。
使用单独保存在密封信封中的计算机生成的随机数进行随机化。
所有参与者都将预先放置鼻胃管或口腔胃管 (NG/OG) 以满足他们的营养需求。
给予的渗透压量将由每位参与者的理想体重决定:1.2 cal/ml 渗透压,热量目标为 25 kcal/kg/天。
出现喂养不耐受,定义为:过度腹胀、呕吐、腹痛、呕吐和胃残余物对于 IGF > 250 ml 和胃残余物 > 500 ml 对于 CGF。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
26
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 年龄 18-90 岁
- 预计 ICU 停留时间超过 72 小时
- 入住 ICU 后 24-48 小时内肠内喂养的预期指征
排除标准:
- 任何与口服或鼻胃管相关的禁忌症,Osmolite 1.2 cal/ml,使用 24 小时目标营养的 Osmolite 1.2 cal/ml 的目标速率(或目标体积),由于解剖/生理病理学导致的胃食,理想体重超过 85 公斤以维持间歇组的目标容积低于 301 毫升或钾高于 6.4。
- 计划的程序或测试需要在协议期间保持胃饲。
- 怀孕,通过对所有 60 岁以下的女性进行妊娠试验确认。
- 血流动力学不稳定定义为血压支持或心律失常的任何血管活性药物需求,包括:去甲肾上腺素 ≥ 5 mcg/min,肾上腺素 ≥ 5 mcg/min,多巴胺 > 5 mcg/kg/min,米力农 0.375mcg/kg/min,血管加压素 > 0.04 单位/分钟,多巴酚丁胺 > 5 微克/公斤/分钟,任何其他血管活性滴剂,以及上面列出的低剂量血管加压药的任何组合。 如果不需要上述血管活性药物限制,则允许以连续滴注形式使用心房结阻滞剂,包括地尔硫卓、艾司洛尔和胺碘酮。
- 排除 CGF/IGF 的目标率/或体积的先前外科手术包括:先前的部分或完全胃切除术或大肠切除术留下少于 200 cm 的小肠。
- 筛查葡萄糖浓度低于 120 mg/dl 而 NPO 除非患有糖尿病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:跨界
- 屏蔽:没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他:连续肠内喂养
交叉研究: 首先随机接受连续肠内喂养,然后交叉接受接下来的间歇性肠内喂养。 |
Osmolite 1.2 cal/ml 通过饲管(口腔或鼻胃管)进行肠内喂养
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其他:间歇性肠内喂养
交叉研究: 首先随机接受间歇性肠内喂养,然后交叉接受连续肠内喂养。 |
Osmolite 1.2 cal/ml 通过饲管(口腔或鼻胃管)进行肠内喂养
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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输注总胰岛素
大体时间:协议中的总时间应为 36 小时,包括交叉
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输注总胰岛素
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协议中的总时间应为 36 小时,包括交叉
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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平均葡萄糖浓度
大体时间:协议的时间应为 36 小时以包括交叉
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平均葡萄糖浓度
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协议的时间应为 36 小时以包括交叉
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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葡萄糖标准偏差
大体时间:协议中的总时间应为 36 小时,包括交叉
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葡萄糖标准偏差
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协议中的总时间应为 36 小时,包括交叉
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最大葡萄糖浓度
大体时间:协议中的总时间应为 36 小时,包括交叉
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最大葡萄糖浓度
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协议中的总时间应为 36 小时,包括交叉
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最低葡萄糖浓度
大体时间:协议中的总时间应为 36 小时,包括交叉
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最低葡萄糖浓度
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协议中的总时间应为 36 小时,包括交叉
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低血糖发作
大体时间:协议中的总时间应为 36 小时,包括交叉
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葡萄糖浓度 < 70 mg/dl
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协议中的总时间应为 36 小时,包括交叉
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年8月1日
初级完成 (实际的)
2017年8月1日
研究完成 (实际的)
2017年10月1日
研究注册日期
首次提交
2016年7月21日
首先提交符合 QC 标准的
2016年7月29日
首次发布 (估计)
2016年8月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年10月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年10月17日
最后验证
2019年10月1日
更多信息
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