Comparação dos Efeitos da Alimentação Enteral Intermitente e Contínua na Dinâmica Glicose-Insulina em Pacientes Críticos
17 de outubro de 2019 atualizado por: Tyson Sjulin, D.O., San Antonio Military Medical Center
Apesar de não ser fisiológica, a alimentação enteral contínua é o tipo de nutrição mais comum usado em pacientes críticos, pois todos os tratos alimentares dos mamíferos foram projetados para ingestão intermitente de nutrientes.
O pequeno número de estudos randomizados e controlados que compararam a alimentação gástrica intermitente (IGF) com a alimentação gástrica contínua (CGF) em unidades de terapia intensiva demonstraram que o IGF é seguro, viável e tem o tempo mais curto para atingir a meta nutricional.
Estudos de adultos saudáveis também demonstraram que a concentração média de glicose (MGC) é reduzida quando a alimentação enteral em bolus é usada em vez de alimentação contínua; essas mudanças nas métricas de glicose-insulina podem ser benéficas para uma população de pacientes gravemente doentes, onde a hiperglicemia de estresse é comum.
Este estudo irá comparar os efeitos de CGF e IGF em uma população de pacientes médicos criticamente enfermos.
A dinâmica glicose-insulina para cada tipo de alimentação enteral será analisada através da realização de um estudo cruzado randomizado para comparar os efeitos de CGF e IGF sobre MGC, insulina total infundida, variabilidade da glicose (GV), episódios de hipoglicemia e valores de concentração máxima de glicose.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este será um estudo cruzado randomizado não cego em uma população generalizada de adultos gravemente doentes.
A população deste estudo é definida a partir das idades de 18-90 internados na Unidade de Cuidados Intensivos Médicos (MICU).
Este estudo irá comparar a dinâmica glicose-insulina em adultos criticamente doentes que são alimentados usando um esquema de CGF ou IGF enquanto suas concentrações de glicose são mantidas entre 140-180 mg/dl usando um protocolo de infusão de insulina.
Randomização realizada usando números aleatórios gerados por computador mantidos individualmente em envelopes lacrados.
Todos os participantes terão sonda nasal gástrica ou oral gástrica (NG/OG) previamente colocada para suas necessidades nutricionais.
A quantidade de Osmolite fornecida será determinada pelo peso ideal de cada participante: 1,2 cal/ml Osmolite com meta calórica de 25 kcal/kg/dia.
A intolerância alimentar se desenvolve, definida como: distensão abdominal excessiva, vômitos, dor abdominal, vômitos e resíduo gástrico > 250 ml para IGF e resíduo gástrico > 500 ml para CGF.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
26
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-90 anos
- Permanência antecipada na UTI superior a 72 horas
- Indicação esperada para alimentação enteral nas primeiras 24-48 horas após a admissão na UTI
Critério de exclusão:
- Quaisquer contra-indicações relacionadas a sonda gástrica oral ou nasal, Osmolite 1,2 cal/ml, taxa-alvo (ou volume-alvo) de Osmolite 1,2 cal/ml usando uma nutrição-alvo de 24 horas, alimentação gástrica devido a patologia anatômica/fisiológica, peso corporal ideal que exceda 85 kg para manter os volumes-alvo no braço intermitente abaixo de 301 ml ou um potássio maior que 6,4.
- Procedimentos ou testes planejados que exigiriam a retenção de alimentos gástricos durante o protocolo.
- Gravidez, confirmada por teste de gravidez em todas as mulheres < 60 anos de idade.
- Instabilidade hemodinâmica definida por qualquer necessidade de medicação vasoativa para suporte da pressão arterial ou arritmias cardíacas, incluindo: Norepinefrina ≥ 5 mcg/min, Epinefrina ≥ 5 mcg/min, Dopamina > 5 mcg/kg/min, Milrinona 0,375mcg/kg/min, Vasopressina > 0,04 Unidades/min, Dobutamina > 5 mcg/kg/min, qualquer outro gotejamento vasoativo e qualquer combinação de vasopressores de baixa dosagem listados acima. Agentes bloqueadores nodais atriais usados em forma de gotejamento contínuo para incluir diltiazem, esmolol e amiodarona são permitidos se não exigirem as restrições de medicamentos vasoativos acima.
- Procedimento cirúrgico prévio que impediria uma meta de taxa/ou volume para CGF/IGF para incluir: gastrectomia parcial ou completa prévia ou ressecção intestinal maciça deixando menos de 200 cm de intestino delgado.
- Triagem de concentração de glicose inferior a 120 mg/dl enquanto NPO, a menos que seja diabético.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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OUTRO: Alimentação Enteral Contínua
Estudo cruzado: Randomizado para alimentação enteral contínua primeiro e depois cruzado para receber alimentação enteral intermitente em seguida. |
Osmolite 1,2 cal/ml Alimentação Enteral via tubo de alimentação (sonda oral ou nasogástrica)
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OUTRO: alimentação enteral intermitente
Estudo cruzado: Randomizado para alimentação enteral intermitente primeiro, depois cruzou para receber versus alimentação enteral contínua em seguida. |
Osmolite 1,2 cal/ml Alimentação Enteral via tubo de alimentação (sonda oral ou nasogástrica)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Total de insulina infundida
Prazo: o tempo total no protocolo deve ser de 36 horas para incluir o crossover
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Total de insulina infundida
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o tempo total no protocolo deve ser de 36 horas para incluir o crossover
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração média de glicose
Prazo: tempo o protocolo deve ser de 36 horas para incluir crossover
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Concentração média de glicose
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tempo o protocolo deve ser de 36 horas para incluir crossover
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desvio padrão de glicose
Prazo: o tempo total no protocolo deve ser de 36 horas para incluir o crossover
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Desvio padrão de glicose
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o tempo total no protocolo deve ser de 36 horas para incluir o crossover
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Concentração máxima de glicose
Prazo: o tempo total no protocolo deve ser de 36 horas para incluir o crossover
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Concentração máxima de glicose
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o tempo total no protocolo deve ser de 36 horas para incluir o crossover
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Concentração mínima de glicose
Prazo: o tempo total no protocolo deve ser de 36 horas para incluir o crossover
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Concentração mínima de glicose
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o tempo total no protocolo deve ser de 36 horas para incluir o crossover
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Episódios de hipoglicemia
Prazo: o tempo total no protocolo deve ser de 36 horas para incluir o crossover
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Concentração de glicose < 70 mg/dl
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o tempo total no protocolo deve ser de 36 horas para incluir o crossover
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2016
Conclusão Primária (REAL)
1 de agosto de 2017
Conclusão do estudo (REAL)
1 de outubro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de julho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de julho de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
3 de agosto de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
21 de outubro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de outubro de 2019
Última verificação
1 de outubro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- x5tjqsc6
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Dados/documentos do estudo
-
Protocolo de estudo
Comentários informativos: 2. Chowdhury, Abeed H., et al. "Efeitos de Bolus e Alimentação Nasogástrica Contínua no Esvaziamento Gástrico, Conteúdo de Água do Intestino Delgado, Fluxo Sanguíneo da Artéria Mesentérica Superior e Concentrações de Hormônios Plasmáticos em Adultos Saudáveis: Um Estudo Crossover Randomizado." Anais de Cirurgia (2014).
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