Comparaison des effets de l'alimentation entérale intermittente et continue sur la dynamique glucose-insuline chez les patients médicaux gravement malades
17 octobre 2019 mis à jour par: Tyson Sjulin, D.O., San Antonio Military Medical Center
L'alimentation entérale continue est le type de nutrition le plus couramment utilisé chez les patients gravement malades, bien qu'elle ne soit pas physiologique, car tous les tubes digestifs des mammifères ont été conçus pour l'ingestion intermittente de nutriments.
Le petit nombre d'études contrôlées randomisées qui ont comparé les aliments gastriques intermittents (IGF) aux aliments gastriques continus (CGF) dans les unités de soins intensifs ont démontré que l'IGF est sûr, faisable et a le temps le plus court pour atteindre l'objectif nutritionnel.
Des études sur des adultes en bonne santé ont également démontré que la concentration moyenne de glucose (MGC) est abaissée lorsque les alimentations entérales en bolus sont utilisées au lieu des alimentations continues ; ces changements dans les paramètres glucose-insuline pourraient être bénéfiques pour une population de patients gravement malades où l'hyperglycémie de stress est courante.
Cette étude comparera les effets du CGF et de l'IGF dans une population de patients gravement malades.
La dynamique glucose-insuline pour chaque type d'alimentation entérale sera analysée en réalisant une étude croisée randomisée pour comparer les effets du CGF et de l'IGF sur le MGC, l'insuline totale perfusée, la variabilité du glucose (GV), les épisodes d'hypoglycémie et les valeurs maximales de concentration en glucose.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Il s'agira d'une étude croisée randomisée sans insu dans une population généralisée d'adultes gravement malades.
La population de cette étude est définie à partir des âges de 18 à 90 ans admis à l'unité de soins intensifs médicaux (MICU).
Cette étude comparera la dynamique glucose-insuline chez des adultes gravement malades qui se nourrissent à l'aide d'un schéma CGF ou IGF tandis que leurs concentrations de glucose sont maintenues entre 140 et 180 mg / dl à l'aide d'un protocole de perfusion d'insuline.
Randomisation effectuée à l'aide de nombres aléatoires générés par ordinateur conservés individuellement dans des enveloppes scellées.
Tous les participants auront un tube gastrique nasal ou gastrique oral (NG / OG) préalablement placé pour leurs besoins nutritionnels.
La quantité d'Osmolite administrée sera déterminée par le poids idéal de chaque participant : 1,2 cal/ml d'Osmolite avec un objectif calorique de 25 kcal/kg/jour.
Une intolérance alimentaire se développe, définie comme suit : distension abdominale excessive, vomissements, douleurs abdominales, vomissements et résidu gastrique > 250 ml pour l'IGF et résidu gastrique > 500 ml pour le CGF.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
26
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 90 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge 18-90 ans
- Séjour prévu en USI supérieur à 72 heures
- Indication prévue pour l'alimentation entérale dans les premières 24 à 48 heures suivant l'admission en USI
Critère d'exclusion:
- Toute contre-indication relative à une sonde gastrique orale ou nasale, Osmolite 1,2 cal/ml, taux d'objectif (ou volume objectif) d'Osmolite 1,2 cal/ml en utilisant une nutrition d'objectif de 24 heures, alimentations gastriques dues à une pathologie anatomique/physiologique, poids corporel idéal qui dépasse 85 kg pour maintenir les volumes cibles dans le bras intermittent en dessous de 301 ml ou un potassium supérieur à 6,4.
- Procédures ou tests planifiés qui nécessiteraient de maintenir les aliments gastriques pendant le protocole.
- Grossesse, confirmée par un test de grossesse sur toutes les femmes de < 60 ans.
- Instabilité hémodynamique telle que définie par toute exigence de médicaments vasoactifs pour le soutien de la pression artérielle ou les arythmies cardiaques, y compris : norépinéphrine ≥ 5 mcg/min, épinéphrine ≥ 5 mcg/min, dopamine > 5 mcg/kg/min, milrinone 0,375 mcg/kg/min, Vasopressine > 0,04 unités/min, dobutamine > 5 mcg/kg/min, tout autre goutte-à-goutte vasoactif et toute combinaison de vasopresseurs à faible dose énumérés ci-dessus. Les agents bloquant le nœud auriculaire utilisés sous forme de goutte-à-goutte continu pour inclure le diltiazem, l'esmolol et l'amiodarone sont autorisés s'ils ne nécessitent pas les restrictions ci-dessus concernant les médicaments vasoactifs.
- Intervention chirurgicale antérieure qui empêcherait un objectif de taux/ou de volume pour le CGF/IGF d'inclure : une gastrectomie partielle ou complète antérieure ou une résection intestinale massive laissant moins de 200 cm d'intestin grêle.
- Concentration de glucose de dépistage inférieure à 120 mg/dl tandis que NPO sauf diabétique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUTRE: Alimentation entérale continue
Étude croisée : Randomisé à l'alimentation entérale continue d'abord puis croisé pour recevoir par rapport à l'alimentation entérale intermittente ensuite. |
Osmolite 1,2 cal/ml Alimentation entérale par sonde d'alimentation (sonde orale ou naso-gastrique)
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AUTRE: alimentation entérale intermittente
Étude croisée : Randomisé à l'alimentation entérale intermittente d'abord puis croisé pour recevoir par rapport à l'alimentation entérale continue ensuite. |
Osmolite 1,2 cal/ml Alimentation entérale par sonde d'alimentation (sonde orale ou naso-gastrique)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Insuline totale perfusée
Délai: le temps total dans le protocole doit être de 36 heures pour inclure le croisement
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Insuline totale perfusée
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le temps total dans le protocole doit être de 36 heures pour inclure le croisement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Concentration moyenne de glucose
Délai: le temps le protocole devrait être de 36 heures pour inclure le croisement
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Concentration moyenne de glucose
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le temps le protocole devrait être de 36 heures pour inclure le croisement
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Écart-type de glucose
Délai: le temps total dans le protocole doit être de 36 heures pour inclure le croisement
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Écart-type de glucose
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le temps total dans le protocole doit être de 36 heures pour inclure le croisement
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Concentration maximale de glucose
Délai: le temps total dans le protocole doit être de 36 heures pour inclure le croisement
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Concentration maximale de glucose
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le temps total dans le protocole doit être de 36 heures pour inclure le croisement
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Concentration minimale de glucose
Délai: le temps total dans le protocole doit être de 36 heures pour inclure le croisement
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Concentration minimale de glucose
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le temps total dans le protocole doit être de 36 heures pour inclure le croisement
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Épisodes d'hypoglycémie
Délai: le temps total dans le protocole doit être de 36 heures pour inclure le croisement
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Concentration de glucose < 70 mg/dl
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le temps total dans le protocole doit être de 36 heures pour inclure le croisement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2016
Achèvement primaire (RÉEL)
1 août 2017
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 octobre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 juillet 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 juillet 2016
Première publication (ESTIMATION)
3 août 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
21 octobre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 octobre 2019
Dernière vérification
1 octobre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- x5tjqsc6
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Données/documents d'étude
-
Protocole d'étude
Commentaires d'informations: 2. Chowdhury, Abeed H., et al. "Effets du bolus et de l'alimentation nasogastrique continue sur la vidange gastrique, la teneur en eau de l'intestin grêle, le débit sanguin de l'artère mésentérique supérieure et les concentrations d'hormones plasmatiques chez les adultes en bonne santé : une étude croisée randomisée." Annales de chirurgie (2014).
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