Porównanie wpływu przerywanego i ciągłego żywienia dojelitowego na dynamikę glukozy-insuliny u pacjentów w stanie krytycznym
17 października 2019 zaktualizowane przez: Tyson Sjulin, D.O., San Antonio Military Medical Center
Ciągłe żywienie dojelitowe jest najczęstszym rodzajem żywienia stosowanym u pacjentów w stanie krytycznym, mimo że jest niefizjologiczne, ponieważ wszystkie przewody pokarmowe ssaków zostały zaprojektowane do przerywanego przyjmowania składników odżywczych.
Niewielka liczba randomizowanych badań kontrolowanych, w których porównywano przerywane żywienie żołądkowe (IGF) z ciągłym żywieniem żołądkowym (CGF) na oddziałach intensywnej terapii, wykazało, że IGF jest bezpieczny, wykonalny i ma krótszy czas do osiągnięcia celu żywieniowego.
Badania przeprowadzone na zdrowych osobach dorosłych wykazały również, że średnie stężenie glukozy (MGC) jest obniżone, gdy stosuje się żywienie dojelitowe w bolusie zamiast karmienia ciągłego; te zmiany wskaźników glukozy-insuliny mogą być korzystne dla krytycznie chorej populacji pacjentów, u których hiperglikemia wywołana stresem jest powszechna.
To badanie porówna efekty CGF i IGF w krytycznie chorej populacji pacjentów medycznych.
Dynamika glukozy-insuliny dla każdego rodzaju paszy dojelitowej zostanie przeanalizowana poprzez wykonanie randomizowanego badania krzyżowego w celu porównania wpływu CGF i IGF na MGC, całkowitą wlew insuliny, zmienność glukozy (GV), epizody hipoglikemii i wartości maksymalnego stężenia glukozy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Będzie to niezaślepione, randomizowane badanie krzyżowe w uogólnionej populacji krytycznie chorych dorosłych.
Populacja badana to osoby w wieku 18-90 lat przyjęte na Oddział Intensywnej Terapii Medycznej (MICU).
W tym badaniu porównana zostanie dynamika glukozy i insuliny u krytycznie chorych dorosłych karmionych schematem CGF lub IGF, podczas gdy ich stężenia glukozy utrzymywane są w zakresie 140-180 mg/dl przy użyciu protokołu wlewu insuliny.
Randomizacja przeprowadzona przy użyciu wygenerowanych komputerowo liczb losowych przechowywanych indywidualnie w zapieczętowanych kopertach.
Wszyscy uczestnicy będą mieli wcześniej założoną sondę nosowo-żołądkową lub ustno-żołądkową (NG/OG) w celu zaspokojenia ich potrzeb żywieniowych.
Ilość podanego preparatu Osmolite zostanie ustalona na podstawie idealnej wagi dla każdego uczestnika: 1,2 kcal/ml Osmolite z docelową wartością kaloryczną 25 kcal/kg/dzień.
Rozwija się nietolerancja pokarmowa, którą definiuje się jako: nadmierne wzdęcia, wymioty, bóle brzucha, wymioty i zaleganie w żołądku > 250 ml dla IGF i zaleganie w żołądku > 500 ml dla CGF.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
26
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 90 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-90 lat
- Przewidywany pobyt na OIOM dłuższy niż 72 godziny
- Oczekiwane wskazanie do żywienia dojelitowego w ciągu pierwszych 24-48 godzin od przyjęcia na OIT
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie przeciwwskazania dotyczące sondy doustnej lub nosowej, Osmolite 1,2 cal/ml, docelowa dawka (lub docelowa objętość) Osmolite 1,2 cal/ml przy 24-godzinnym docelowym żywieniu, żywienie żołądkowe z powodu patologii anatomicznej/fizjologicznej, idealna masa ciała przekraczającej 85 kg, aby utrzymać docelowe objętości w ramieniu przerywanym poniżej 301 ml lub stężenie potasu powyżej 6,4.
- Planowane procedury lub testy, które wymagałyby wstrzymania karmienia żołądkowego podczas protokołu.
- Ciąża potwierdzona testem ciążowym u wszystkich kobiet w wieku < 60 lat.
- Niestabilność hemodynamiczna zdefiniowana jako zapotrzebowanie na leki wazoaktywne do wspomagania ciśnienia krwi lub zaburzeń rytmu serca, obejmująca: noradrenalinę ≥ 5 μg/min, epinefrynę ≥ 5 μg/min, dopaminę > 5 μg/kg/min, milrinon 0,375 μg/kg/min, Wazopresyna > 0,04 j./min, dobutamina > 5 μg/kg/min, wszelkie inne wazoaktywne kroplówki oraz dowolna kombinacja niskodawkowych leków wazopresyjnych wymienionych powyżej. Środki blokujące węzły przedsionkowe stosowane w ciągłej kroplówce, takie jak diltiazem, esmolol i amiodaron, są dozwolone, jeśli nie wymagają powyższych ograniczeń dotyczących leków naczynioaktywnych.
- Wcześniejszy zabieg chirurgiczny, który wykluczałby docelową częstość/lub objętość dla CGF/IGF, obejmowałby: poprzednią częściową lub całkowitą resekcję żołądka lub masywną resekcję jelita z pozostawieniem mniej niż 200 cm jelita cienkiego.
- Badanie przesiewowe stężenia glukozy poniżej 120 mg/dl podczas NPO, chyba że cukrzyca.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
INNY: Ciągłe żywienie dojelitowe
Badanie krzyżowe: Randomizowano najpierw do ciągłego żywienia dojelitowego, a następnie przestawiono na otrzymywanie w porównaniu z przerywanym żywieniem dojelitowym. |
Osmolite 1,2 cal/ml Żywienie dojelitowe przez sondę do karmienia (sondę ustną lub nosowo-żołądkową)
|
|
INNY: przerywane żywienie dojelitowe
Badanie krzyżowe: Przydzielono losowo najpierw do przerywanego żywienia dojelitowego, a następnie przestawiono na otrzymywanie w porównaniu z ciągłym żywieniem dojelitowym. |
Osmolite 1,2 cal/ml Żywienie dojelitowe przez sondę do karmienia (sondę ustną lub nosowo-żołądkową)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowity wlew insuliny
Ramy czasowe: całkowity czas w protokole powinien wynosić 36 godzin, aby uwzględnić przejście
|
Całkowity wlew insuliny
|
całkowity czas w protokole powinien wynosić 36 godzin, aby uwzględnić przejście
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnie stężenie glukozy
Ramy czasowe: czasu protokół powinien wynosić 36 godzin, aby uwzględnić przejście
|
Średnie stężenie glukozy
|
czasu protokół powinien wynosić 36 godzin, aby uwzględnić przejście
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odchylenie standardowe glukozy
Ramy czasowe: całkowity czas w protokole powinien wynosić 36 godzin, aby uwzględnić przejście
|
Odchylenie standardowe glukozy
|
całkowity czas w protokole powinien wynosić 36 godzin, aby uwzględnić przejście
|
|
Maksymalne stężenie glukozy
Ramy czasowe: całkowity czas w protokole powinien wynosić 36 godzin, aby uwzględnić przejście
|
Maksymalne stężenie glukozy
|
całkowity czas w protokole powinien wynosić 36 godzin, aby uwzględnić przejście
|
|
Minimalne stężenie glukozy
Ramy czasowe: całkowity czas w protokole powinien wynosić 36 godzin, aby uwzględnić przejście
|
Minimalne stężenie glukozy
|
całkowity czas w protokole powinien wynosić 36 godzin, aby uwzględnić przejście
|
|
Epizody hipoglikemii
Ramy czasowe: całkowity czas w protokole powinien wynosić 36 godzin, aby uwzględnić przejście
|
Stężenie glukozy < 70 mg/dl
|
całkowity czas w protokole powinien wynosić 36 godzin, aby uwzględnić przejście
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2016
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 sierpnia 2017
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 października 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 lipca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 lipca 2016
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
3 sierpnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
21 października 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 października 2019
Ostatnia weryfikacja
1 października 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- x5tjqsc6
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Badanie danych/dokumentów
-
Protokół badania
Komentarze do informacji: 2. Chowdhury, Abeed H. i in. „Wpływ bolusa i ciągłego karmienia nosowo-żołądkowego na opróżnianie żołądka, zawartość wody w jelicie cienkim, przepływ krwi w tętnicy krezkowej górnej i stężenie hormonów w osoczu u zdrowych dorosłych: randomizowane badanie krzyżowe”. Roczniki Chirurgii (2014).
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Dynamika glukozy-insuliny
-
Instituto de Investigacion Sanitaria La FeRekrutacyjnyCukrzyca typu 2 (T2DM) | Ciągłe monitorowanie poziomu glukozy | CGM | Przejście na rozładowanie | Smart Insulin Pen CapHiszpania