Az időszakos és folyamatos enterális táplálás glükóz-inzulin dinamikára gyakorolt hatásának összehasonlítása kritikus állapotú egészségügyi betegeknél
2019. október 17. frissítette: Tyson Sjulin, D.O., San Antonio Military Medical Center
A folyamatos enterális táplálás a kritikus állapotú betegeknél alkalmazott legelterjedtebb táplálkozási mód, annak ellenére, hogy nem fiziológiás, mivel az emlősök összes tápcsatornáját a tápanyagok szakaszos lenyelésére tervezték.
Azok a kisszámú randomizált, kontrollált tanulmányok, amelyek az időszakos gyomortáplálást (IGF) az intenzív osztályokon végzett folyamatos gyomortáplálással (CGF) hasonlították össze, bebizonyították, hogy az IGF biztonságos, megvalósítható, és rövidebb ideje van a táplálkozás eléréséig.
Egészséges felnőtteken végzett vizsgálatok azt is kimutatták, hogy az átlagos glükózkoncentráció (MGC) csökken, ha folyamatos táplálás helyett bolus enterális táplálást alkalmaznak; a glükóz-inzulin mutatók ezen változásai előnyösek lehetnek a kritikus állapotú betegpopuláció számára, ahol gyakori a stressz-hiperglikémia.
Ez a tanulmány összehasonlítja a CGF és az IGF hatásait egy kritikus állapotú egészségügyi betegpopulációban.
Az egyes enterális takarmánytípusok glükóz-inzulin dinamikáját egy randomizált keresztezett vizsgálat elvégzésével elemezzük, hogy összehasonlítsák a CGF és az IGF hatását az MGC-re, a beadott teljes inzulinra, a glükóz variabilitásra (GV), a hipoglikémia epizódjaira és a maximális glükózkoncentráció értékekre.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy nem vak, randomizált, keresztezett vizsgálat lesz, kritikus állapotú felnőttek általános populációján.
A vizsgálat populációja a 18-90 év közötti korosztályt jelenti az Orvosi Intenzív Terápiás Osztályon (MICU).
Ez a tanulmány összehasonlítja a glükóz-inzulin dinamikát olyan kritikus állapotú felnőtteknél, akik CGF- vagy IGF-sémával táplálkoznak, miközben glükózkoncentrációjukat 140-180 mg/dl között tartják inzulininfúziós protokoll segítségével.
A véletlenszerű besorolás számítógép által generált véletlen számok felhasználásával, külön-külön, zárt borítékokban tárolva.
Minden résztvevő kap egy orr-gyomor- vagy orális gyomorszondát (NG/OG), amelyet előzetesen helyeztek el táplálkozási szükségleteik kielégítésére.
Az adott ozmolit mennyiségét az egyes résztvevők ideális testsúlya határozza meg: 1,2 cal/ml Osmolit, 25 kcal/kg/nap kalóriacéllal.
Táplálkozási intolerancia alakul ki, amely a következőképpen definiálható: túlzott hasi puffadás, hányás, hasi fájdalom, hányás és gyomormaradék > 250 ml IGF esetén és gyomormaradék > 500 ml CGF esetén.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
26
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18-90 év
- A várható intenzív osztályos tartózkodás több mint 72 óra
- Az enterális táplálás várható indikációja az intenzív osztályra való felvételt követő első 24-48 órában
Kizárási kritériumok:
- Orális vagy nazális gyomorszondával kapcsolatos bármely ellenjavallat, Osmolit 1,2 cal/ml, Osmolit 1,2 cal/ml célérték (vagy céltérfogat) 24 órás céltáplálkozás mellett, gyomortáp anatómiai/fiziológiai patológiából eredően, ideális testsúly amely meghaladja a 85 kg-ot, hogy a céltérfogat az intermittáló karban 301 ml alatt legyen, vagy a kálium 6,4-nél nagyobb.
- Tervezett eljárások vagy vizsgálatok, amelyek a protokoll alatt gyomortáplálást igényelnek.
- Terhesség, terhességi teszttel igazolva minden 60 év alatti nőnél.
- Hemodinamikai instabilitás, amelyet bármely vazoaktív gyógyszeres követelmény határozza meg a vérnyomás támogatásához vagy a szívritmuszavarokhoz, ideértve: noradrenalin ≥ 5 mcg/perc, epinefrin ≥ 5 mcg/perc, dopamin > 5 mcg/kg/perc, milrinon 0,375 mcg/kg/perc Vazopresszin > 0,04 egység/perc, Dobutamin > 5 mcg/kg/perc, bármely más vazoaktív csepegtető és a fent felsorolt alacsony dózisú vazopresszorok bármilyen kombinációja. A pitvarcsomó-blokkoló szerek folyamatos csepegtető formában, beleértve a diltiazemet, az eszmololt és az amiodaront, megengedettek, ha nem szükségesek a fenti vazoaktív gyógyszerekkel kapcsolatos korlátozások.
- Korábbi sebészeti beavatkozás, amely kizárná a CGF/IGF célarányát/vagy térfogatát, beleértve: korábbi részleges vagy teljes gastrectomiát vagy masszív bélreszekciót, amely kevesebb, mint 200 cm vékonybélt hagy maga után.
- Szűrő glükózkoncentráció kevesebb, mint 120 mg/dl, miközben NPO, kivéve, ha cukorbeteg.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
EGYÉB: Folyamatos enterális táplálás
Crossover tanulmány: Először véletlenszerűvé vált a folyamatos enterális táplálásra, majd átállt a következőre a szakaszos enterális táplálással szemben. |
Osmolit 1,2 cal/ml enterális táplálás etetőszondán keresztül (orális vagy nazo-gyomor szondán keresztül)
|
|
EGYÉB: szakaszos enterális táplálás
Crossover tanulmány: Először randomizálva szakaszos enterális táplálásra, majd átlépve a folyamatos enterális táplálás fogadására. |
Osmolit 1,2 cal/ml enterális táplálás etetőszondán keresztül (orális vagy nazo-gyomor szondán keresztül)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes inzulin infúzió
Időkeret: A protokoll teljes időtartamának 36 órának kell lennie, beleértve a keresztezést is
|
Teljes inzulin infúzió
|
A protokoll teljes időtartamának 36 órának kell lennie, beleértve a keresztezést is
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos glükózkoncentráció
Időkeret: A protokollnak 36 órának kell lennie a keresztezéssel
|
Átlagos glükózkoncentráció
|
A protokollnak 36 órának kell lennie a keresztezéssel
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A glükóz standard eltérése
Időkeret: A protokoll teljes időtartamának 36 órának kell lennie, beleértve a keresztezést is
|
A glükóz standard eltérése
|
A protokoll teljes időtartamának 36 órának kell lennie, beleértve a keresztezést is
|
|
Maximális glükózkoncentráció
Időkeret: A protokoll teljes időtartamának 36 órának kell lennie, beleértve a keresztezést is
|
Maximális glükózkoncentráció
|
A protokoll teljes időtartamának 36 órának kell lennie, beleértve a keresztezést is
|
|
Minimális glükózkoncentráció
Időkeret: A protokoll teljes időtartamának 36 órának kell lennie, beleértve a keresztezést is
|
Minimális glükózkoncentráció
|
A protokoll teljes időtartamának 36 órának kell lennie, beleértve a keresztezést is
|
|
A hipoglikémia epizódjai
Időkeret: A protokoll teljes időtartamának 36 órának kell lennie, beleértve a keresztezést is
|
Glükóz koncentráció < 70 mg/dl
|
A protokoll teljes időtartamának 36 órának kell lennie, beleértve a keresztezést is
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2017. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2017. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. július 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. július 29.
Első közzététel (BECSLÉS)
2016. augusztus 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. október 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. október 17.
Utolsó ellenőrzés
2019. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- x5tjqsc6
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tanulmányi adatok/dokumentumok
-
Tanulmányi Protokoll
Információs megjegyzések: 2. Chowdhury, Abeed H. és mtsai. "A bolus és a folyamatos nazogasztrikus táplálás hatása a gyomorürítésre, a vékonybél víztartalmára, a jobb mesenterialis artériás véráramlásra és a plazma hormonkoncentrációjára egészséges felnőtteknél: Randomizált keresztezett vizsgálat." Annals of Surgery (2014).
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .