Сравнение влияния прерывистого и непрерывного энтерального питания на глюкозо-инсулиновую динамику у пациентов в критическом состоянии
17 октября 2019 г. обновлено: Tyson Sjulin, D.O., San Antonio Military Medical Center
Непрерывное энтеральное питание является наиболее распространенным типом питания, используемым у пациентов в критическом состоянии, несмотря на то, что оно не является физиологическим, поскольку все пищеварительные тракты млекопитающих предназначены для периодического приема питательных веществ.
Небольшое количество рандомизированных контролируемых исследований, в которых сравнивали прерывистое желудочное питание (IGF) с непрерывным желудочным питанием (CGF) в отделениях интенсивной терапии, продемонстрировало, что IGF является безопасным, выполнимым и имеет более короткое время до целевого питания.
Исследования здоровых взрослых также показали, что средняя концентрация глюкозы (MGC) снижается при использовании болюсного энтерального питания вместо непрерывного питания; эти изменения в показателях глюкозы-инсулина могут быть полезными для пациентов в критическом состоянии, где распространена стрессовая гипергликемия.
В этом исследовании будут сравниваться эффекты CGF и IGF у тяжелобольных пациентов.
Динамика уровня глюкозы-инсулина для каждого типа энтерального питания будет проанализирована путем проведения рандомизированного перекрестного исследования для сравнения влияния CGF и IGF на MGC, общий введенный инсулин, вариабельность уровня глюкозы (GV), эпизоды гипогликемии и максимальные значения концентрации глюкозы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это будет неслепое рандомизированное перекрестное исследование в генерализованной популяции критически больных взрослых.
Население этого исследования определяется в возрасте от 18 до 90 лет, поступивших в отделение интенсивной терапии (MICU).
В этом исследовании будет сравниваться динамика глюкозы и инсулина у взрослых в критическом состоянии, получающих питание по схеме CGF или IGF, в то время как их концентрация глюкозы поддерживается в пределах 140-180 мг/дл с использованием протокола инфузии инсулина.
Рандомизация проводится с использованием сгенерированных компьютером случайных чисел, хранящихся индивидуально в запечатанных конвертах.
Всем участникам будет установлен назальный желудочный или пероральный желудочный зонд (NG/OG) для удовлетворения их потребностей в питании.
Количество вводимого осмолита будет определяться идеальным весом для каждого участника: 1,2 кал/мл осмолита с целевой калорийностью 25 ккал/кг/день.
Развивается пищевая непереносимость, которая определяется как чрезмерное вздутие живота, рвота, боль в животе, рвота и остаточный объем в желудке > 250 мл для IGF и остаточный объем в желудке > 500 мл для CGF.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
26
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 90 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-90 лет
- Ожидаемое пребывание в отделении интенсивной терапии более 72 часов
- Ожидаемые показания к энтеральному питанию в течение первых 24–48 часов после поступления в ОИТ.
Критерий исключения:
- Любые противопоказания, связанные с пероральным или назальным желудочным зондом, Осмолит 1,2 кал/мл, целевая норма (или целевой объем) Осмолита 1,2 кал/мл при 24-часовом целевом питании, желудочные кормления в связи с анатомической/физиологической патологией, идеальная масса тела что превышает 85 кг, чтобы поддерживать целевые объемы в прерывистой группе ниже 301 мл или калия выше 6,4.
- Запланированные процедуры или тесты, которые потребуют остановки желудочного питания во время протокола.
- Беременность, подтвержденная тестом на беременность у всех женщин моложе 60 лет.
- Гемодинамическая нестабильность, определяемая потребностью в любых вазоактивных препаратах для поддержания артериального давления или сердечной аритмии, включая: норадреналин ≥ 5 мкг/мин, эпинефрин ≥ 5 мкг/мин, дофамин > 5 мкг/кг/мин, милринон 0,375 мкг/кг/мин, Вазопрессин > 0,04 ЕД/мин, добутамин > 5 мкг/кг/мин, любые другие вазоактивные капельницы и любая комбинация вазопрессоров в низких дозах, перечисленных выше. Блокаторы предсердных узлов, используемые в форме непрерывного капельного введения, включая дилтиазем, эсмолол и амиодарон, разрешены, если не требуются вышеуказанные ограничения на вазоактивные препараты.
- Предшествующая хирургическая процедура, которая исключает целевую частоту/или объем для CGF/IGF, включает: предыдущую частичную или полную гастрэктомию или массивную резекцию кишечника, оставляющую менее 200 см тонкой кишки.
- Скрининг концентрации глюкозы менее 120 мг/дл при НПО, если только он не диабетик.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДРУГОЙ: Непрерывное энтеральное питание
Кроссовер Исследование: Сначала рандомизировали для непрерывного энтерального питания, затем перешли на получение по сравнению с прерывистым энтеральным питанием. |
Осмолит 1,2 кал/мл Энтеральное питание через зонд для кормления (оральный или назогастральный зонд)
|
|
ДРУГОЙ: прерывистое энтеральное питание
Кроссовер Исследование: Сначала рандомизировали для прерывистого энтерального питания, затем перешли на непрерывное энтеральное питание. |
Осмолит 1,2 кал/мл Энтеральное питание через зонд для кормления (оральный или назогастральный зонд)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общий введенный инсулин
Временное ограничение: общее время в протоколе должно быть 36 часов, чтобы включить кроссовер
|
Общий введенный инсулин
|
общее время в протоколе должно быть 36 часов, чтобы включить кроссовер
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя концентрация глюкозы
Временное ограничение: время протокола должно составлять 36 часов, чтобы включить кроссовер
|
Средняя концентрация глюкозы
|
время протокола должно составлять 36 часов, чтобы включить кроссовер
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стандартное отклонение глюкозы
Временное ограничение: общее время в протоколе должно быть 36 часов, чтобы включить кроссовер
|
Стандартное отклонение глюкозы
|
общее время в протоколе должно быть 36 часов, чтобы включить кроссовер
|
|
Максимальная концентрация глюкозы
Временное ограничение: общее время в протоколе должно быть 36 часов, чтобы включить кроссовер
|
Максимальная концентрация глюкозы
|
общее время в протоколе должно быть 36 часов, чтобы включить кроссовер
|
|
Минимальная концентрация глюкозы
Временное ограничение: общее время в протоколе должно быть 36 часов, чтобы включить кроссовер
|
Минимальная концентрация глюкозы
|
общее время в протоколе должно быть 36 часов, чтобы включить кроссовер
|
|
Эпизоды гипогликемии
Временное ограничение: общее время в протоколе должно быть 36 часов, чтобы включить кроссовер
|
Концентрация глюкозы < 70 мг/дл
|
общее время в протоколе должно быть 36 часов, чтобы включить кроссовер
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2016 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 2017 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 июля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 июля 2016 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
3 августа 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
21 октября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 октября 2019 г.
Последняя проверка
1 октября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- x5tjqsc6
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Данные исследования/документы
-
Протокол исследования
Информационные комментарии: 2. Чоудхури, Абид Х. и др. «Влияние болюса и непрерывного назогастрального кормления на опорожнение желудка, содержание воды в тонкой кишке, кровоток в верхней брыжеечной артерии и концентрацию гормонов в плазме у здоровых взрослых: рандомизированное перекрестное исследование». Анналы хирургии (2014).
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .