Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af virkningerne af intermitterende og kontinuerlig enteral fodring på glukose-insulin dynamik hos kritisk syge medicinske patienter

17. oktober 2019 opdateret af: Tyson Sjulin, D.O., San Antonio Military Medical Center
Kontinuerlig enteral ernæring er den mest almindelige ernæringstype, der anvendes til kritisk syge patienter, på trods af at den ikke er fysiologisk, da alle pattedyrs fordøjelseskanaler er designet til intermitterende indtagelse af næringsstoffer. Det lille antal randomiserede kontrollerede undersøgelser, der har sammenlignet intermitterende gastrisk fodring (IGF) med kontinuert gastrisk fodring (CGF) på intensivafdelinger, har vist, at IGF er sikkert, gennemførligt og har kortere tid til målet ernæring. Undersøgelser af raske voksne har også vist, at den gennemsnitlige glukosekoncentration (MGC) sænkes, når der anvendes bolus enteral fodring i stedet for kontinuerlig fodring; disse ændringer i glucose-insulin-målinger kan være gavnlige for en kritisk syg patientpopulation, hvor stresshyperglykæmi er almindelig. Denne undersøgelse vil sammenligne virkningerne af CGF og IGF i en kritisk syg medicinsk patientpopulation. Glucose-insulin-dynamikken for hver type enteral fodring vil blive analyseret ved at udføre en randomiseret crossover-undersøgelse for at sammenligne virkningerne af CGF og IGF på MGC, total insulin infunderet, glukosevariabilitet (GV), episoder med hypoglykæmi og maksimale glukosekoncentrationsværdier.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være et ikke-blindet randomiseret crossover-studie i en generaliseret population af kritisk syge voksne. Populationen af ​​denne undersøgelse er defineret fra alderen 18-90 indlagt på den medicinske intensivafdeling (MICU). Denne undersøgelse vil sammenligne glucose-insulin-dynamikken hos kritisk syge voksne, der fodres ved hjælp af enten et CGF- eller IGF-skema, mens deres glucosekoncentrationer holdes mellem 140-180 mg/dl ved hjælp af en insulininfusionsprotokol. Randomisering udført ved hjælp af computergenererede tilfældige tal opbevaret individuelt i forseglede konvolutter. Alle deltagere vil have nasal gastrisk eller oral gastrisk sonde (NG/OG) tidligere placeret for deres ernæringsmæssige behov. Mængden af ​​Osmolit givet vil blive bestemt af den ideelle vægt for hver deltager: 1,2 cal/ml Osmolit med kaloriemål på 25 kcal/kg/dag. Der udvikles fodringsintolerance, som defineres som: overdreven abdominal udspilning, opkastning, mavesmerter, opkastning og gastrisk rest > 250 ml for IGF og gastrisk rest > 500 ml for CGF.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-90 år
  • Forventet intensivophold i mere end 72 timer
  • Forventet indikation for enteral ernæring inden for de første 24-48 timer efter ICU-indlæggelse

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuelle kontraindikationer relateret til en oral eller nasal mavesonde, Osmolite 1,2 cal/ml, målhastighed (eller målvolumen) af Osmolite 1,2 cal/ml ved brug af en 24-timers målernæring, gastrisk fodring på grund af anatomisk/fysiologisk patologi, ideel kropsvægt der overstiger 85 kg for at holde målvolumen i den intermitterende arm under 301 ml eller et kalium større end 6,4.
  • Planlagte procedurer eller test, der ville kræve at holde mavefoder under protokollen.
  • Graviditet, bekræftet ved graviditetstest på alle kvinder < 60 år.
  • Hæmodynamisk ustabilitet som defineret af et hvilket som helst vasoaktivt lægemiddelkrav til blodtryksstøtte eller hjertearytmier omfatter: Noradrenalin ≥ 5 mcg/min, Epinephrin ≥ 5 mcg/min, Dopamin > 5 mcg/kg/min, Milrinone 0,375 mcg/min. Vasopressin > 0,04 enheder/min, dobutamin > 5 mcg/kg/min, ethvert andet vasoaktivt drop og enhver kombination af lavdosis vasopressorer anført ovenfor. Atrielle nodalblokerende midler, der anvendes i en kontinuerlig dropform til at inkludere diltiazem, esmolol og amiodaron, er tilladt, hvis det ikke kræver ovenstående vasoaktive medicinrestriktioner.
  • Forudgående kirurgisk procedure, der ville udelukke, at en målhastighed/eller volumen for CGF/IGF omfatter: tidligere delvis eller komplet gastrectomi eller massiv tarmresektion, der efterlader mindre end 200 cm tyndtarm.
  • Screening af glukosekoncentration mindre end 120 mg/dl, mens NPO, medmindre diabetiker.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: Kontinuerlig enteral fodring

Crossover undersøgelse:

Randomiseret til kontinuerlig enteral fodring først og derefter krydset over for at modtage kontra intermitterende enteral fodring derefter.
Andet: Sammenligning af virkningerne af intermitterende og kontinuerlig enteral fodring på glukose-insulin dynamik hos kritisk syge medicinske patienter
  1. Placering af ernæringssondemave (oral- eller naso-mavesonde)
  2. Randomiseret til at modtage enten kontinuerlig fodring eller intermitterende fodring først. Når du har nået målet ernæring i 4 timer, skal du indtaste det første 4-timers dataindsamlingsinterval. Fortsæt derefter med cross-over og gennemfør en 4-timers udvaskningsperiode med fodertypen. Indtast endelig anden 4-timers dataindsamlingsperiode. For at komme ind i den første dataindsamlingsperiode skal patienten have en insulininfusion.
  3. Der vil være fem blodsukkertjek i hver dataindsamlingsperiode.
  4. Hvis to blodsukkerkoncentrationer er over 180 mg/dl, vil en regelmæssig insulininfusion blive påbegyndt.
Kosttilskud: Osmolit 1,2 cal/ml enteralt foder
Osmolit 1,2 cal/ml enteral fodring via sonde (oral- eller naso-mavesonde)
ANDET: intermitterende enteral ernæring

Crossover undersøgelse:

Randomiseret til intermitterende enteral fodring først og derefter krydset over for at modtage versus kontinuerlig enteral fodring derefter.
Andet: Sammenligning af virkningerne af intermitterende og kontinuerlig enteral fodring på glukose-insulin dynamik hos kritisk syge medicinske patienter
  1. Placering af ernæringssondemave (oral- eller naso-mavesonde)
  2. Randomiseret til at modtage enten kontinuerlig fodring eller intermitterende fodring først. Når du har nået målet ernæring i 4 timer, skal du indtaste det første 4-timers dataindsamlingsinterval. Fortsæt derefter med cross-over og gennemfør en 4-timers udvaskningsperiode med fodertypen. Indtast endelig anden 4-timers dataindsamlingsperiode. For at komme ind i den første dataindsamlingsperiode skal patienten have en insulininfusion.
  3. Der vil være fem blodsukkertjek i hver dataindsamlingsperiode.
  4. Hvis to blodsukkerkoncentrationer er over 180 mg/dl, vil en regelmæssig insulininfusion blive påbegyndt.
Kosttilskud: Osmolit 1,2 cal/ml enteralt foder
Osmolit 1,2 cal/ml enteral fodring via sonde (oral- eller naso-mavesonde)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Total insulin infunderet
Tidsramme: den samlede tid i protokollen bør være 36 timer for at inkludere crossover
Total insulin infunderet
den samlede tid i protokollen bør være 36 timer for at inkludere crossover

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig glukosekoncentration
Tidsramme: tid protokollen skal være 36 timer for at inkludere crossover
Gennemsnitlig glukosekoncentration
tid protokollen skal være 36 timer for at inkludere crossover

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glukose standardafvigelse
Tidsramme: den samlede tid i protokollen bør være 36 timer for at inkludere crossover
Glukose standardafvigelse
den samlede tid i protokollen bør være 36 timer for at inkludere crossover
Maksimal glukosekoncentration
Tidsramme: den samlede tid i protokollen bør være 36 timer for at inkludere crossover
Maksimal glukosekoncentration
den samlede tid i protokollen bør være 36 timer for at inkludere crossover
Minimum glucosekoncentration
Tidsramme: den samlede tid i protokollen bør være 36 timer for at inkludere crossover
Minimum glucosekoncentration
den samlede tid i protokollen bør være 36 timer for at inkludere crossover
Episoder af hypoglykæmi
Tidsramme: den samlede tid i protokollen bør være 36 timer for at inkludere crossover
Glukosekoncentration < 70 mg/dl
den samlede tid i protokollen bør være 36 timer for at inkludere crossover

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

San Antonio Military Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juli 2016

Først opslået (SKØN)

3. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

21. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • x5tjqsc6

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Studiedata/dokumenter

  1. Studieprotokol
    Oplysningskommentarer: 2. Chowdhury, Abeed H., et al. "Effekter af bolus og kontinuerlig nasogastrisk fodring på gastrisk tømning, tyndtarmsvandindhold, overlegen mesenterisk arterieblodstrøm og plasmahormonkoncentrationer hos raske voksne: en randomiseret crossover-undersøgelse." Annals of Surgery (2014).

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Glucose-insulin Dynamics

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner